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Supplementazione perioperatoria con immunonutrizione e suo impatto sull’esito chirurgico e sul dolore nella cavità orale o nei tumori mandibolari

30 marzo 2024 aggiornato da: Samar Saed Ramadan, Cairo University
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'aggiunta di omega 3 e dipeptiven all'alimentazione standard in pazienti della testa e del collo che saranno sottoposti a resezione del tumore della cavità orale o resezione del tumore mandibolare (miscela di immunonutrizione) sull'infezione della ferita, sulla formazione di fistole e sulla durata della degenza ospedaliera. , dose totale di oppioidi intraoperatori e postoperatori (consumo di oppioidi e incidenza del dolore, mortalità e altre complicanze postoperatorie come infezioni del tratto urinario (UTI) e polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS). Sono state descritte una serie di componenti che si combinano per ridurre al minimo lo stress e facilitare il ripristino della funzione: questi includono la preparazione e la medicazione preoperatoria, il bilancio dei liquidi, l'anestesia e l'analgesia postoperatoria, la nutrizione pre e postoperatoria e la mobilizzazione.

La terapia nutrizionale è la somministrazione di nutrimento o sostanze nutritive per via orale (dieta regolare, dieta terapeutica, ad es. alimenti arricchiti, integratori nutrizionali orali) o tramite nutrizione enterale (EN) o nutrizione parenterale (PN) per prevenire o curare la malnutrizione.

Per intervento chirurgico per il cancro della testa e del collo si intende solitamente un intervento chirurgico per trattare il cancro della bocca, della gola o della laringe. L’intervento è complicato e le persone spesso riscontrano problemi come infezioni e rottura della ferita, nonché infezioni come la polmonite.

L'uso di un integratore alimentare arricchito con acidi grassi Omega 3 è associato ad una maggiore perdita di peso preoperatoria, a una riduzione del dolore postoperatorio e ad una diminuzione dei livelli postoperatori di proteina C reattiva nei pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Paziente sottoposto a resezione del tumore della mandibola o della cavità orale.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9.
  • Paziente con albumina sierica superiore a 3 g.
  • Paziente con consenso valido scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente e pazienti non collaboranti.
  • Paziente ASA III o IV.
  • Età superiore a 60 anni o inferiore a 18 anni.
  • Albume sierica inferiore a 3.
  • Malnutrizione grave preesistente.
  • Allergia ai test sui farmaci.
  • Pazienti che assumono tranquillanti, ipnotici, sedativi e altri pazienti psicotropi che assumono steroidi e FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo A (alimentazione standard)
I pazienti hanno ricevuto solo un'alimentazione standard con distribuzione calorica (45%-50% carboidrati, 20-35% grassi e 10-35% proteine)
Integratore alimentare: Alimentazione standard
I pazienti hanno ricevuto solo un'alimentazione standard con distribuzione calorica (45%-50% carboidrati, 20_35% grassi e 10-35% proteine)
Sperimentale: Gruppo B (miscela immunonutrizionale)
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione perioperatoria con omega 3 e dipeptiven (miscela immunonutrizionale) più alimentazione standard.
Integratore alimentare: Omega 3 e dipeptivi
I pazienti hanno ricevuto un'integrazione perioperatoria con omega 3 e dipeptiven (miscela immunonutrizionale) più alimentazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza dell’infezione della ferita
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
L'evidenza di arrossamento e dolorabilità della ferita chirurgica con secrezione di pus è stata definita come un'infezione della ferita.
28 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di fistole
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La formazione della fistola è stata misurata dopo l'intervento.
28 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera è stata misurata dal momento del ricovero e dalla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo l'intervento
Dose totale di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La dose totale di oppioidi intraoperatori è stata calcolata in entrambi i gruppi
Intraoperatorio
Dose totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
La dose totale di oppioidi postoperatori è stata calcolata in entrambi i gruppi
12 ore dopo l'intervento
L'incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La mortalità è stata misurata nel postoperatorio
28 giorni dopo l'intervento
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Complicazioni postoperatorie come infezioni del tratto urinario (UTI) e polmonite.
12 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS) ogni 4 ore. per 12 ore I pazienti che riportano un punteggio VAS (più di 3) riceveranno analgesici di salvataggio. VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP1912-30102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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