Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udfylde vigtige forskningshuller med kliniske implikationer i mansonellose og skistosomiasis: en netværkstilgang

13. marts 2024 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Dette er en eksperimentel, multicenter, non-profit undersøgelse fremmet af Department of Infectious and Tropical Diseases i IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria fra Negrar, som har til formål at evaluere tilstedeværelsen af ​​endosymbiont Wolbachia i cirkulation mikrofilariae opnået fra biologiske prøver af individer inficeret med M.perstans og tilstedeværelsen af ​​infektion med hybride Schistosoma-arter i populationen af ​​Schistosoma-æg isoleret fra biologiske prøver fra patienter med aktiv schistosomiasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekruttering
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Pomari
        • Underforsker:
          • Francesca Tamarozzi
        • Underforsker:
          • Bonnie Webster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prøver fra patienter, der har givet samtykke til opbevaring og brug til forskningsformål af deres prøver. I tilfælde af at et netværkscenter kræver en skabelon til opbevaring og brug til forskningsformål af deres prøver;
  • prøver indsamlet før enhver behandling med praziquantel og/eller benzimidazol og/eller avermectin og/eller diethylcarbamazin og/eller doxycyclinlægemiddel;
  • prøver indsamlet og opbevaret under betingelser, der er egnede til denne undersøgelse (bilag 2);
  • kendt fødselsland for patienten eller mest sandsynlig infektion (hvis forskelligt fra fødselslandet)

Ekskluderingskriterier:

- ingen overholdelse af mindst et af de ovennævnte inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Biologiske prøver
M. perstans microfilariae og Schistosoma spp æg, opnået fra rutinediagnostiske procedurer udført på patienter, specifikt migranter og rejsende, besøgt i de centre, der deltager i denne undersøgelse
Diagnostisk test: Molekylærbiologiske analyser
Prøver af M. perstans microfilariae vil blive behandlet ved PCR for at undersøge tilstedeværelsen (eller fraværet) af Wolbachia ved hjælp af et sæt primere rettet mod generne ftsZ og 16S og optimeret ved hjælp af referencemateriale i løbet af det første år af undersøgelsen. Prøver af Schistosoma-æg fra urin og afføring vil blive behandlet til DNA-ekstraktion. Hver prøve vil blive genetisk karakteriseret ved multi locus-analyse af mitochondrial cox1-regionen og de nukleare ITS og 18S rRNA-regioner. PCR-produkter vil blive analyseret ved agarosegelelektroforese, og udvalgte amplikoner vil blive oprenset og Sanger-sekventeret. Til individuering af Schistosoma-hybrider vil det nukleare DNA for hver prøve blive bekræftet ved analyse af de artsspecifikke polymorfe positioner af ITS1+2 og 18S. De mitokondrielle og nukleare DNA-genetiske profiler for hver enkelt prøve vil blive registreret for at bestemme arten involveret i infektionerne og også eventuelle hybridskistosomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal M. perstans microfilariae
Tidsramme: Baseline
Antal prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR.
Baseline
Procentdel af M. perstans microfilariae
Tidsramme: Baseline
Procentdel af prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR.
Baseline
Antal Schistosoma-æg
Tidsramme: Baseline
Antal prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positivt for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma hybrid art.
Baseline
Procentdel af Schistosoma-æg
Tidsramme: Baseline
Procentdel af prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma hybrid art.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prøver positive for Wolbachia
Tidsramme: Baseline
antal prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR, efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Procentdel af prøver positive for Wolbachia
Tidsramme: Baseline
Procentdel af prøver, defineret som hele M. perstans microfilariae hentet fra én blodprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Wolbachia som vurderet ved PCR, efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Antal prøver positive for Schistosoma hybrid arter
Tidsramme: Baseline
antal prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma-hybridart efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Procentdel af prøver positive for Schistosoma hybrid arter
Tidsramme: Baseline
procentdel af prøver defineret som hele Schistosoma-æg hentet fra én afførings- eller urinprøve fra hver patient, positiv for tilstedeværelsen af ​​Schistosoma hybrid art efter patientens oprindelsesland eller mest sandsynlige infektionsland.
Baseline
Identifikation af hybridarter af Schistosoma spp.
Tidsramme: Baseline
Identifikation af hybridarter fra hver forældreart af Schistosoma spp.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger