Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeisten tutkimusaukkojen täyttäminen kliinisillä vaikutuksilla mansonelloosissa ja skitosomiaasissa: verkostolähestymistapa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Tämä on kokeellinen, monikeskus, voittoa tavoittelematon tutkimus, jota edistää IRCCS:n tartuntatautien ja trooppisten sairauksien osasto (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scienceo) Sacro Cuore Don Calabria of Negrar ja jonka tavoitteena on arvioida endosymbiontin Wolbachian esiintymistä verenkierrossa. microfilariae, jotka on saatu M.perstans-tartunnan saaneiden yksilöiden biologisista näytteistä ja Schistosoma-hybridilajien aiheuttaman infektion esiintyminen Schistosoma-munien populaatiossa, joka on eristetty aktiivista skistosomiaasipotilaiden biologisista näytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elena Pomari
        • Alatutkija:
          • Francesca Tamarozzi
        • Alatutkija:
          • Bonnie Webster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • näytteet potilailta, jotka ovat antaneet suostumuksensa näytteidensä säilyttämiseen ja käyttöön tutkimustarkoituksiin. Siinä tapauksessa, että verkkokeskus tarvitsee mallin näytteidensä tallentamista ja tutkimuskäyttöä varten;
  • näytteet, jotka on kerätty ennen pratsikvantelilla ja/tai bentsimidatsolilla ja/tai avermektiinillä ja/tai dietyylikarbamatsiinilla ja/tai doksisykliinillä tapahtuvaa hoitoa;
  • näytteet, jotka on kerätty ja säilytetty tätä tutkimusta varten sopivissa olosuhteissa (liite 2);
  • tunnettu potilaan tai todennäköisimmän tartunnan syntymämaa (jos eri kuin syntymämaa)

Poissulkemiskriteerit:

- ei täytä vähintään yhtä edellä mainituista sisällyttämisperusteista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Biologiset näytteet
M. perstans microfilariae ja Schistosoma spp. munat, jotka on saatu rutiinidiagnostisista toimenpiteistä, jotka suoritettiin potilaille, erityisesti maahanmuuttajille ja matkustajille, jotka vierailivat tähän tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa
Diagnostinen testi: Molekyylibiologiset analyysit
Näytteitä M. perstans microfilariae -bakteerista käsitellään PCR:llä Wolbachian läsnäolon (tai puuttumisen) tutkimiseksi käyttämällä ftsZ- ja 16S-geeneihin kohdistettuja alukkeita, jotka optimoidaan käyttämällä vertailumateriaalia tutkimuksen ensimmäisenä vuonna. Näytteet Schistosoman munista virtsasta ja ulosteesta käsitellään DNA:n erottamista varten. Jokainen näyte karakterisoidaan geneettisesti mitokondrion cox1-alueen ja nukleaaristen ITS- ja 18S-rRNA-alueiden monilokusanalyysillä. PCR-tuotteet analysoidaan agaroosigeelielektroforeesilla ja valitut amplikonit puhdistetaan ja Sanger sekvensoidaan. Schistosoma-hybridien yksilöimistä varten kunkin näytteen tuman DNA vahvistetaan analysoimalla ITS1+2:n ja 18S:n lajispesifiset polymorfiset asemat. Jokaisen yksittäisen näytteen mitokondrioiden ja tuman DNA:n geneettiset profiilit kirjataan, jotta voidaan määrittää infektioihin osallistuvat lajit ja myös mahdolliset hybridisistosomit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M. perstans microfilariaen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Näytteiden lukumäärä, joka määritellään kokonaisena M. perstans microfilariaena, joka on otettu yhdestä verinäytteestä jokaiselta potilaalta ja jotka olivat positiivisia Wolbachian esiintymisen suhteen PCR:llä arvioituna.
Perustaso
M. perstans microfilariaen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden näytteiden prosenttiosuus, jotka määritellään kokonaisena M. perstans microfilariae -näytteenä, joka on otettu yhdestä verinäytteestä kustakin potilaasta ja jotka olivat positiivisia Wolbachian esiintymisen suhteen PCR:llä arvioituna.
Perustaso
Schistosoma-munien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Sellaisten näytteiden lukumäärä, jotka määritellään kokonaisiksi Schistosoma-muniksi, jotka on otettu yhdestä uloste- tai virtsanäytteestä jokaiselta potilaalta ja jotka ovat positiivisia Schistosoma-hybridilajin esiintymisen suhteen.
Perustaso
Schistosoman munien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden näytteiden prosenttiosuus, jotka määritellään kokonaisiksi Schistosoma-muniksi, jotka on otettu kunkin potilaan yhdestä uloste- tai virtsanäytteestä ja jotka olivat positiivisia Schistosoma-hybridilajien esiintymisen suhteen.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolbachia-positiivisten näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
näytteiden lukumäärä, joka määritellään kokonaisena M. perstans microfilariae -näytteenä, joka on otettu yhdestä kunkin potilaan yhdestä verinäytteestä, positiivinen Wolbachian esiintymisen suhteen PCR:llä arvioituna, potilaan alkuperämaan tai todennäköisimmän tartuntamaan mukaan.
Perustaso
Wolbachia-positiivisten näytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Näytteiden prosenttiosuus, joka määritellään kokonaisena M. perstans microfilariaena, joka on otettu yhdestä verinäytteestä kustakin potilaasta, positiivinen Wolbachian esiintymisen suhteen PCR:llä arvioituna, potilaan alkuperämaan tai todennäköisimmän tartuntamaan mukaan.
Perustaso
Schistosoma-hybridilajeille positiivisten näytteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
näytteiden määrä, joka määritellään kokonaisina Schistosoma-munina, jotka on otettu kunkin potilaan yhdestä uloste- tai virtsanäytteestä ja jotka ovat positiivisia Schistosoma-hybridilajin esiintymisen suhteen potilaan alkuperämaan tai todennäköisimmän tartuntamaan mukaan.
Perustaso
Schistosoma-hybridilajeille positiivisten näytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
prosenttiosuus näytteistä, jotka määritellään kokonaisina Schistosoma-munina, jotka on otettu kunkin potilaan yhdestä uloste- tai virtsanäytteestä ja jotka ovat positiivisia Schistosoman hybridilajien esiintymisen suhteen potilaan alkuperämaan tai todennäköisimmän tartuntamaan mukaan.
Perustaso
Schistosoma spp.:n hybridilajien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Perustaso
Hybridilajien tunnistaminen kustakin Schistosoma spp.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia