Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preenchendo as principais lacunas de pesquisa com implicações clínicas na mansonelose e na esquistossomose: uma abordagem em rede

13 de março de 2024 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Este é um estudo experimental, multicêntrico e sem fins lucrativos promovido pelo Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais do IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico) Sacro Cuore Don Calabria de Negrar que visa avaliar a presença do endossimbionte Wolbachia em circulação microfilárias obtidas de amostras biológicas de indivíduos infectados com M.perstans e a presença de infecção por espécies híbridas de Schistosoma na população de ovos de Schistosoma isolados de amostras biológicas de pacientes com esquistossomose ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Pomari
        • Subinvestigador:
          • Francesca Tamarozzi
        • Subinvestigador:
          • Bonnie Webster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • amostras de pacientes que deram consentimento para o armazenamento e uso de suas amostras para fins de pesquisa. Caso um centro da rede necessite de um modelo para armazenamento e utilização para fins de pesquisa de suas amostras;
  • amostras coletadas antes de qualquer tratamento com praziquantel e/ou benzimidazol e/ou avermectina e/ou dietilcarbamazina e/ou medicamento doxiciclina;
  • amostras coletadas e armazenadas em condições adequadas para este estudo (Anexo 2);
  • país conhecido de nascimento do paciente ou de infecção mais provável (se diferente do país de nascimento)

Critério de exclusão:

- não cumprimento de pelo menos um dos critérios de inclusão acima mencionados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Amostras biológicas
Ovos de microfilárias de M. perstans e Schistosoma spp, obtidos a partir de procedimentos diagnósticos de rotina realizados em pacientes, especificamente migrantes e viajantes, visitados nos centros participantes deste estudo
Teste de diagnostico: Análises de biologia molecular
Amostras de microfilárias de M. perstans serão processadas por PCR para investigação da presença (ou ausência) de Wolbachia utilizando um conjunto de primers direcionados aos genes ftsZ e 16S e otimizados utilizando material de referência durante o primeiro ano do estudo. Amostras de ovos de Schistosoma de urina e fezes serão processadas para extração de DNA. Cada amostra será caracterizada geneticamente por análise multilocus da região mitocondrial cox1 e das regiões nucleares ITS e 18S rRNA. Os produtos de PCR serão analisados ​​por eletroforese em gel de agarose e os amplicons selecionados serão purificados e sequenciados Sanger. Para a individuação dos híbridos de Schistosoma, o DNA nuclear de cada amostra será confirmado pela análise das posições polimórficas espécie-específicas do ITS1+2 e 18S. Os perfis genéticos de DNA mitocondrial e nuclear de cada amostra individual serão registrados para determinar as espécies envolvidas nas infecções e também quaisquer esquistossomos híbridos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de microfilárias de M. perstans
Prazo: Linha de base
Número de amostras, definido como todas as microfilárias de M. perstans recuperadas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia avaliada por PCR.
Linha de base
Porcentagem de microfilárias de M. perstans
Prazo: Linha de base
Porcentagem de amostras, definidas como todas as microfilárias de M. perstans recuperadas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia conforme avaliado por PCR.
Linha de base
Número de ovos de Schistosoma
Prazo: Linha de base
Número de amostras definido como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivos para a presença de espécie híbrida de Schistosoma.
Linha de base
Porcentagem de ovos de Schistosoma
Prazo: Linha de base
Porcentagem de amostras definidas como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivas para a presença de espécies híbridas de Schistosoma.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras positivas para Wolbachia
Prazo: Linha de base
número de amostras, definido como o conjunto de microfilárias de M. perstans obtidas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia avaliada por PCR, por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
Linha de base
Porcentagem de amostras positivas para Wolbachia
Prazo: Linha de base
Porcentagem de amostras, definidas como todas as microfilárias de M. perstans recuperadas de uma amostra de sangue de cada paciente, positivas para a presença de Wolbachia avaliada por PCR, por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
Linha de base
Número de amostras positivas para espécies híbridas de Schistosoma
Prazo: Linha de base
número de amostras definido como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivo para a presença de espécies híbridas de Schistosoma por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
Linha de base
Porcentagem de amostras positivas para espécies híbridas de Schistosoma
Prazo: Linha de base
porcentagem de amostras definidas como ovos inteiros de Schistosoma recuperados de uma amostra de fezes ou urina de cada paciente, positivas para a presença de espécies híbridas de Schistosoma por país de origem do paciente ou país mais provável de infecção.
Linha de base
Identificação de espécies híbridas de Schistosoma spp.
Prazo: Linha de base
Identificação de espécies híbridas de cada espécie parental de Schistosoma spp.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações