ヒンディー語での Wysa の実現可能性の検討
リソースの少ない環境での1型糖尿病の青年および若年成人の精神的健康障害の改善におけるデジタルメンタルヘルス介入(ヒンディー語でWysa)の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病の参加者(13~25歳)を研究に招待する。 研究されている介入は、ヒンディー語の Wysa アプリです。 参加者はUdaan(1型糖尿病患者を支援する非政府組織(NGO))から募集される。 彼らは基本的な研究手順を完了し、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
介入部門の参加者は、ヒンディー語の Wysa アプリにアクセスできるだけでなく、通常のケア (モチベーション、メンタルヘルス、コーピングに関する個人およびグループのセッション) にもアクセスできます。 コントロールアームは通常のケア、つまり個人セッションとグループセッションのみにアクセスできます。 2 か月の終わりに、参加者は最終評価を完了するためのフォローアップに招待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tejaswi Shetty, M.A.
- 電話番号:+91 9819610714
- メール:tejaswi.shetty@touchkin.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chaitali Sinha, M.A.
- 電話番号:+91 9167537824
- メール:chaitali@touchkin.com
研究場所
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-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431003
- 募集
- Udaan
-
コンタクト:
- Archana Sarda, M.D
- 電話番号:9730792405
- メール:dr.archana.sarda@gmail.com
-
コンタクト:
- Saumya Sarda, B.A
- 電話番号:8698351351
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は13歳から25歳まで
- 1 型糖尿病の診断
- インターネット接続が可能なスマートフォンにアクセス
- ヒンディー語を読んで理解できる
- いずれかのスケールのスコアの上昇によって示されるメンタルヘルス苦痛: 患者健康質問書 (PHQ-9) で軽度から中等度の症状 (スコア 5 ~ 14)、糖尿病で中等度以上の糖尿病苦痛 (平均スコア 2.0 以上)遭難スケール (DDS-17)
除外基準:
- モバイルデバイスを所有していない、またはモバイルデバイスにアクセスできない
- 危害/自殺傾向のリスクがあると特定されている (PHQ-9 で特定されている)
- 現在精神科のサポートを受けている、または受けている
- スマートフォンの使用やデジタルメンタルヘルス介入へのアクセスにアクセシビリティの障壁となる精神的または身体的障害を経験している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入部門: ヒンディー語の Wysa + 通常のケア
介入部門はヒンディー語の Wysa と通常のケアを受けます。 ヒンディー語の Wysa は、人工知能主導の会話型チャットボット サポートとヒンディー語による人間のセラピーを組み合わせたデジタル メンタルヘルス介入です。 人工知能 (AI) チャットボットはコンパニオンとして機能し、資格のある心理学者や臨床医によって作成された認知行動療法 (CBT) テクニックに基づいた演習を通じてユーザーを理解し、共感し、ガイドします。 通常のケアには、糖尿病教育者チームによる対処、健康、モチベーションの構築に焦点を当てた個人セッションおよび隔週のグループセッションへのアクセスが含まれます。 |
ヒンディー語の Wysa は、デジタルを組み合わせたメンタルヘルス介入です
糖尿病教育者チームによる健康、対処、モチベーションに関する個人およびグループセッション
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アクティブコンパレータ:いつものケアアーム
対照群の参加者は通常のケアのみを受けることができます(介入群のケアと同じままです)。
これには、モチベーション、健康、対処法に関する糖尿病教育チームとの個人セッションおよび隔週のグループセッションへのアクセスが含まれます。
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糖尿病教育者チームによる健康、対処、モチベーションに関する個人およびグループセッション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用率(同意手続きを完了した参加者の割合)
時間枠:採用期間の終了時に測定(3週間、または採用期間が2か月の終わりに延長された場合)
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同意手続きを完了した参加者と啓発活動を通じて研究への参加を誘われた参加者の割合。
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採用期間の終了時に測定(3週間、または採用期間が2か月の終わりに延長された場合)
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実現可能性 - 継続率 (研究期間全体にわたって研究に登録し続けた参加者の割合)
時間枠:2か月間の介入後のフォローアップエンドライン評価中に測定
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最終評価を完了した募集参加者、つまり研究期間中登録を続けた参加者の割合。
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2か月間の介入後のフォローアップエンドライン評価中に測定
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実現可能性 - Wysa エンゲージメント (Wysa アプリと少なくとも 1 回対話した、募集された参加者の割合)
