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ナイジェリアの HER2+ 乳がん女性における抗 HER2 療法の有効性と安全性の手術前後の評価

2026年2月13日 更新者：University of Chicago

ナイジェリアの HER2+ 乳がん女性における抗 HER2 ベースの最適なネオアジュバント療法とアジュバント療法の有効性と安全性の評価

この研究を主導する医師たちは、乳がんを患うナイジェリア人女性に対するヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態に基づいたがん治療/療法の提供について学びたいと考えています。 この研究は、手術前後の抗HER2がん治療の有効性と安全性に焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究を主導する医師たちは、乳がんを患うナイジェリア人女性に対するヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態に基づいたがん治療/療法の提供について学びたいと考えています。 この研究は、手術前後の抗HER2がん治療の有効性と安全性に焦点を当てます。 HER2陽性乳がんの参加者は、トラスツズマブとペルツズマブの併用療法（PHESGO）と化学療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ナイジェリア
    • Lagos
      • Ikeja、Lagos、ナイジェリア、100271
        • 募集
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • ABIODUN POPOOLA
          • 電話番号：+234 803 3021434
        • コンタクト：
          • ADEMOLA OYEKAN
          • 電話番号：+234 803 9277218
        • 主任研究者：
          • ABIODUN POPOOLA
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア、100254
        • 募集
        • Lagos University Teaching Hospital
        • コンタクト：
          • ANTHONIA SOWUNMI
          • 電話番号：+234 803 7216723
        • コンタクト：
          • ADEWUNMI ALABI
          • 電話番号：+234 805 284 3206
        • 主任研究者：
          • ANTHONIA SOWUNMI
    • Osun State
      • Ile-Ife、Osun State、ナイジェリア、220005
        • 募集
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex (OAUTHC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、ナイジェリア、200285
        • 募集
        • University of Ibadan Hospital
        • コンタクト：
          • ATARA NTEKIM
          • 電話番号：+234-805 207 6619
        • コンタクト：
          • AYORINDE FOLASIRE
          • 電話番号：+234-802-887-9622
        • 主任研究者：
          • ATARA NTEKIM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

  1. 18歳から70歳までの女性
  2. 生検が可能な、コア針生検/超音波測定可能なサイズの乳房腫瘍 (≥ 2cm)
  3. 超音波検査で測定可能な乳房腫瘍（2cm以上）
  4. HER2陽性状態で組織学的に確認された女性乳房癌患者
  5. 臨床ステージ 2A ～ 3C。 (AJCC 2009)
  6. 化学療法歴のない患者（この悪性腫瘍に対する）
  7. パフォーマンス ステータス: 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0-3
  8. 非妊娠、授乳中ではない。 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査を受けなければならず、治験薬の投与開始から2年間ゾラデックス（ゴセレリン）によるホルモン療法を受けることを約束しなければなりません。
  9. 必要な初期検査データ。 以下のそれぞれによって定義される、適切な血液、腎臓、肝臓の機能:

1. 顆粒球 ≥ 1,500/mL 2. 血小板数 ≥ 100,000/mL 3. 絶対好中球数 ≥ 1500/mL 4. ヘモグロビン 10g/dL 5. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 6. 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)肝転移のない患者の血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）< 2.5 x 正常上限 7. 施設の正常範囲内のクレアチニンまたは糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min/1.73 慢性腎臓病疫学共同計算式による m2 (計算方法については http://mdrd.com/ を参照) 8. 心エコー図: ベースライン左心室駆出率 ≥ 55%

除外基準:

この研究の対象となる患者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性がある女性が、信頼できる適切な避妊法を使用していない。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 患者は、最後の薬剤（ハーセプチン）投与日から 7 か月間、許容される避妊方法の使用を継続することに同意するものとします。
  2. 遠隔転移のある患者さん
  3. 重篤な制御不能な同時感染。
  4. この悪性腫瘍に対して4週間を超えてタモキシフェン療法を受けている患者。 化学予防の目的でタモキシフェンまたはラロキシフェンを投与されている患者（例、 乳がん予防試験またはその他の過去の適応症（以前の乳がんを含む）が対象となります。 タモキシフェンまたはラロキシフェンによる治療は、患者がこの研究に登録される少なくとも 1 か月前に中止されます。
  5. 過去5年以内の他のがんの治療（非黒色腫皮膚がんおよび治療済み子宮頸がん上皮内がん（CCIS）を除く）
  6. -治験治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加
  7. 研究者が研究への参加を危うくする可能性があると感じるその他の重篤な制御されていない病状には、慢性または活動性感染症、HIV陽性患者、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない真性糖尿病、または精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。それは研究要件への準拠を制限することになります。
  8. 研究に参加する意思がない、または研究期間中プロトコールに従うことができない
  9. ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 陰性) 疾患の患者
  10. 記録された心不全または収縮機能不全（LVEF < 50%）の病歴、高リスクの制御不能な不整脈、すなわち安静時の心拍数が100/分を超える心房頻脈、重大な心室性不整脈（心室頻拍）またはよりグレードの高い房室（AV） -ブロック (第 2 度 AV ブロック タイプ 2 [Mobitz 2] または第 3 度 AV ブロック)、
  11. 抗狭心症薬が必要な狭心症、
  12. 臨床的に重大な心臓弁膜症
  13. 高血圧の管理が不十分（例、収縮期＞180mmHgまたは拡張期＞100mmHg）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: すべての参加者

