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VR-PAT und fNIRS zur Identifizierung von ZNS-Biomarkern für Schmerzen

3. September 2026 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Bildgebung von Schmerzen in einer virtuellen Welt: Neuroimaging-Biomarker zur Beurteilung von Gehirnmechanismen, die die Schmerzbehandlung in der virtuellen Realität bei Kindern vermitteln

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) Schmerzbiomarker beim Verbandswechsel bei Verbrennungen und durch die virtuelle Realität (VR) induzierte Schmerzlinderung zu identifizieren und zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von Biomarkern des Zentralnervensystems (ZNS) für das Schmerzempfinden bei stationären pädiatrischen (Alter 6-17 Jahre) Verbandswechseln bei Verbrennungen und Schmerzlinderung durch virtuelle Realität (VR). Wir planen, innovative funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) einzusetzen, um die gezielten ZNS-Biomarker zu identifizieren und zu quantifizieren. Das ultimative Ziel dieses Projekts ist die Optimierung der ZNS-Biomarker zur Vorhersage und/oder Überwachung der Reaktion auf VR-basierte Schmerzreduktionsansätze zur Schmerzbehandlung in klinischen Studien.

Wir werden im Rahmen eines Team-Science-Modells zusammenarbeiten, um n=4 Personen mit pädiatrischen Brandverletzungen zu rekrutieren, um die folgenden drei spezifischen Ziele zu verfolgen:

Ziel 1: Quantifizierung der Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit der selbstberichteten Schmerzintensität während eines klinischen Standardverfahrens (Verbandswechsel bei Verbrennungen) verbunden sind.

Ziel 2: Bewertung der Reaktionsmuster des Gehirns auf auf virtueller Realität (VR) basierende Interventionen zur Schmerzbehandlung.

Ziel 3: Beurteilung des Ausmaßes, in dem objektive Gehirnmessungen und Gehirnreaktionen auf VR-Interventionen objektive Gehirnmarker für Schmerz modulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wird wegen einer akuten Brandverletzung behandelt
  2. Alter 6–17 Jahre, einschließlich
  3. Zur Behandlung in die NCH-Verbrennungsstation eingewiesen
  4. Haben Sie einen Verband, der über einen Zeitraum von 3 Tagen täglich gewechselt werden muss
  5. Patienten und pflegende Angehörige können auf Englisch kommunizieren (lesen und schreiben).

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Wunden, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten
  2. Seh-, Hör- oder kognitive/motorische Beeinträchtigungen, die eine gültige Durchführung von Studienmaßnahmen verhindern
  3. Vorgeschichte von Reisekrankheit, Anfallsleiden, Schwindel oder Migräne, ausgelöst durch visuelle Auren
  4. Minderjährige in Pflegefamilien, Gefangene oder derzeit schwangere Personen
  5. Verdacht auf Kindesmissbrauch
  6. Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR-PAT
Der Teilnehmer trägt das Pico Neo 3 Pro Eye-Headset und spielt aktiv das VR-PAT-Spiel, während er während seines klinisch geplanten Verbandwechsels bei Verbrennungen auch das fNIRS trägt.
Sonstiges: VR-PAT
Virtual-Reality-Schmerzlinderungstherapie (VR-PAT), gespielt auf einem Pico Neo 3 Pro Eye-Gerät
Andere Namen:
  • Virtuelle Realität
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer trägt das fNIRS und kann während des klinisch geplanten Verbandwechsels bei Verbrennungen Standardablenkungstechniken anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Beurteilung während des Verbandwechsels bei Verbrennungen (60 Minuten) während des fNIRS-Studienzeitraums (bis zu 5 Tage)
Mittlere Änderung der Hämoglobinsauerstoffkonzentration (HBO2) zwischen VR und Kontrolle, ermittelt durch fNIRS.
Kontinuierliche Beurteilung während des Verbandwechsels bei Verbrennungen (60 Minuten) während des fNIRS-Studienzeitraums (bis zu 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Schmerzen beim Verbandswechsel bei Verbrennungen
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Verbandswechsel bei Verbrennungen wurden die während des Eingriffs aufgetretenen Schmerzen beurteilt
0–10 Numerische Bewertungsskala (NRS) (selbstberichtet und von der Pflegekraft angegeben), 0(min)–10(max), wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist. Gefragt nach den schlimmsten Schmerzen, den durchschnittlichen Schmerzen und der Zeit, die für das Nachdenken über Schmerzen aufgewendet wurde. Gesammelt sowohl in der VR- als auch in der Kontrollgruppe.
Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Verbandswechsel bei Verbrennungen wurden die während des Eingriffs aufgetretenen Schmerzen beurteilt
Veränderung der Verfahrensangst
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten (30 Minuten vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Eingriff) für jeden Verbandwechsel
Modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) (vom Forscher beobachtet), 23,33 (min) – 100 (max), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst bedeuten.
Bewertet zu drei Zeitpunkten (30 Minuten vor dem Eingriff, unmittelbar vor dem Eingriff und innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach dem Eingriff) für jeden Verbandwechsel
Selbstberichtete VR-Erfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach der Verbrennung wird der Verband in der VR-PAT-Gruppe gewechselt
0–10 Numerische Bewertungsskala (NRS) (selbst angegeben – nur VR-PAT-Arm), 0 (min)–10 (max), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Gefragt nach Grad an Realismus, Vergnügen und Zufriedenheit mit VR.
Innerhalb von 15 Minuten unmittelbar nach der Verbrennung wird der Verband in der VR-PAT-Gruppe gewechselt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, MBA, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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