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Colmare le principali lacune della ricerca con implicazioni cliniche nella mansonellosi e nella schistosomiasi: un approccio di rete

13 marzo 2024 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Si tratta di uno studio sperimentale, multicentrico, senza fini di lucro, promosso dal Dipartimento di Malattie Infettive e Tropicali dell'IRCCS (Istituto di Ricerca e Cura a carattere scientifico) Sacro Cuore Don Calabria di Negrar che mira a valutare la presenza del Wolbachia endosimbionte nelle specie circolanti microfilarie ottenute da campioni biologici di individui infetti da M.perstans e la presenza di infezione da specie ibride di Schistosoma nella popolazione di uova di Schistosoma isolate da campioni biologici di pazienti con schistosomiasi attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamento
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Pomari
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Tamarozzi
        • Sub-investigatore:
          • Bonnie Webster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • campioni di pazienti che hanno dato il consenso alla conservazione e all'utilizzo a fini di ricerca dei loro campioni. Nel caso in cui un centro della rete necessiti di un modello per la conservazione e l'utilizzo a fini di ricerca dei propri campioni;
  • campioni prelevati prima di qualsiasi trattamento con praziquantel e/o benzimidazolo e/o avermectina e/o dietilcarbamazina e/o farmaco doxiciclina;
  • campioni raccolti e conservati in condizioni adatte per questo studio (Allegato 2);
  • paese di nascita noto del paziente o di infezione più probabile (se diverso dal paese di nascita)

Criteri di esclusione:

- mancato rispetto di almeno uno dei criteri di inclusione sopra indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Campioni biologici
Uova di M. perstans microfilariae e Schistosoma spp, ottenute dalle procedure diagnostiche di routine effettuate su pazienti, in particolare migranti e viaggiatori, visitati nei centri partecipanti a questo studio
Test diagnostico: Analisi di biologia molecolare
Campioni di M. perstans microfilariae verranno processati mediante PCR per indagare la presenza (o assenza) di Wolbachia utilizzando una serie di primer mirati ai geni ftsZ e 16S e ottimizzati utilizzando materiale di riferimento durante il primo anno di studio. Campioni di uova di Schistosoma da urina e feci verranno processati per l'estrazione del DNA. Ciascun campione sarà caratterizzato geneticamente mediante analisi multi locus della regione mitocondriale cox1 e delle regioni nucleari ITS e 18S rRNA. I prodotti della PCR verranno analizzati mediante elettroforesi su gel di agarosio e gli ampliconi selezionati verranno purificati e sequenziati secondo Sanger. Per l'individuazione degli ibridi di Schistosoma, il DNA nucleare di ciascun campione sarà confermato mediante l'analisi delle posizioni polimorfiche specie-specifiche di ITS1+2 e 18S. Verranno registrati i profili genetici del DNA mitocondriale e nucleare di ogni singolo campione per determinare le specie coinvolte nelle infezioni ed anche eventuali schistosomi ibridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di microfilarie di M. perstans
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di campioni, definiti come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR.
Linea di base
Percentuale di microfilarie di M. perstans
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di campioni, definita come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR.
Linea di base
Numero di uova di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di campioni definiti come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza di specie ibride di Schistosoma.
Linea di base
Percentuale di uova di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di campioni definiti come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza della specie ibrida di Schistosoma.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni positivi per Wolbachia
Lasso di tempo: Linea di base
numero di campioni, definito come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR, per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Percentuale di campioni positivi per Wolbachia
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di campioni, definita come l'intera microfilariae di M. perstans recuperata da un campione di sangue di ciascun paziente, positiva per la presenza di Wolbachia valutata mediante PCR, per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Numero di campioni positivi per le specie ibride di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
numero di campioni definiti come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza di specie ibride di Schistosoma per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Percentuale di campioni positivi per le specie ibride di Schistosoma
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale di campioni definita come uova intere di Schistosoma recuperate da un campione di feci o di urina di ciascun paziente, positive per la presenza di specie ibride di Schistosoma per paese di origine del paziente o paese più probabile di infezione.
Linea di base
Identificazione di specie ibride di Schistosoma spp.
Lasso di tempo: Linea di base
Identificazione di specie ibride da ciascuna specie parentale di Schistosoma spp.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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