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Schließen wichtiger Forschungslücken mit klinischen Implikationen bei Mansonellose und Schistosomiasis: ein Netzwerkansatz

13. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Hierbei handelt es sich um eine experimentelle, multizentrische, gemeinnützige Studie, die von der Abteilung für Infektions- und Tropenkrankheiten des IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere Scientifico) Sacro Cuore Don Calabria von Negrar gefördert wird und die darauf abzielt, das Vorhandensein des Endosymbionten Wolbachia im Umlauf zu bewerten Mikrofilarien, die aus biologischen Proben von mit M. perstans infizierten Personen gewonnen wurden und das Vorhandensein einer Infektion mit hybriden Schistosoma-Arten in der Population von Schistosoma-Eiern, die aus biologischen Proben von Patienten mit aktiver Schistosomiasis isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Rekrutierung
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elena Pomari
        • Unterermittler:
          • Francesca Tamarozzi
        • Unterermittler:
          • Bonnie Webster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von Patienten, die der Lagerung und Verwendung ihrer Proben zu Forschungszwecken zugestimmt haben. Für den Fall, dass ein Netzwerkzentrum eine Vorlage für die Speicherung und Nutzung seiner Proben zu Forschungszwecken benötigt;
  • Proben, die vor jeder Behandlung mit Praziquantel und/oder Benzimidazol und/oder Avermectin und/oder Diethylcarbamazin und/oder Doxycyclin entnommen wurden;
  • Proben, die unter für diese Studie geeigneten Bedingungen gesammelt und gelagert wurden (Anhang 2);
  • bekanntes Geburtsland des Patienten oder des wahrscheinlichsten Infektionslandes (falls vom Geburtsland abweichend)

Ausschlusskriterien:

- Keine Einhaltung mindestens eines der oben genannten Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Biologische Proben
M. perstans microfilariae und Schistosoma spp.-Eier, die aus routinemäßigen diagnostischen Verfahren an Patienten, insbesondere Migranten und Reisenden, gewonnen wurden, die in den an dieser Studie teilnehmenden Zentren besucht wurden
Diagnosetest: Molekularbiologische Analysen
Proben von M. perstans-Mikrofilarien werden mittels PCR verarbeitet, um das Vorhandensein (oder Fehlen) von Wolbachia zu untersuchen. Dabei wird ein Satz von Primern verwendet, die auf die Gene ftsZ und 16S abzielen und im ersten Jahr der Studie mithilfe von Referenzmaterial optimiert werden. Proben von Schistosoma-Eiern aus Urin und Kot werden zur DNA-Extraktion verarbeitet. Jede Probe wird durch eine Multi-Locus-Analyse der mitochondrialen Cox1-Region und der nuklearen ITS- und 18S-rRNA-Regionen genetisch charakterisiert. PCR-Produkte werden durch Agarosegelelektrophorese analysiert und ausgewählte Amplikons werden gereinigt und Sanger-sequenziert. Zur Individualisierung von Schistosoma-Hybriden wird die Kern-DNA jeder Probe durch Analyse der artspezifischen polymorphen Positionen von ITS1+2 und 18S bestätigt. Die genetischen Profile der mitochondrialen und nuklearen DNA für jede einzelne Probe werden aufgezeichnet, um die an den Infektionen beteiligten Arten sowie etwaige Hybrid-Schistosomen zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der M. perstans-Mikrofilarien
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren.
Grundlinie
Prozentsatz der M. perstans-Mikrofilarien
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren.
Grundlinie
Anzahl der Schistosoma-Eier
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten waren.
Grundlinie
Prozentsatz der Schistosoma-Eier
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten waren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der für Wolbachia positiven Proben
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren, nach Herkunftsland des Patienten oder höchstwahrscheinlichem Infektionsland.
Grundlinie
Prozentsatz der Proben, die positiv auf Wolbachia sind
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als die gesamten M. perstans-Mikrofilarien, die aus einer Blutprobe jedes Patienten entnommen wurden und laut PCR positiv auf das Vorhandensein von Wolbachia waren, nach Herkunftsland des Patienten oder wahrscheinlichstem Infektionsland.
Grundlinie
Anzahl der positiven Proben für Schistosoma-Hybridarten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten sind, nach Herkunftsland des Patienten oder wahrscheinlichstes Infektionsland.
Grundlinie
Prozentsatz der Proben, die positiv auf Schistosoma-Hybridarten sind
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Proben, definiert als ganze Schistosoma-Eier, die aus einer Stuhl- oder Urinprobe jedes Patienten entnommen wurden und positiv auf das Vorhandensein von Schistosoma-Hybridarten sind, nach Herkunftsland des Patienten oder wahrscheinlichstes Infektionsland.
Grundlinie
Identifizierung von Hybridarten von Schistosoma spp.
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung von Hybridarten aus jeder Elternart von Schistosoma spp.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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