Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAFT-P&A randomiseret kontrolforsøg (RAFT-P&A RCT)

29. juni 2026 opdateret af: Habib Khan

Resynkronisering til forsøg med ambulatorisk hjertesvigt hos patienter med kronisk atrieflimren - farmakologisk frekvenskontrol vs. pace og ablate med bi-ventrikulær pacing eller ledningssystemstimulering

Atrieflimren (AF) er en uregelmæssig hjerterytme, der kan forårsage symptomer på oversprungne slag, åndenød, slagtilfælde eller i nogle tilfælde væske i lungerne eller benene. Behandling af AF er for det meste at gøre med at sænke pulsen, så hjertet kan få en chance for at genvinde noget energi. I nogle tilfælde er nedsættelse af hjertefrekvensen ikke let at opnå, da nogle ældre patienter har svært ved at tolerere medicin og lider af bivirkninger af sådanne behandlinger. I disse tilfælde kan der være mulighed for permanent at kontrollere hjertefrekvensen ved at implantere en pacemaker i hjertet og bevidst beskadige en regulerende region af hjertet kaldet den atrioventrikulære (AV) knude. Beskadigelse af AV-knuden ved en procedure kaldet ablation resulterer i, at AF ikke kan påvirke de nederste kamre (ventriklerne), hvilket resulterer i en langsom rytme. Derfor, hvis en pacemaker implanteres, kan hjertefrekvensen reguleres fuldstændigt af pacemakeren.

En kompleks pacemaker, der stimulerer både højre og venstre ventrikel samtidigt (BiVP), er blevet brugt i det sidste årti forud for AV-knudeablation. For nylig er en teknik blevet designet til at reducere antallet af ledninger i hjertet, reducere proceduretiden og have en lignende effekt på hjertet kaldet Conduction System Pacing (CSP). Dette er dog ikke blevet direkte sammenlignet med BiVP i et robust randomiseret kontrolforsøg. Der er heller ikke nok eksisterende evidens til at vise, at en tempo- og ablate-strategi er bedre end optimal medicinsk terapi. Vi har til hensigt at sammenligne effektiviteten af ​​BiVP med CSP hos patienter, der gennemgår AV-knudeablation til behandling af AF, udover at sammenligne både tempo- og ablatemetoder med farmakologisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rekruttering
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
        • Kontakt:
          • Markus Sikkel, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S0H6
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Kontakt:
          • Jeff Healey, MD
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Rekruttering
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
          • Umjeet Jolly, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Southlake Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Bernice Tsang, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Rekruttering
        • Ottawa Heart Institute Research Corporation
        • Kontakt:
          • Callum Redpath, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Christopher Cheung, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Alexandre Raymond-Paquin, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Isabelle Greiss, MD
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie Québec - Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
          • Francois Philippon, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Felix Ayala-Paredes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Patienter med permanent AF/persistent AF (i AF)
  2. . Patienter med NYHA Klasse II -IVa HF symptomer
  3. . NT-proBNP ≥ 900 ng/L, eller ≥ 600 ng/L, hvis patienten har haft en HF-indlæggelse inden for 1 år på trods af vejledende medicinsk behandling for HF på mindst 3 måneder
  4. . enhver QRS-varighed for patienter med LVEF >35 %, QRS-varighed <150 ms for patienter med LVEF ≤35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. På hospitalspatienter, der har behov for intensiv behandling eller intravenøst ​​inotropt middel inden for de sidste 4 dage
  2. patienter med en forventet levetid på ≤ 1 år af ikke-kardial årsag eller som forventer en transplantation inden for 1 år
  3. akut koronarsyndrom <4 uger eller koronar revaskularisering <3 måneder
  4. ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  5. ukorrigeret primær klapsygdom eller trikuspidalklapprotese
  6. restriktiv, hypertrofisk eller reversibel form for kardiomyopati
  7. alvorlige lungesygdomme såsom cor pulmonale eller pulmonal hypertension (≥35 mmHg)
  8. patienter, der er tilmeldt konkurrerende kliniske forsøg, som vil påvirke formålene med denne undersøgelse;
  9. eksisterende CRT/BiVP eller pacemaker
  10. hvilepuls ≥110 slag/min ved Holter-overvågning
  11. patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Farmakologisk terapi
Patienter, der er randomiseret til farmakologisk frekvenskontrol, vil modtage guideline-styret HF-behandling på tværs af alle områder af LVEF, inklusive passende frekvenskontrolmedicin. ICD vil blive indsat hos de patienter, der har LVEF ≤35 %
Medicin: Medicin
Optimering af hjertesvigtsbehandlinger omfatter maksimalt tolererede doser af betablokkere, aldosteronantagonister, ACE-hæmmere, ARB, diuretika, ARNis
Andre navne:
  • Optimal hjertesvigtsbehandling
Eksperimentel: P&A-CSP
Patienter randomiseret til P&A-CSP vil modtage en CSP og ICD, hvis LVEF ≤35 % inden for 10 arbejdsdage efter randomisering. Kateter AVNA vil blive udført inden for 4 uger.
Enhed: Tempo og ablere
Ledningssystem stimulering (CSP) efterfulgt af atrioventrikulær knudepunkt ablation (AVNA)
Andre navne:
  • P&A, pacemaker og atrioventrikulær nodeablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vindratio
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i de hierarkiske sammensatte udfald af dødelighed af alle årsager og hyppighed af HF-hændelser, forbedring af NT-proBNP og forbedring af livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af enhver årsag inden for de 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed tilskrevet kardiovaskulære årsager inden for 12 måneders opfølgningsperiode
12 måneder
Antal hjertesvigtshændelser
Tidsramme: 12 måneder
Hjertesvigt-relaterede præsentationer til sundhedsfaciliteter, der nødvendiggør intravenøse diuretika eller overnatning
12 måneder
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Skadestue indlæggelse eller overnatning
12 måneder
Livskvalitet -Kansas City Cardiomyopathy Questionairre (KCCQ)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i Kansas HF-score fra baseline. KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres HF-symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten (QoL). KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), QoL (3 genstande) og sociale begrænsninger ( 4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status.
6 måneder
Biokemisk markør
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NTproBNP fra baseline
6 måneder
Kognitiv vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i kognitive vurderingsscore fra baseline
12 måneder
Øvelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 6 minutters gangafstand fra baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Habib Khan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4754

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger