Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-PAT og fNIRS for å identifisere CNS biomarkører for smerte

3. september 2026 oppdatert av: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Imaging Pain in a Virtual World: Neuroimaging Biomarkers for Assessment Brain Mechanisms Mediating Virtual Reality Pain Management in Children

Denne studien tar sikte på å bruke funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å identifisere og kvantifisere smertebiomarkører under brannforbindingsforandringer og smertelindring indusert av virtuell virkelighet (VR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å utvikle sentralnervesystem (CNS) biomarkører for smerteopplevelse under innleggelse av pediatriske (alder 6-17 år) forbrenningsforbindinger og smertelindring indusert av virtuell virkelighet (VR). Vi planlegger å bruke innovativ funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å identifisere og kvantifisere de målrettede CNS-biomarkørene. Det endelige målet med dette prosjektet er å optimalisere CNS-biomarkørene for å forutsi og/eller overvåke respons på VR-baserte smertereduksjonstilnærminger for smertebehandling i kliniske studier.

Vi vil samarbeide gjennom en vitenskapelig teammodell for å rekruttere n=4 pediatriske brannskader for å møte følgende tre spesifikke mål:

Mål 1: Å kvantifisere sentralnervesystemets (CNS) responser assosiert med selvrapportert smerteintensitet under en standard klinisk prosedyre (forbrenningsbandasjeskift).

Mål 2: Å vurdere hjerneresponsmønstre til virtuell virkelighet (VR)-baserte intervensjoner for smertebehandling.

Mål 3: Å vurdere i hvilken grad objektive hjernemålinger og hjerneresponser på VR-intervensjon modulerer objektive hjernemarkører for smerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Blir behandlet for akutt brannskade
  2. Alder 6-17 år, inkludert
  3. Innlagt på NCH brannsårenhet for behandling
  4. Ha en dressing som krever daglige endringer over 3 dager
  5. Pasient- og pårørende kan kommunisere (lese og skrive) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle sår som kan forstyrre studieprosedyrer
  2. Syn, hørsel eller kognitive/motoriske svekkelser som hindrer gyldig administrasjon av studietiltak
  3. Historie med reisesyke, anfallsforstyrrelse, svimmelhet eller migrenehodepine utløst av visuelle auraer
  4. Mindreårige i fosterhjem, fanger eller gravide
  5. Mistenkt barnemishandling
  6. Kan ikke kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VR-PAT
Deltakeren bærer Pico Neo 3 Pro Eye-hodesettet og spiller aktivt VR-PAT-spillet mens de også har på seg fNIRS, under deres klinisk planlagte bytte av brannforbinding.
Annen: VR-PAT
Virtual Reality Pain Lindring Therapy (VR-PAT) spilt på en Pico Neo 3 Pro Eye-enhet
Andre navn:
  • Virtuell virkelighet
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakeren bærer fNIRS og kan delta i standard distraksjonsteknikker under deres klinisk planlagte bytte av brannsårforbinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Vurderes fortløpende gjennom bytte av brannsårbandasje (60 minutter) for fNIRS-studieperioden (opptil 5 dager)
Gjennomsnittlig endring av hemoglobin oksygen (HBO2) konsentrasjon mellom VR og kontroll som påvist av fNIRS.
Vurderes fortløpende gjennom bytte av brannsårbandasje (60 minutter) for fNIRS-studieperioden (opptil 5 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessige smerter under bytte av brannsårforbinding
Tidsramme: Vurdert innen 15 minutter umiddelbart etter at brannskadeforbindingen er skiftet med hensyn til smerte opplevd under prosedyren
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapportert og omsorgsgiverrapportert), 0(min)-10(maks), med høyere skåre som indikerer verre smerte. Spurte om verste smerte, gjennomsnittlig smerte og tid brukt på å tenke på smerte. Samlet i både VR og kontrollgruppe.
Vurdert innen 15 minutter umiddelbart etter at brannskadeforbindingen er skiftet med hensyn til smerte opplevd under prosedyren
Endring i prosedyreangst
Tidsramme: Vurdert ved 3 tidspunkter (30 minutter før prosedyren, rett før prosedyren og innen 15 minutter umiddelbart etter prosedyren) for hvert bandasjeskift
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (observert av forsker), 23,33(min)-100(maks), med høyere skåre som angir høyere nivåer av angst.
Vurdert ved 3 tidspunkter (30 minutter før prosedyren, rett før prosedyren og innen 15 minutter umiddelbart etter prosedyren) for hvert bandasjeskift
Selvrapportert VR-opplevelse
Tidsramme: Skift innen 15 minutter umiddelbart etter brannskadeforbinding når du er i VR-PAT-gruppen
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) (selvrapportert - kun VR-PAT-arm), 0(min)-10(maks), med høyere poengsum betyr bedre resultat. Spurte om grad av realisme, nytelse og tilfredshet med VR.
Skift innen 15 minutter umiddelbart etter brannskadeforbinding når du er i VR-PAT-gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00003496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger