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ナイジェリアの HER2+ 乳がん女性における抗 HER2 療法の有効性と安全性の手術前後の評価

2026年2月13日 更新者：University of Chicago

ナイジェリアの HER2+ 乳がん女性における抗 HER2 ベースの最適なネオアジュバント療法とアジュバント療法の有効性と安全性の評価

この研究を主導する医師たちは、乳がんを患うナイジェリア人女性に対するヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態に基づいたがん治療/療法の提供について学びたいと考えています。 この研究は、手術前後の抗HER2がん治療の有効性と安全性に焦点を当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究を主導する医師たちは、乳がんを患うナイジェリア人女性に対するヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態に基づいたがん治療/療法の提供について学びたいと考えています。 この研究は、手術前後の抗HER2がん治療の有効性と安全性に焦点を当てます。 HER2陽性乳がんの参加者は、トラスツズマブとペルツズマブの併用療法（PHESGO）と化学療法を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Lagos
      • Ikeja、Lagos、ナイジェリア、100271
        • 募集
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • ABIODUN POPOOLA
          • 電話番号：+234 803 3021434
        • コンタクト：
          • ADEMOLA OYEKAN
          • 電話番号：+234 803 9277218
        • 主任研究者：
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア、100254
        • 募集
        • Lagos University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • 電話番号：+234 803 7216723
        • コンタクト：
          • ADEWUNMI ALABI
          • 電話番号：+234 805 284 3206
        • 主任研究者：
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife、Osun State、ナイジェリア、220005
        • 募集
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、ナイジェリア、200285
        • 募集
        • University of Ibadan Hospital
        • コンタクト：
          • ATARA NTEKIM
          • 電話番号：+234-805 207 6619
        • コンタクト：
          • AYORINDE FOLASIRE
          • 電話番号：+234-802-887-9622
        • 主任研究者：
          • ATARA NTEKIM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

  1. 18歳から70歳までの女性
  2. 生検が可能な、コア針生検/超音波測定可能なサイズの乳房腫瘍 (≥ 2cm)
  3. 超音波検査で測定可能な乳房腫瘍（2cm以上）
  4. HER2陽性状態で組織学的に確認された女性乳房癌患者
  5. 臨床ステージ 2A ～ 3C。 (AJCC 2009)
  6. 化学療法歴のない患者（この悪性腫瘍に対する）
  7. パフォーマンス ステータス: 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-3
  8. 非妊娠、授乳中ではない。 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けなければならず、治験薬の投与開始から2年間ゾラデックス（ゴセレリン）によるホルモン療法を受けることを約束しなければなりません。
  9. 必要な初期検査データ。 以下のそれぞれによって定義される、適切な血液、腎臓、肝臓の機能:

1. 顆粒球 ≥ 1,500/mL 2. 血小板数 ≥ 100,000/mL 3. 絶対好中球数 ≥ 1500/mL 4. ヘモグロビン 10g/dL 5. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 6. 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)肝転移のない患者の血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）< 2.5 x 正常上限 7. 施設の正常範囲内のクレアチニンまたは糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学共同計算式による m2 (計算方法については http://mdrd.com/ を参照) 8. 心エコー図: ベースライン左心室駆出率 ≥ 55%

除外基準:

この研究の対象となる患者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性がある女性が、信頼できる適切な避妊法を使用していない。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 患者は、最後の薬剤（ハーセプチン）投与日から 7 か月間、許容される避妊方法の使用を継続することに同意するものとします。
  2. 遠隔転移のある患者さん
  3. 重篤な制御不能な同時感染。
  4. この悪性腫瘍に対して4週間を超えてタモキシフェン療法を受けている患者。 化学予防の目的でタモキシフェンまたはラロキシフェンを投与されている患者（例、 乳がん予防試験またはその他の過去の適応症（以前の乳がんを含む）が対象となります。 タモキシフェンまたはラロキシフェンによる治療は、患者がこの研究に登録される少なくとも 1 か月前に中止されます。
  5. 過去5年以内の他のがんの治療（非黒色腫皮膚がんおよび治療済み子宮頸がん上皮内がん（CCIS）を除く）
  6. -治験治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加
  7. 研究者が研究への参加を危うくする可能性があると感じるその他の重篤な制御されていない病状には、慢性または活動性感染症、HIV陽性患者、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない真性糖尿病、または精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。それは研究要件への準拠を制限することになります。
  8. 研究に参加する意思がない、または研究期間中プロトコールに従うことができない
  9. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 陰性) 疾患の患者
  10. 記録された心不全または収縮機能不全（LVEF < 50%）の病歴、高リスクの制御不能な不整脈、すなわち安静時の心拍数が100/分を超える心房頻脈、重大な心室性不整脈（心室頻拍）またはよりグレードの高い房室（AV） -ブロック (第 2 度 AV ブロック タイプ 2 [Mobitz 2] または第 3 度 AV ブロック)、
  11. 抗狭心症薬が必要な狭心症、
  12. 臨床的に重大な心臓弁膜症
  13. 高血圧の管理が不十分（例、収縮期＞180mmHgまたは拡張期＞100mmHg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: すべての参加者

すべての参加者は以下の組み合わせを受け取ります:

