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Suplementación perioperatoria con inmunonutrición y su impacto en el resultado quirúrgico y el dolor en la cavidad bucal o tumores mandibulares

30 de marzo de 2024 actualizado por: Samar Saed Ramadan, Cairo University
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de agregar omega 3 y dipeptivo a la alimentación estándar en pacientes de cabeza y cuello que se someterán a resección de tumores de la cavidad oral o resección de tumores mandibulares (mezcla de inmunonutrición) sobre la infección de la herida, la formación de fístulas y la duración de la estancia hospitalaria. , dosis total de opioides intraoperatorios y posoperatorios (consumo de opioides e incidencia de dolor, mortalidad y otras complicaciones posoperatorias como infección del tracto urinario (ITU) y neumonía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). Se han descrito una serie de componentes que se combinan para minimizar el estrés y facilitar el retorno de la función: estos incluyen la preparación y medicación preoperatoria, el equilibrio de líquidos, la anestesia y analgesia posoperatoria, la nutrición pre y posoperatoria y la movilización.

La terapia nutricional es el suministro de nutrición o nutrientes ya sea por vía oral (dieta regular, dieta terapéutica, p. ej. alimentos fortificados, suplementos nutricionales orales) o mediante nutrición enteral (NE) o nutrición parenteral (NP) para prevenir o tratar la desnutrición.

La cirugía de cáncer de cabeza y cuello generalmente significa cirugía para tratar el cáncer de boca, garganta o laringe. La cirugía es complicada y las personas suelen experimentar problemas como infecciones y roturas de las heridas, así como infecciones como neumonía.

El uso de un suplemento nutricional enriquecido con ácidos grasos Omega 3 se asocia con una mayor pérdida de peso preoperatoria, reducción del dolor postoperatorio y disminución de los niveles postoperatorios de proteína C reactiva en pacientes sometidos a bypass gástrico en Y de Roux.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
176

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Paciente sometido a resección de tumor mandibular o de cavidad oral.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5-24,9.
  • Paciente con albúmina sérica superior a 3 g.
  • Paciente con consentimiento válido por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente y pacientes que no cooperan.
  • Paciente ASA III o IV.
  • Edad mayor de 60 años o menor de 18 años.
  • Albúmina sérica inferior a 3.
  • Desnutrición severa preexistente.
  • Alergia a las drogas de prueba.
  • Pacientes que toman tranquilizantes, hipnóticos, sedantes y otros psicotrópicos, pacientes que toman esteroides y AINE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo A (alimentación estándar)
Los pacientes recibieron solo alimentación estándar con distribución calórica (45%-50% de carbohidratos, 20-35% de grasas y 10-35% de proteínas)
Suplemento dietético: Alimentación estándar
Los pacientes recibieron solo alimentación estándar con distribución calórica (45%-50% de carbohidratos, 20-35% de grasas y 10-35% de proteínas)
Experimental: Grupo B (mezcla de inmunonutrición)
Los pacientes recibieron suplementación perioperatoria con omega 3 y dipeptiven (mezcla de inmunonutrición) más alimentación estándar.
Suplemento dietético: Omega 3 y dipeptivo
Los pacientes recibieron suplementación perioperatoria con omega 3 y dipeptiven (mezcla de inmunonutrición) más alimentación estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de infección de heridas.
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
La evidencia de enrojecimiento y dolor a la palpación de la herida quirúrgica con secreción de pus se definió como infección de la herida.
28 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de fístulas
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
La formación de fístulas se midió después de la operación.
28 días después de la intervención
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
La duración de la estancia hospitalaria se midió desde el alta hospitalaria al ingreso.
28 días después de la intervención
Dosis total de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La dosis total de opioides intraoperatorios se calculó en cualquiera de los grupos.
Intraoperatorio
Dosis total de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
La dosis total de opioides postoperatorios se calculó en cualquiera de los grupos.
12 horas postoperatorias
La incidencia de la mortalidad.
Periodo de tiempo: 28 días después de la intervención
La mortalidad se midió después de la operación.
28 días después de la intervención
La incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
Complicaciones postoperatorias como infección del tracto urinario (ITU) y neumonía.
12 horas postoperatorias
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorias
El dolor posoperatorio se evaluará mediante escala analógica visual (EVA) cada 4 h. durante 12 h. Los pacientes que informen una puntuación VAS (más de 3) recibirán analgésicos de rescate. VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 10 representa "el peor dolor imaginable").
12 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AP1912-30102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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