時間枠:2か月の介入終了時に測定
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アプリへのオンボーディング後に少なくとも 1 回 Wysa と対話した、採用された参加者の割合。
アプリの平均使用日数に関する情報も収集されます。
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2か月の介入終了時に測定
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実現可能性 - アプリ セラピストの関与率 (Wysa アプリ内で少なくとも 1 回のセラピスト セッションを完了した、採用された参加者の割合)
時間枠:2か月の介入終了時に測定
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Wysa アプリで利用可能なセラピストとのセッションを少なくとも 1 回完了した、募集された参加者の割合。
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2か月の介入終了時に測定
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アプリの満足度。アプリ上の 3 つの定量的質問と 1 つの自由テキストの定性的質問によって収集されます。
時間枠:これは 2 回収集されます。アプリのオンボーディングから 2 日目と 45 日目
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フィードバックは 4 つの質問を通じて収集され、そのうち 3 つの質問は参加者にアプリ機能の使いやすさと満足度の定量的評価を提供するよう求めます。
参加者は、5 ポイントのリッカート スケールで評価を提供でき、評価が高いほど満足度が高いことを示します。
1 つの定性的な質問では、参加者に自由なテキスト形式を使用して追加のフィードバックを提供するよう求めます。
すべてのフィードバックはアプリ上で 2 回収集されます。
オンボーディングから 2 日目と 45 日目。
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これは 2 回収集されます。アプリのオンボーディングから 2 日目と 45 日目
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アプリ上の 3 つの定量的質問と 1 つの自由テキストの定性的質問を通じて収集されたセラピストの満足度フィードバック
時間枠:2 か月の介入期間中の各セラピストセッション後に収集
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参加者は、満足度の定量的評価を求める 3 つの質問と、参加者が全体的なフィードバックを自由テキストで回答できる 1 つの質問を通じて、アプリセラピストのセッションに関するフィードバックを提供します。
定量的評価は 5 ポイントのリッカート スケールで行われ、評価が高いほど満足度が高いことを示します。
フィードバックは各セラピストセッションの終了時に収集されます。
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2 か月の介入期間中の各セラピストセッション後に収集
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定された精神的健康上の苦痛の変化
時間枠:ベースライン評価、およびその後の 2 か月後のフォローアップの最終評価
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PHQ-9 は、9 項目の自己申告尺度で、うつ病の症状の有無を尋ねます。
参加者は症状の頻度を 0 ~ 3 のスケールで評価するよう求められます。
0 ~ 27 のスコアが与えられ、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン評価、およびその後の 2 か月後のフォローアップの最終評価
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糖尿病苦痛尺度 (DDS-17) によって測定される精神的健康苦痛の変化
時間枠:ベースライン評価とその後の 2 か月後のフォローアップ評価
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糖尿病苦痛スケール (DDS-17) は、糖尿病苦痛に関する 17 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は、問題が自分の生活にどの程度影響を与えているかを 1 ~ 6 のスケールで回答する必要があります。
スコアリングにより、1 ~ 6 の範囲の平均スコアが得られ、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価とその後の 2 か月後のフォローアップ評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-WYSA-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メンタルヘルスの問題の臨床試験
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)募集
ヒンディー語のウィサの臨床試験
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了
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HK inno.N Corporationまだ募集していません
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BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Maryland, Baltimore積極的、募集していない
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Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian...完了