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VR-PAT と fNIRS による CNS の痛みのバイオマーカーの特定

2026年9月3日 更新者：Henry Xiang、Nationwide Children's Hospital

仮想世界における痛みのイメージング: 小児の仮想現実疼痛管理を媒介する脳メカニズムを評価するための神経イメージング バイオマーカー

この研究は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、熱傷包帯交換時の痛みのバイオマーカーと仮想現実 (VR) によって引き起こされる鎮痛を特定し、定量化することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、入院患者の小児 (6 ～ 17 歳) の火傷包帯交換時の痛み体験と、仮想現実 (VR) によって引き起こされる鎮痛の中枢神経系 (CNS) バイオマーカーを開発することです。 私たちは、革新的な機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、標的となる CNS バイオマーカーを同定および定量化する予定です。 このプロジェクトの最終目標は、臨床試験における疼痛管理のための VR ベースの疼痛軽減アプローチに対する反応を予測および/またはモニタリングするために CNS バイオマーカーを最適化することです。

私たちはチーム科学モデルを通じて協力し、以下の 3 つの具体的な目的に取り組むために n=4 人の小児熱傷被験者を募集します。

目的 1: 標準的な臨床処置 (熱傷包帯交換) 中の自己申告の痛みの強さに関連する中枢神経系 (CNS) 反応を定量化すること。

目的 2: 疼痛管理のための仮想現実 (VR) ベースの介入に対する脳の反応パターンを評価すること。

目的 3: 客観的な脳の測定と VR 介入に対する脳の反応が客観的な脳の痛みマーカーをどの程度調節するかを評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性熱傷の治療中
  2. 対象年齢 6 ～ 17 歳
  3. 治療のためNCH熱傷病棟に入院
  4. 3 日間にわたって毎日交換する必要があるドレッシングを用意する
  5. 患者と家族の介護者は英語を使ってコミュニケーション（読み書き）ができる

除外基準:

  1. 研究手順を妨げる可能性のある傷
  2. 視覚、聴覚、または認知/運動機能の障害により、研究対策の有効な実施が妨げられる
  3. 乗り物酔い、発作性障害、めまい、または視覚的な前兆によって引き起こされる片頭痛の病歴
  4. 児童養護施設に預けられている未成年者、受刑者、または現在妊娠中の者
  5. 児童虐待の疑い
  6. 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VR-PAT
参加者は、臨床的に予定されている熱傷包帯交換中に、Pico Neo 3 Pro Eye ヘッドセットを装着し、fNIRS も装着しながら VR-PAT ゲームを積極的にプレイします。
他の：VR-PAT
Pico Neo 3 Pro Eye デバイスで再生される仮想現実疼痛緩和療法 (VR-PAT)
他の名前：
  • バーチャルリアリティ
介入なし：コントロール
参加者は fNIRS を装着し、臨床的に予定されている熱傷包帯交換中に標準的な気晴らし技術を行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動の変化
時間枠：FNIRS 研究期間中 (最長 5 日間)、熱傷包帯交換 (60 分間) を通じて継続的に評価
FNIRS によって検出された、VR と Control の間のヘモグロビン酸素 (HBO2) 濃度の平均変化。
FNIRS 研究期間中 (最長 5 日間)、熱傷包帯交換 (60 分間) を通じて継続的に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
火傷包帯交換時の処置痛
時間枠：熱傷包帯交換直後から 15 分以内に、処置中に経験した痛みについて評価します。
0～10の数値評価スケール（NRS）（自己報告および介護者報告）、0（最小）～10（最大）。スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。 最もひどい痛み、平均的な痛み、痛みについて考えるのに費やした時間を尋ねました。 VR グループとコントロール グループの両方で収集されました。
熱傷包帯交換直後から 15 分以内に、処置中に経験した痛みについて評価します。
手続きに対する不安の変化
時間枠：ドレッシング交換ごとに 3 つの時点 (処置の 30 分前、処置の直前、処置直後 15 分以内) で評価します。
修正エール大学術前不安スケール（mYPAS）（研究者による観察）、23.33（分）～100（最大）、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示す。
ドレッシング交換ごとに 3 つの時点 (処置の 30 分前、処置の直前、処置直後 15 分以内) で評価します。
自己申告によるVR体験
時間枠：VR-PAT グループの場合は熱傷包帯交換直後 15 分以内
0 ～ 10 数値評価スケール (NRS) (自己申告 - VR-PAT アームのみ)、0(最小) ～ 10(最大)。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 VR の臨場感、楽しさ、満足度を尋ねられます。
VR-PAT グループの場合は熱傷包帯交換直後 15 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nationwide Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2027年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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