Vurdere effektiviteten og sikkerheten til anti-HER2-terapi hos nigerianske kvinner med HER2+ brystkreft før og etter operasjon
Vurdere effektiviteten og sikkerheten til optimal neoadjuvans til adjuvant anti-HER2-basert terapi hos nigerianske kvinner med HER2+ brystkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Olufunmilayo Olopade
- Telefonnummer: (773) 702-1632
- E-post: folopade@medicine.bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 100271
- Rekruttering
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- ABIODUN POPOOLA
- Telefonnummer: +234 803 3021434
-
Ta kontakt med:
- ADEMOLA OYEKAN
- Telefonnummer: +234 803 9277218
-
Hovedetterforsker:
- ABIODUN POPOOLA
-
Yaba, Lagos, Nigeria, 100254
- Rekruttering
- Lagos University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- ANTHONIA SOWUNMI
- Telefonnummer: +234 803 7216723
-
Ta kontakt med:
- ADEWUNMI ALABI
- Telefonnummer: +234 805 284 3206
-
Hovedetterforsker:
- ANTHONIA SOWUNMI
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria, 220005
- Rekruttering
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
-
Ta kontakt med:
- Ifeoluwa Olagunju
- Telefonnummer: 2347053670305
- E-post: ifeoluwaolagunju4@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Olalekan Olasehinde
- Telefonnummer: 2348060716670
- E-post: lekanolasehinde@yahoo.com
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200285
- Rekruttering
- University of Ibadan Hospital
-
Ta kontakt med:
- ATARA NTEKIM
- Telefonnummer: +234-805 207 6619
-
Ta kontakt med:
- AYORINDE FOLASIRE
- Telefonnummer: +234-802-887-9622
-
Hovedetterforsker:
- ATARA NTEKIM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
- Kvinner i alderen 18 til 70 år
- Biopsi-tilgjengelig brystsvulst av betydelig størrelse for kjernenålbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
- Målbar brystsvulst ved hjelp av ultralyd (≥ 2 cm)
- Pasienter med histologisk bekreftet karsinom i det kvinnelige brystet med positiv HER2-status
- Kliniske stadier 2A -3C. (AJCC 2009)
- Kjemoterapi-naive pasienter (for denne maligniteten)
- Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-3
- Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ta graviditetstesten og må forplikte seg til å motta hormonbehandling med Zoladex (goserelin) i to år fra starten av studiemedisinene
- Nødvendige innledende laboratoriedata. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som definert av hvert av følgende:
1. Granulocytt ≥ 1.500/mL 2. Blodplateantall ≥ 100.000/mL 3. Absolutt nøytrofiltall ≥ l500/mL 4. Hemoglobin 10g/dL 5. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre grense for glutamic 6-serumaser og serum glutaminisk pyruvic transaminase (SGPT) < 2,5 x øvre normalgrense for pasienter uten levermetastaser 7. Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 mL/min/1,73 m2 etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation (se http://mdrd.com/ for kalkulator) 8. Ekkokardiogram: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥ 55 %
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Pasienter vil godta å fortsette bruken av akseptabel form for prevensjon i 7 måneder fra datoen for siste legemiddeladministrasjon (Herceptin).
- Pasienter med fjernmetastaser
- Alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon(er).
- Pasienter som har fått mer enn 4 ukers tamoksifenbehandling for denne maligniteten. Pasienter som har fått tamoxifen eller raloxifen for kjemoprevensjon (f. Prøve for forebygging av brystkreft eller andre tidligere indikasjoner (inkludert tidligere brystkreft) er kvalifisert. Tamoxifen- eller raloksifenbehandling vil bli avbrutt minst én måned før pasienten blir registrert i denne studien.
- Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og behandlet cervical carcinoma in situ (CCIS)
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før start av studiebehandling
- Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen, inkludert men ikke begrenset til kronisk eller aktiv infeksjon, HIV-positiv pasient, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien
- Pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2-negativ) sykdom
- Anamnese med dokumentert hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %), ukontrollerte arytmier med høy risiko, dvs. atrietakykardi med hjertefrekvens > 100/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi (ventrikulær takykardi) eller høyere grad atrioventrikulær (AV) -blokk (annen grads AV-blokk Type 2 [Mobitz 2] eller tredje grads AV-blokk),
- Angina pectoris som krever medisin mot angina,
- Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Dårlig kontrollert hypertensjon (f.eks. systolisk > 180 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Alle deltakere
Alle deltakere vil motta en kombinasjon av:
|
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
Et reseptbelagt legemiddel som er godkjent for bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos personer som har HER2-positiv brystkreft som har spredt seg til ulike deler av kroppen (metastatisk) og som ikke har fått anti-HER2-behandling eller kjemoterapi for metastatisk brystkreft .
