Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR-PAT i fNIRS do identyfikacji biomarkerów bólu w OUN

3 września 2026 zaktualizowane przez: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Obrazowanie bólu w wirtualnym świecie: biomarkery neuroobrazowania do oceny mechanizmów mózgowych pośredniczących w leczeniu bólu u dzieci w wirtualnej rzeczywistości

Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) do identyfikacji i ilościowego określenia biomarkerów bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia oraz łagodzenia bólu wywołanego przez rzeczywistość wirtualną (VR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie biomarkerów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) odczuwania bólu podczas hospitalizacji pediatrycznej (w wieku 6–17 lat) zmian opatrunków na oparzenia i łagodzenia bólu wywołanego przez rzeczywistość wirtualną (VR). Planujemy zastosować innowacyjną funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS) do identyfikacji i określenia ilościowego docelowych biomarkerów OUN. Ostatecznym celem tego projektu jest optymalizacja biomarkerów OUN do przewidywania i/lub monitorowania odpowiedzi na metody redukcji bólu oparte na VR w leczeniu bólu w badaniach klinicznych.

Będziemy współpracować w oparciu o zespołowy model naukowy, aby zrekrutować n=4 dzieci z urazami oparzeniowymi, aby osiągnąć następujące trzy szczegółowe cele:

Cel 1: Ocena ilościowa reakcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych ze zgłaszaną przez pacjenta intensywnością bólu podczas standardowej procedury klinicznej (zmiana opatrunku na oparzenia).

Cel 2: Ocena wzorców reakcji mózgu na interwencje oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu bólu.

Cel 3: Ocena stopnia, w jakim obiektywne pomiary mózgu i reakcje mózgu na interwencje VR modulują obiektywne markery bólu w mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie z powodu ostrego poparzenia
  2. Wiek 6-17 lat włącznie
  3. Przyjęty na oddział oparzeń NCH w celu leczenia
  4. Mieć opatrunek wymagający codziennych zmian przez 3 dni
  5. Opiekunowie pacjenta i rodziny mogą porozumiewać się (czytać i pisać) za pomocą języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie rany, które mogą zakłócać procedury badawcze
  2. Upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych/motorycznych uniemożliwiające prawidłowe podanie środków objętych badaniem
  3. Historia choroby lokomocyjnej, zaburzeń drgawkowych, zawrotów głowy lub migrenowych bólów głowy wywołanych aurą wzrokową
  4. Nieletni przebywający w pieczy zastępczej, więźniowie lub będący obecnie w ciąży
  5. Podejrzewa się, że znęcał się nad dzieckiem
  6. Nie można porozumieć się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VR-PAT
Uczestnik nosi zestaw słuchawkowy Pico Neo 3 Pro Eye i aktywnie gra w grę VR-PAT, mając jednocześnie na sobie fNIRS podczas zaplanowanej klinicznie zmiany opatrunku na oparzenia.
Inny: VR-PAT
Terapia przeciwbólowa w wirtualnej rzeczywistości (VR-PAT) odtwarzana na urządzeniu Pico Neo 3 Pro Eye
Inne nazwy:
  • Wirtualna rzeczywistość
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik nosi fNIRS i może stosować standardowe techniki odwracania uwagi podczas zaplanowanej klinicznie zmiany opatrunku na oparzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: Oceniane w sposób ciągły podczas zmiany opatrunku na oparzenia (60 minut) przez okres badania fNIRS (do 5 dni)
Średnia zmiana stężenia tlenu w hemoglobinie (HBO2) pomiędzy VR a kontrolą, wykryta za pomocą fNIRS.
Oceniane w sposób ciągły podczas zmiany opatrunku na oparzenia (60 minut) przez okres badania fNIRS (do 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zabiegowy podczas zmiany opatrunku na oparzenia
Ramy czasowe: Ocenia się w ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku na oparzenie pod kątem bólu odczuwanego podczas zabiegu
0-10 Numeryczna Skala Oceny (NRS) (określana samodzielnie i przez opiekuna), 0(min)-10(max), przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból. Zapytano o najgorszy ból, średni ból i czas spędzony na myśleniu o bólu. Zebrane zarówno w grupie VR, jak i grupie kontrolnej.
Ocenia się w ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku na oparzenie pod kątem bólu odczuwanego podczas zabiegu
Zmiana lęku proceduralnego
Ramy czasowe: Oceniane w 3 punktach czasowych (30 minut przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 15 minut bezpośrednio po zabiegu) dla każdej zmiany opatrunku
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS) (obserwowana przez badacza), 23,33 (min)–100 (maks.), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Oceniane w 3 punktach czasowych (30 minut przed zabiegiem, bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 15 minut bezpośrednio po zabiegu) dla każdej zmiany opatrunku
Własne wrażenia z VR
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku w grupie VR-PAT
Numeryczna skala oceny 0–10 (NRS) (samodzielnie zgłaszana – tylko grupa VR-PAT), 0 (min)–10 (maks.), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zapytany o stopień realizmu, przyjemności i satysfakcji z VR.
W ciągu 15 minut bezpośrednio po zmianie opatrunku w grupie VR-PAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003496

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami