このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VR-PAT と fNIRS による CNS の痛みのバイオマーカーの特定

2025年11月19日 更新者：Henry Xiang、Nationwide Children's Hospital

仮想世界における痛みのイメージング: 小児の仮想現実疼痛管理を媒介する脳メカニズムを評価するための神経イメージング バイオマーカー

この研究は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、熱傷包帯交換時の痛みのバイオマーカーと仮想現実 (VR) によって引き起こされる鎮痛を特定し、定量化することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、入院患者の小児 (6 ～ 17 歳) の火傷包帯交換時の痛み体験と、仮想現実 (VR) によって引き起こされる鎮痛の中枢神経系 (CNS) バイオマーカーを開発することです。 私たちは、革新的な機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、標的となる CNS バイオマーカーを同定および定量化する予定です。 このプロジェクトの最終目標は、臨床試験における疼痛管理のための VR ベースの疼痛軽減アプローチに対する反応を予測および/またはモニタリングするために CNS バイオマーカーを最適化することです。

私たちはチーム科学モデルを通じて協力し、以下の 3 つの具体的な目的に取り組むために n=4 人の小児熱傷被験者を募集します。

目的 1: 標準的な臨床処置 (熱傷包帯交換) 中の自己申告の痛みの強さに関連する中枢神経系 (CNS) 反応を定量化すること。

目的 2: 疼痛管理のための仮想現実 (VR) ベースの介入に対する脳の反応パターンを評価すること。

目的 3: 客観的な脳の測定と VR 介入に対する脳の反応が客観的な脳の痛みマーカーをどの程度調節するかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 急性熱傷の治療中
  2. 対象年齢 6 ～ 17 歳
  3. 治療のためNCH熱傷病棟に入院
  4. 3 日間にわたって毎日交換する必要があるドレッシングを用意する
  5. 患者と家族の介護者は英語を使ってコミュニケーション（読み書き）ができる

除外基準:

  1. 研究手順を妨げる可能性のある傷
  2. 視覚、聴覚、または認知/運動機能の障害により、研究対策の有効な実施が妨げられる
  3. 乗り物酔い、発作性障害、めまい、または視覚的な前兆によって引き起こされる片頭痛の病歴
  4. 児童養護施設に預けられている未成年者、受刑者、または現在妊娠中の者
  5. 児童虐待の疑い
  6. 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR-PAT
参加者は、臨床的に予定されている熱傷包帯交換中に、Pico Neo 3 Pro Eye ヘッドセットを装着し、fNIRS も装着しながら VR-PAT ゲームを積極的にプレイします。
他の：VR-PAT
Pico Neo 3 Pro Eye デバイスで再生される仮想現実疼痛緩和療法 (VR-PAT)
他の名前：
  • バーチャルリアリティ
介入なし：コントロール
参加者は fNIRS を装着し、臨床的に予定されている熱傷包帯交換中に標準的な気晴らし技術を行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動の変化
時間枠：FNIRS 研究期間中 (最長 5 日間)、熱傷包帯交換 (60 分間) を通じて継続的に評価
FNIRS によって検出された、VR と Control の間のヘモグロビン酸素 (HBO2) 濃度の平均変化。
FNIRS 研究期間中 (最長 5 日間)、熱傷包帯交換 (60 分間) を通じて継続的に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
火傷包帯交換時の処置痛
時間枠：熱傷包帯交換直後から 15 分以内に、処置中に経験した痛みについて評価します。
0～10の数値評価スケール（NRS）（自己報告および介護者報告）、0（最小）～10（最大）。スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。 最もひどい痛み、平均的な痛み、痛みについて考えるのに費やした時間を尋ねました。 VR グループとコントロール グループの両方で収集されました。
熱傷包帯交換直後から 15 分以内に、処置中に経験した痛みについて評価します。
手続きに対する不安の変化
時間枠：ドレッシング交換ごとに 3 つの時点 (処置の 30 分前、処置の直前、処置直後 15 分以内) で評価します。
修正エール大学術前不安スケール（mYPAS）（研究者による観察）、23.33（分）～100（最大）、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示す。
ドレッシング交換ごとに 3 つの時点 (処置の 30 分前、処置の直前、処置直後 15 分以内) で評価します。
自己申告によるVR体験
時間枠：VR-PAT グループの場合は熱傷包帯交換直後 15 分以内
0 ～ 10 数値評価スケール (NRS) (自己申告 - VR-PAT アームのみ)、0(最小) ～ 10(最大)。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 VR の臨場感、楽しさ、満足度を尋ねられます。
VR-PAT グループの場合は熱傷包帯交換直後 15 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nationwide Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA、Nationwide Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003496

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

VR-PATの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する