Andre navn:
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Opererbar (deltakere som er i stand til å ha kirurgi)
Deltakere i denne gruppen vil ha brystkreft som viser en fullstendig eller ufullstendig respons (vurdert ved ultralyd) på studiemedikamentkombinasjonen gitt i fase 1 av studien. Basert på hvordan brystkreften deres reagerer på fase 1-studiemedikamentene, vil deltakerne i denne gruppen: - gjennomgå kirurgi og vil fortsette å få pertuzumab (600 mg) og trastuzumab (600 mg) i 36 uker. Deltakerne kan også få hormonbehandling (som anbefalt av studielegen) basert på status for brystkreft. Dette stoffet vil bli gitt som en injeksjon under huden. Noen deltakere i denne gruppen kan også få tamoxifen (som oral tablett; 20 mg daglig i 10 år etter operasjonen), letrozol (som oral tablett 2,5 mg daglig i 10 år etter operasjonen) og/eller goserelin (hormoninjeksjon 10,8 mg pr. 1-3 måneder) basert på deres status for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) vurdert av den behandlende legen. |
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
Et reseptbelagt legemiddel som er godkjent for bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaxel hos personer som har HER2-positiv brystkreft som har spredt seg til ulike deler av kroppen (metastatisk) og som ikke har fått anti-HER2-behandling eller kjemoterapi for metastatisk brystkreft .
Andre navn:
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
Et medikament som brukes til å behandle brystkreft.
Andre navn:
Et medikament som brukes til å behandle brystkreft.
Et hormonbehandlingsmiddel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2 - Inoperabel (deltakere som ikke kan opereres)
Deltakere i denne gruppen vil ha brystkreft som viser en delvis respons (vurdert ved ultralyd) på studiemedikamentene gitt i fase 1 eller deres brystkreft forble den samme eller ble verre etter å ha mottatt studiemedisiner i fase 1.
Basert på hvordan brystkreften deres responderer på fase 1-studiemedikamentregimet, vil deltakerne i denne gruppen få trastuzumab emtansin (intravenøst) pluss standard kjemoterapi som anbefalt av legen deres.
|
Et kjemoterapimedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 10 år
|
Patologisk fullstendig respons ved å gi tre-ukers docetaxel + subkutan trastuzumab og Pertuzumab med Tamoxifen/Letrozol tilsatt) til nigerianske kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2-positiv) brystkreft, vurdert ved fravær av invasive neoplastiske celler ved mikroskopisk undersøkelse av den primære svulsten og lymfeknuter ved operasjonen.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporterte uønskede hendelser og kliniske/medisinske journaler fra deltakerne
Tidsramme: 10 år
|
Rapporterte uønskede hendelser blant deltakere som fikk treukers docetaxel + subkutan trastuzumab og Pertuzumab med Tamoxifen/Letrozol tilsatt) til nigerianske kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2-positiv) brystkreft, vurdert ut fra forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger og alvorlige hendelser. bivirkninger inkludert kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogram og doseavbrudd.
Bivirkninger vil bli definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Grade 4)
|
10 år
|
|
Andel deltakere som er egnet for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 10 år
|
For å bestemme pasienters egnethet for brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant behandling med docetaxel og PHESGO som vurdert av prosentandelen av pasienter med brystkonservativ kirurgi etter neoadjuvant terapi.
|
10 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelsesvarighet rapportert blant deltakerne
Tidsramme: 10 år
|
Hendelsesfrie responser definert som tid fra første dose av studiemedikamentbehandling til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert av etterforskere.
|
10 år
|
|
Genetiske og epigenetiske faktorer assosiert med brystkreft i Nigeria
Tidsramme: 10 år
|
Å vurdere de genetiske og epigenetiske faktorene assosiert med brystkreft i Nigeria asa vurdert ved korrelativ studie av molekylære markører og tumorsubtyper/tumorbiologi med pasientens egenskaper, respons eller motstand mot behandling og deltakernes utfall.
|
10 år
|
|
Livskvalitet rapportert blant studiedeltakere
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av ulike domener av QoL over tid og endringene fra baseline ved hjelp av et QoL-instrument (en global/brystmodul) validert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
QLQ-C30 versjon 3.0 og brystkreftmodul QLQ-BR23 lave skårer på en skala fra 0-4 indikerer bedre økonomisk velvære
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olufunmilayo Olopade, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Benzenderivater
- Nitriles
- Makrolider
- Laktoner
- Laktams, makrosyklisk
- Makrosykliske forbindelser
- Triazoler
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Maytansine
- Trastuzumab
- Docetaxel
- Letrozol
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Goserelin
- Tamoxifen
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
NCT03861221FullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CT
-
NCT01471847FullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
-
NCT04355520UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast Cancer
-
NCT06839547Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04585724TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma i ryggraden | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT06805812RekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft
-
NCT05967533RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Avansert melanom
Kliniske studier på Trastuzumab emtansin
-
NCT02725541Tilbaketrukket
-
NCT00875979Fullført
-
NCT05673928RekrutteringMetastatisk solid svulst | Hjernemetastaser
-
NCT00679211Fullført
-
NCT02568839Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkarsinom i tidlig stadium | HER-2 positiv brystkreft
-
NCT01513083Fullført
-
NCT03429101Avsluttet