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Perioperative Ergänzung mit Immunernährung und ihre Auswirkungen auf das chirurgische Ergebnis und die Schmerzen in der Mundhöhle oder bei Tumoren des Unterkiefers

30. März 2024 aktualisiert von: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Zugabe von Omega-3-Fettsäuren und Dipeptiven zur Standardernährung bei Kopf-Hals-Patienten, die sich einer Tumorresektion in der Mundhöhle oder dem Unterkiefertumor (Immunernährungsmischung) unterziehen müssen, auf Wundinfektionen, Fistelbildung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu untersuchen Gesamtdosis intraoperativer und postoperativer Opioide (Opioidkonsum und Schmerzinzidenz, Mortalität und andere postoperative Komplikationen wie Harnwegsinfektionen (UTI) und Lungenentzündung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verbesserte Erholung nach einer Operation (ERAS). Es wurden eine Reihe von Komponenten beschrieben, die zusammen Stress minimieren und die Wiederherstellung der Funktion erleichtern: Dazu gehören präoperative Vorbereitung und Medikation, Flüssigkeitshaushalt, Anästhesie und postoperative Analgesie, prä- und postoperative Ernährung sowie Mobilisierung.

Unter Ernährungstherapie versteht man die orale Zufuhr von Nahrung bzw. Nährstoffen (normale Diät, therapeutische Diät, z.B. angereicherte Lebensmittel, orale Nahrungsergänzungsmittel) oder über enterale Ernährung (EN) oder parenterale Ernährung (PN) zur Vorbeugung oder Behandlung von Mangelernährung.

Bei einer Kopf-Hals-Krebsoperation handelt es sich in der Regel um eine Operation zur Behandlung von Krebs im Mund-, Rachen- oder Kehlkopfbereich. Die Operation ist kompliziert und die Patienten leiden häufig unter Problemen wie Wundinfektionen und Wundzerfall sowie Infektionen wie einer Lungenentzündung.

Die Verwendung eines mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Nahrungsergänzungsmittels ist bei Patienten, die sich einem Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen, mit einem größeren präoperativen Gewichtsverlust, geringeren postoperativen Schmerzen und verringerten postoperativen Spiegeln von C-reaktivem Protein verbunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Physischer Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patient, der sich einer Tumorresektion im Unterkiefer oder in der Mundhöhle unterzieht.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9.
  • Patient mit Serumalbumin über 3 g.
  • Patient mit schriftlicher gültiger Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung und unkooperative Patienten.
  • Patient ASA III oder IV.
  • Alter über 60 oder unter 18.
  • Serumalbumin weniger als 3.
  • Vorbestehende schwere Unterernährung.
  • Allergie gegen Testmedikamente.
  • Patienten, die Tranquilizer, Hypnotika, Sedativa und andere psychotrope Medikamente einnehmen, Patienten, die Steroide und NSAID einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe A (Standardfütterung)
Die Patienten erhielten nur Standardnahrung mit Kalorienverteilung (45–50 % Kohlenhydrate, 20–35 % aus Fetten und 10–35 % aus Protein).
Nahrungsergänzungsmittel: Standardfütterung
Die Patienten erhielten nur Standardnahrung mit Kalorienverteilung (45–50 % Kohlenhydrate, 20–35 % aus Fetten und 10–35 % aus Protein).
Experimental: Gruppe B (Immunernährungsmischung)
Die Patienten erhielten perioperativ eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und Dipeptiven (Immunernährungsmischung) sowie Standardnahrung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega 3 und Dipeptiven
Die Patienten erhielten perioperativ eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und Dipeptiven (Immunernährungsmischung) sowie Standardnahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Der Nachweis einer Rötung und Druckempfindlichkeit der Operationswunde mit Eiterausfluss wurde als Wundinfektion definiert.
28 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelbildung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Fistelbildung wurde postoperativ gemessen.
28 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde ab der Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
Gesamtdosis intraoperativer Opioide
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtdosis intraoperativer Opioide wurde in beiden Gruppen berechnet
Intraoperativ
Gesamtdosis postoperativer Opioide
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Gesamtdosis postoperativer Opioide wurde in beiden Gruppen berechnet
12 Stunden postoperativ
Die Häufigkeit der Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Eingriff
Die Mortalität wurde postoperativ gemessen
28 Tage nach dem Eingriff
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Postoperative Komplikationen wie Harnwegsinfektionen (UTI) und Lungenentzündung.
12 Stunden postoperativ
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden alle 4 Stunden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. für 12 Std. Patienten mit einem VAS-Score (mehr als 3) erhalten Notfallanalgetika. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
12 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP1912-30102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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