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Supplémentation périopératoire avec immunonutrition et son impact sur les résultats chirurgicaux et la douleur dans les tumeurs de la cavité buccale ou mandibulaires

30 mars 2024 mis à jour par: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'ajout d'oméga 3 et de dipeptiven à l'alimentation standard chez les patients de la tête et du cou qui subiront une résection d'une tumeur de la cavité buccale ou une résection d'une tumeur mandibulaire (mélange d'immunonutrition) sur l'infection de la plaie, la formation de fistule et la durée du séjour à l'hôpital. , dose totale d'opioïdes peropératoires et postopératoires (consommation d'opioïdes et incidence de la douleur, mortalité et autres complications postopératoires telles que l'infection des voies urinaires (IVU) et la pneumonie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Une série de composants qui se combinent pour minimiser le stress et faciliter le retour à la fonction ont été décrits : ils comprennent la préparation et les médicaments préopératoires, l'équilibre hydrique, l'anesthésie et l'analgésie postopératoire, la nutrition pré et postopératoire et la mobilisation.

La thérapie nutritionnelle consiste à fournir une nutrition ou des nutriments par voie orale (régime régulier, régime thérapeutique, par ex. aliments enrichis, suppléments nutritionnels oraux) ou via la nutrition entérale (EN) ou la nutrition parentérale (PN) pour prévenir ou traiter la malnutrition.

La chirurgie du cancer de la tête et du cou désigne généralement une intervention chirurgicale visant à traiter le cancer de la bouche, de la gorge ou du larynx. La chirurgie est compliquée et les patients rencontrent souvent des problèmes tels que des infections et des ruptures de plaies, ainsi que des infections telles que la pneumonie.

L'utilisation d'un complément nutritionnel enrichi en acides gras oméga 3 est associée à une plus grande perte de poids préopératoire, une réduction de la douleur postopératoire et une diminution des taux postopératoires de protéine C réactive chez les patients subissant un pontage gastrique Roux-en-Y.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
176

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Les deux sexes.
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patient subissant une résection d'une tumeur mandibulaire ou de la cavité buccale.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9.
  • Patient avec une albumenémie supérieure à 3 g.
  • Patient avec consentement écrit valide

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient et patients peu coopératifs.
  • Patient ASA III ou IV.
  • Âge supérieur à 60 ans ou inférieur à 18 ans.
  • Albumen sérique inférieur à 3.
  • Malnutrition sévère préexistante.
  • Allergie aux tests de médicaments.
  • Patients sous tranquillisants, hypnotiques, sédatifs et autres patients psychotropes sous stéroïdes et AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe A (alimentation standard)
Les patients ont reçu uniquement une alimentation standard avec répartition calorique (45 à 50 % de glucides, 20 à 35 % de graisses et 10 à 35 % de protéines).
Complément alimentaire: Alimentation standard
Les patients ont reçu uniquement une alimentation standard avec répartition calorique (45 à 50 % de glucides, 20 à 35 % de graisses et 10 à 35 % de protéines).
Expérimental: Groupe B (mélange d'immunonutrition)
Les patients ont reçu une supplémentation périopératoire en oméga 3 et dipeptiven (mélange d'immunonutrition) ainsi qu'une alimentation standard.
Complément alimentaire: Oméga 3 et dipeptiven
Les patients ont reçu une supplémentation périopératoire en oméga 3 et dipeptiven (mélange d'immunonutrition) ainsi qu'une alimentation standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'infection des plaies
Délai: 28 jours après l'intervention
Les signes de rougeur et de sensibilité de la plaie chirurgicale avec écoulement de pus ont été définis comme une infection de la plaie.
28 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de fistule
Délai: 28 jours après l'intervention
La formation de fistules a été mesurée en postopératoire.
28 jours après l'intervention
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours après l'intervention
La durée du séjour à l'hôpital a été mesurée à partir de l'admission et de la sortie de l'hôpital
28 jours après l'intervention
Dose totale d'opioïdes peropératoires
Délai: Peropératoire
La dose totale d'opioïdes peropératoires a été calculée dans l'un ou l'autre groupe
Peropératoire
Dose totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 12 heures postopératoires
La dose totale d'opioïdes postopératoires a été calculée dans l'un ou l'autre groupe
12 heures postopératoires
L'incidence de la mortalité
Délai: 28 jours après l'intervention
La mortalité a été mesurée en postopératoire
28 jours après l'intervention
L'incidence des complications
Délai: 12 heures postopératoires
Complications postopératoires telles qu'infection des voies urinaires (IVU) et pneumonie.
12 heures postopératoires
Degré de douleur
Délai: 12 heures postopératoires
La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 4 h. pendant 12h. Les patients rapportant un score EVA (plus de 3) recevront des analgésiques de secours. VAS (0 représente « aucune douleur » tandis que 10 représente « la pire douleur imaginable »).
12 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AP1912-30102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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