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CNS 통증 바이오마커 식별을 위한 VR-PAT 및 fNIRS

2026년 9월 3일 업데이트: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

가상 세계의 통증 영상화: 뇌 메커니즘 평가를 위한 신경영상 바이오마커 가상 현실 아동 통증 관리 중재

이 연구는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 화상 드레싱 변경 및 가상 현실(VR)로 인한 통증 완화 중 통증 바이오마커를 식별하고 정량화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 입원환자 소아(6~17세) 화상 드레싱 변경 및 가상 현실(VR)로 인한 통증 완화 중 통증 경험에 대한 중추신경계(CNS) 바이오마커를 개발하는 것입니다. 우리는 혁신적인 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 표적 CNS 바이오마커를 식별하고 정량화할 계획입니다. 이 프로젝트의 궁극적인 목표는 임상 시험에서 통증 관리를 위한 VR 기반 통증 감소 접근법에 대한 반응을 예측 및/또는 모니터링하기 위해 CNS 바이오마커를 최적화하는 것입니다.

우리는 팀 과학 모델을 통해 협력하여 다음 세 가지 구체적인 목표를 해결하기 위해 n=4 명의 소아 화상 부상 대상자를 모집할 것입니다.

목표 1: 표준 임상 절차(화상 드레싱 변경) 동안 자가 보고된 통증 강도와 관련된 중추신경계(CNS) 반응을 정량화합니다.

목표 2: 통증 관리를 위한 가상 현실(VR) 기반 개입에 대한 뇌 반응 패턴을 평가합니다.

목표 3: 객관적인 뇌 측정과 VR 개입에 대한 뇌 반응이 통증의 객관적인 뇌 지표를 조절하는 정도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 급성 화상으로 치료를 받고 있는 중
  2. 6~17세(포함)
  3. 치료를 위해 NCH 화상병동에 입원
  4. 3일에 걸쳐 매일 교체해야 하는 드레싱을 착용하십시오.
  5. 환자와 가족 간병인은 영어를 사용하여 의사소통(읽기 및 쓰기)이 가능합니다.

제외 기준:

  1. 연구 절차를 방해할 수 있는 모든 상처
  2. 시력, 청력 또는 인지/운동 장애로 인해 연구 측정의 유효한 시행이 방해됨
  3. 시각 전조에 의해 유발되는 멀미, 발작 장애, 현기증 또는 편두통의 병력
  4. 위탁 보호를 받고 있는 미성년자, 수감자 또는 현재 임신 ​​중인 사람
  5. 아동 학대가 의심됨
  6. 영어로 의사소통이 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: VR-PAT
참가자는 Pico Neo 3 Pro Eye 헤드셋을 착용하고 임상적으로 예정된 화상 드레싱 교체 중에 fNIRS를 착용하면서 VR-PAT 게임을 적극적으로 플레이합니다.
다른: VR-팻
Pico Neo 3 Pro Eye 장치에서 재생되는 가상 현실 통증 완화 요법(VR-PAT)
다른 이름들:
  • 가상 현실
간섭 없음: 제어
참가자는 fNIRS를 착용하고 임상적으로 예정된 화상 드레싱 교체 중에 표준 주의 분산 기술에 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 활동의 변화
기간: FNIRS 연구 기간(최대 5일) 동안 화상 드레싱 변경(60분) 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.
FNIRS에 의해 감지된 VR과 대조군 사이의 헤모글로빈 산소(HBO2) 농도의 평균 변화입니다.
FNIRS 연구 기간(최대 5일) 동안 화상 드레싱 변경(60분) 전반에 걸쳐 지속적으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
화상 드레싱 교체 중 절차적 통증
기간: 시술 중 경험한 통증에 대해 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내에 평가
0-10 수치 평가 척도(NRS)(자가 보고 및 간병인 보고), 0(최소)-10(최대), 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다. 최악의 통증, 평균 통증, 통증에 대해 생각한 시간을 질문했습니다. VR 및 제어 그룹 모두에서 수집됩니다.
시술 중 경험한 통증에 대해 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내에 평가
절차적 불안의 변화
기간: 각 드레싱 교체에 대해 3가지 시점(시술 전 30분, 시술 직전, 시술 직후 15분 이내)에서 평가되었습니다.
수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)(연구원 관찰), 23.33(최소)-100(최대), 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미합니다.
각 드레싱 교체에 대해 3가지 시점(시술 전 30분, 시술 직전, 시술 직후 15분 이내)에서 평가되었습니다.
직접 보고한 VR 경험
기간: VR-PAT 그룹에서 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내
0~10 NRS(수치 평가 척도)(자체 보고 - VR-PAT 부문만 해당), 0(최소)~10(최대), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. VR에 대한 현실감, 즐거움, 만족도를 물었습니다.
VR-PAT 그룹에서 화상 드레싱 교체 직후 15분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nationwide Children's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY00003496

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD가 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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