周術期の免疫栄養補給と口腔または下顎腫瘍の手術結果および疼痛に対するその影響
2024年3月30日 更新者：Samar Saed Ramadan、Cairo University
この研究の目的は、口腔腫瘍切除または下顎腫瘍切除を受ける頭頸部患者（免疫栄養混合物）の標準栄養にオメガ 3 とジペプチベンを追加した場合の、創傷感染、瘻孔形成および入院期間に対する影響を調査することでした。 、術中および術後のオピオイドの総用量（オピオイド消費量と疼痛の発生率、死亡率、および尿路感染症（UTI）や肺炎などのその他の術後合併症）。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
強化された手術後の回復 (ERAS)。 ストレスを最小限に抑え、機能の回復を促進するために組み合わされる一連の要素について説明されています。これらには、術前の準備と投薬、体液バランス、麻酔と術後の鎮痛、術前および術後の栄養、および動員が含まれます。
栄養療法は、経口での栄養の提供です（通常の食事、療法食、例: 栄養補給）。 強化食品、経口栄養補助食品）、または経腸栄養（EN）または非経口栄養（PN）を介して栄養失調を予防または治療します。
頭頸部がんの手術とは、通常、口、喉、または喉頭のがんを治療する手術を意味します。 手術は複雑で、創傷感染や創傷破壊、さらには肺炎などの感染症などの問題を経験することがよくあります。
オメガ 3 脂肪酸が豊富な栄養補助食品の使用は、Roux-en-Y 胃バイパス術を受けた患者の術前体重減少の増加、術後の痛みの軽減、および術後の C 反応性タンパク質レベルの低下に関連しています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
176
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11796
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 男女。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II 。
- 下顎または口腔腫瘍切除を受ける患者。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 である。
- 血清アルブミンが3gを超える患者。
- 書面による有効な同意を得ている患者
除外基準:
- 患者の拒絶と非協力的な患者。
- 患者 ASA III または IV。
- 年齢が60歳以上、または18歳未満であること。
- 血清アルブミンが3未満。
- 既存の重度の栄養失調。
- 検査薬に対するアレルギー。
- 精神安定剤、催眠剤、鎮静剤を服用している患者、およびステロイドおよび NSAID を服用している他の向精神薬患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループA（標準給餌）
患者は、カロリー配分（炭水化物 45% ～ 50%、脂肪由来 20 ～ 35%、タンパク質由来 10 ～ 35%）の標準的な食事のみを受けました。
|
患者は、カロリー配分（炭水化物45%～50%、脂肪20～35%、タンパク質10～35%）の標準的な食事のみを摂取しました。
|
|
実験的：グループ B (免疫栄養混合物)
患者は周術期にオメガ 3 とジペプチベン (免疫栄養混合物) の補給と標準的な栄養補給を受けました。
|
患者は周術期にオメガ 3 とジペプチベン (免疫栄養混合物) の補給と標準的な栄養補給を受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷感染の発生率
時間枠：介入から28日後
|
膿の排出を伴う手術創の発赤と圧痛の証拠は、創傷感染として定義されました。
|
介入から28日後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
瘻孔の形成
時間枠：介入から28日後
|
術後に瘻孔形成を測定した。
|
介入から28日後
|
|
入院期間
時間枠：介入から28日後
|
入院期間は入院から退院まで測定した
|
介入から28日後
|
|
術中オピオイドの総用量
時間枠：術中
|
術中オピオイドの総用量はいずれかのグループで計算されました
|
術中
|
|
術後オピオイドの総投与量
時間枠：術後12時間
|
術後のオピオイドの総用量はいずれかのグループで計算されました
|
術後12時間
|
|
死亡率
時間枠：介入から28日後
|
死亡率は術後に測定された
|
介入から28日後
|
|
合併症の発生率
時間枠：術後12時間
|
尿路感染症（UTI）や肺炎などの術後合併症。
|
術後12時間
|
|
痛みの程度
時間枠：術後12時間
|
術後の痛みは、4 時間ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
12時間。
VAS スコア (3 以上) を報告した患者には、救急鎮痛剤が投与されます。
VAS (0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
|
術後12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AP1912-30102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。