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マンソネラ症と住血吸虫症の臨床的意義で重要な研究のギャップを埋める：ネットワークアプローチ

2024年3月13日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
これは、ネグラールのサクロ クオーレ ドン カラブリアにある IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico) の感染熱帯病部門によって推進されている実験的、多施設共同の非営利研究であり、循環血液中の内部共生ボルバキアの存在を評価することを目的としています。 M.perstans に感染した個体の生体サンプルから得られたミクロフィラリア 活動性住血吸虫症患者の生体サンプルから単離された住血吸虫卵集団におけるハイブリッド住血吸虫種の感染の存在。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Verona
      • Negrar、Verona、イタリア、37024
        • 募集
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Pomari
        • 副調査官：
          • Francesca Tamarozzi
        • 副調査官：
          • Bonnie Webster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サンプルの研究目的での保管および使用に同意した患者からのサンプル。 ネットワーク センターがサンプルの保管および研究目的で使用するためのテンプレートを必要とする場合。
  • プラジクアンテルおよび/またはベンズイミダゾールおよび/またはアベルメクチンおよび/またはジエチルカルバマジンおよび/またはドキシサイクリン薬による治療前に採取されたサンプル。
  • この研究に適した条件で収集および保管されたサンプル（付録 2）。
  • 患者の出生国、または感染の可能性が最も高い既知の国（出生国と異なる場合）

除外基準:

- 上記の包含基準の少なくとも 1 つを満たしていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：生体サンプル
M.ペルスタンス・ミクロフィラリアと住血吸虫属の卵。この研究に参加しているセンターを訪れた患者、特に移民や旅行者に対して行われた日常的な診断手順から得られたもの
診断テスト：分子生物学の解析
M. perstans microfilariae のサンプルは、遺伝子 ftsZ および 16S を標的とする一連のプライマーを使用してボルバキアの存在 (または非存在) を調査するために PCR によって処理され、研究の最初の 1 年間に標準物質を使用して最適化されます。 尿と糞便から採取された住血吸虫の卵のサンプルは、DNA 抽出のために処理されます。 各サンプルは、ミトコンドリア cox1 領域、核 ITS および 18S rRNA 領域の多座位解析によって遺伝的に特徴付けられます。 PCR産物はアガロースゲル電気泳動によって分析され、選択されたアンプリコンが精製され、サンガー配列が決定されます。 住血吸虫雑種を個体化するために、各サンプルの核 DNA は、ITS1+2 および 18S の種特異的な多型位置の分析によって確認されます。 個々のサンプルのミトコンドリアおよび核 DNA の遺伝子プロファイルが記録され、感染症およびハイブリッド住血吸虫に関与する種が特定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
M. ペルスタンス ミクロフィラリアの数
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの血液サンプルから採取された M. perstans ミクロフィラリア全体として定義され、PCR で評価した場合にボルバキアの存在が陽性であるサンプルの数。
ベースライン
M. perstans ミクロフィラリアの割合
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの血液サンプルから採取された M. perstans ミクロフィラリア全体として定義され、PCR で評価した場合にボルバキアの存在が陽性となったサンプルの割合。
ベースライン
住血吸虫の卵の数
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの便または尿サンプルから回収された、住血吸虫雑種の存在が陽性である住血吸虫の全卵として定義されるサンプルの数。
ベースライン
住血吸虫の卵の割合
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの便または尿サンプルから回収された住血吸虫の全卵として定義され、住血吸虫雑種の存在が陽性であるサンプルの割合。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボルバキア陽性のサンプル数
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの血液サンプルから採取された M. perstans ミクロフィラリア全体として定義され、PCR による評価でボルバキアの存在が陽性であるサンプル数を、患者の出身国または感染の可能性が最も高い国ごとに示します。
ベースライン
ボルバキア菌陽性のサンプルの割合
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの血液サンプルから採取された M. perstans ミクロフィラリア全体として定義され、PCR による評価でボルバキアの存在が陽性となったサンプルの割合 (患者の出身国または感染の可能性が最も高い国別)。
ベースライン
住血吸虫雑種種の陽性サンプル数
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの便サンプルまたは尿サンプルから採取された住血吸虫の全卵として定義され、患者の出身国または感染の可能性が最も高い国ごとに住血吸虫雑種の存在が陽性であるサンプルの数。
ベースライン
住血吸虫雑種種の陽性サンプルの割合
時間枠：ベースライン
各患者の 1 つの便サンプルまたは尿サンプルから採取された住血吸虫の全卵として定義され、患者の出身国または感染の可能性が最も高い国ごとに住血吸虫雑種の存在が陽性であるサンプルの割合。
ベースライン
住血吸虫属の雑種の同定
時間枠：ベースライン
住血吸虫属の各親種からの雑種の同定
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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