  • ドセタキセル（開始用量 - 75 mg/m2）、4～6サイクル（合計18週間）、サイクル2（耐えられる場合）までに100mg/m2まで増量。 ドセタキセルは注射として投与されます。
  • トラスツズマブとペルツズマブ（負荷用量はペルツズマブ 1200 mg とトラスツズマブ 600 mg）を 52 週間投与し、その後ペルツズマブ 600 mg とトラスツズマブ 600 mg を 3 週間ごとに 15 サイクル（合計 52 週間）行いました。 これら 2 つの薬は皮膚の下に皮下注射として投与されます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
化学療法薬。
他の名前：
  • カドチラ
  • T-DMI
薬：ペルツズマブ注射
身体のさまざまな部分に広がっている（転移性）HER2 陽性乳がんを患っており、転移性乳がんに対する抗 HER2 療法または化学療法を受けていない人に対するトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用が承認されている処方薬。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：ドセタキセル
化学療法薬。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
実験的：フェーズ 2 - 手術可能 (手術可能な参加者)

このグループの参加者は、研究の第 1 相で投与された治験薬の組み合わせに対して完全または不完全な反応 (超音波で評価) を示す乳がんを患っています。 乳がんが第 1 相試験薬にどのように反応するかに基づいて、このグループの参加者は次のことを行います。

- 手術を受け、ペルツズマブ (600 mg) とトラスツズマブ (600 mg) の投与を 36 週間継続します。 参加者は、乳がんの状態に応じてホルモン療法（研究医師の推奨に従って）を受けることもあります。 この薬は皮下に注射されます。

このグループの一部の参加者は、タモキシフェン（経口錠剤として、手術後10年間毎日20mg）、レトロゾール（経口錠剤として毎日2.5mgを術後10年間）、および/またはゴセレリン（ホルモン注射10.8mgを毎日投与）を受けることもあります。 1～3か月）担当医師が評価したヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態に基づきます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
化学療法薬。
他の名前：
  • カドチラ
  • T-DMI
薬：ペルツズマブ注射
身体のさまざまな部分に広がっている（転移性）HER2 陽性乳がんを患っており、転移性乳がんに対する抗 HER2 療法または化学療法を受けていない人に対するトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用が承認されている処方薬。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：ドセタキセル
化学療法薬。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
薬：タモキシフェン
乳がんの治療に使用される薬。
他の名前：
  • ソルタモックス
薬：レトロゾール
乳がんの治療に使用される薬。
薬：ゴセレリン
ホルモン療法薬。
他の名前：
  • ゾラデックス
実験的：フェーズ 2 - 手術不能 (手術を受けることができない参加者)
このグループの参加者は、第1相で投与された治験薬に対して部分反応（超音波で評価）を示した乳がん、または第1相で治験薬の投与後に乳がんが変化しないか悪化した患者となります。 乳がんが第1相試験薬レジメンにどのように反応するかに基づいて、このグループの参加者は医師の推奨に従ってトラスツズマブ エムタンシン（静脈内投与）と標準化学療法を受けます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
化学療法薬。
他の名前：
  • カドチラ
  • T-DMI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全反応
時間枠：10年
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 陽性) 乳がんを患うナイジェリア人女性に対するドセタキセル + トラスツズマブ皮下およびタモキシフェン/レトロゾールを添加したペルツズマブの 3 週間ごとの投与による病理学的完全反応 (顕微鏡検査で浸潤性腫瘍細胞が存在しないことによって評価)手術時の原発腫瘍とリンパ節。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象および参加者の臨床/医療記録
時間枠：10年
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 陽性) 乳がんを患うナイジェリア人女性に対して、ドセタキセル + トラスツズマブ皮下およびタモキシフェン/レトロゾールを追加したペルツズマブを 3 週間ごとに投与された参加者の間で報告された有害事象 (有害事象の発生率と重症度、および重篤な事象の発生率と重症度によって評価)臨床検査値、バイタルサイン、心電図、投与中断などの薬物有害反応。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE Grade 4) によって定義されます。
10年
乳房温存手術に適した参加者の割合
時間枠：10年
ドセタキセルおよびPHESGOによる術前治療後の乳房温存手術に対する患者の適合性を、術前補助療法後に乳房保存手術を受けた患者の割合によって評価して判定する。
10年
参加者の間で報告された無イベント生存期間
時間枠：10年
無事象反応は、研究者によって評価された、治験薬治療の初回投与から、何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。
10年
ナイジェリアにおける乳がんに関連する遺伝的およびエピジェネティックな要因
時間枠：10年
ナイジェリアにおける乳がんに関連する遺伝的およびエピジェネティックな因子を評価すること。分子マーカーおよび腫瘍サブタイプ/腫瘍生物学と患者の特徴、治療に対する反応または抵抗性、および参加者の転帰との相関研究によって評価される。
10年
研究参加者の間で報告された生​​活の質
時間枠：10年
生活の質（QoL）は、欧州がん研究治療機構（EORTC）によって検証されたQoL機器（グローバル/乳房モジュール）を使用して、経時的なQoLのさまざまなドメインとベースラインからの変化によって評価されます。 QLQ-C30 バージョン 3.0 および乳がんモジュール QLQ-BR23 の 0 ～ 4 のスコアが低い場合は、経済的健全性が良好であることを示します
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olufunmilayo Olopade、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2036年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB23-0502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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