すべての参加者は以下の組み合わせを受け取ります:

  • ドセタキセル（開始用量 - 75 mg/m2）、4～6サイクル（合計18週間）、サイクル2（耐えられる場合）までに100mg/m2まで増量。 ドセタキセルは注射として投与されます。
  • トラスツズマブとペルツズマブ（負荷用量はペルツズマブ 1200 mg とトラスツズマブ 600 mg）を 52 週間投与し、その後ペルツズマブ 600 mg とトラスツズマブ 600 mg を 3 週間ごとに 15 サイクル（合計 52 週間）行いました。 これら 2 つの薬は皮膚の下に皮下注射として投与されます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
化学療法薬。
他の名前：
  • カドチラ
  • T-DMI
薬：ペルツズマブ注射
身体のさまざまな部分に広がっている（転移性）HER2 陽性乳がんを患っており、転移性乳がんに対する抗 HER2 療法または化学療法を受けていない人に対するトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用が承認されている処方薬。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：ドセタキセル
化学療法薬。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
実験的：フェーズ 2 - 手術可能 (手術可能な参加者)

このグループの参加者は、研究の第 1 相で投与された治験薬の組み合わせに対して完全または不完全な反応 (超音波で評価) を示す乳がんを患っています。 乳がんが第 1 相試験薬にどのように反応するかに基づいて、このグループの参加者は次のことを行います。

- 手術を受け、ペルツズマブ (600 mg) とトラスツズマブ (600 mg) の投与を 36 週間継続します。 参加者は、乳がんの状態に応じてホルモン療法（研究医師の推奨に従って）を受けることもあります。 この薬は皮下に注射されます。

このグループの一部の参加者は、タモキシフェン（経口錠剤として、手術後10年間毎日20mg）、レトロゾール（経口錠剤として毎日2.5mgを術後10年間）、および/またはゴセレリン（ホルモン注射10.8mgを毎日投与）を受けることもあります。 1～3か月）担当医師が評価したヒト上皮成長因子受容体2（HER2）の状態に基づきます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
化学療法薬。
他の名前：
  • カドチラ
  • T-DMI
薬：ペルツズマブ注射
身体のさまざまな部分に広がっている（転移性）HER2 陽性乳がんを患っており、転移性乳がんに対する抗 HER2 療法または化学療法を受けていない人に対するトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用が承認されている処方薬。
他の名前：
  • ペルジェタ
薬：ドセタキセル
化学療法薬。
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセフレズ
薬：タモキシフェン
乳がんの治療に使用される薬。
他の名前：
  • ソルタモックス
薬：レトロゾール
乳がんの治療に使用される薬。
薬：ゴセレリン
ホルモン療法薬。
他の名前：
  • ゾラデックス
実験的：フェーズ 2 - 手術不能 (手術を受けることができない参加者)
このグループの参加者は、第1相で投与された治験薬に対して部分反応（超音波で評価）を示した乳がん、または第1相で治験薬の投与後に乳がんが変化しないか悪化した患者となります。 乳がんが第1相試験薬レジメンにどのように反応するかに基づいて、このグループの参加者は医師の推奨に従ってトラスツズマブ エムタンシン（静脈内投与）と標準化学療法を受けます。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
化学療法薬。
他の名前：
  • カドチラ
  • T-DMI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全反応
時間枠：10年
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 陽性) 乳がんを患うナイジェリア人女性に対するドセタキセル + トラスツズマブ皮下およびタモキシフェン/レトロゾールを添加したペルツズマブの 3 週間ごとの投与による病理学的完全反応 (顕微鏡検査で浸潤性腫瘍細胞が存在しないことによって評価)手術時の原発腫瘍とリンパ節。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された有害事象および参加者の臨床/医療記録
時間枠：10年
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2 陽性) 乳がんを患うナイジェリア人女性に対して、ドセタキセル + トラスツズマブ皮下およびタモキシフェン/レトロゾールを追加したペルツズマブを 3 週間ごとに投与された参加者の間で報告された有害事象 (有害事象の発生率と重症度、および重篤な事象の発生率と重症度によって評価)臨床検査値、バイタルサイン、心電図、投与中断などの薬物有害反応。 有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE Grade 4) によって定義されます。
10年
乳房温存手術に適した参加者の割合
時間枠：10年
ドセタキセルおよびPHESGOによる術前治療後の乳房温存手術に対する患者の適合性を、術前補助療法後に乳房保存手術を受けた患者の割合によって評価して判定する。
10年
参加者の間で報告された無イベント生存期間
時間枠：10年
無事象反応は、研究者によって評価された、治験薬治療の初回投与から、何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。
10年
ナイジェリアにおける乳がんに関連する遺伝的およびエピジェネティックな要因
時間枠：10年
ナイジェリアにおける乳がんに関連する遺伝的およびエピジェネティックな因子を評価すること。分子マーカーおよび腫瘍サブタイプ/腫瘍生物学と患者の特徴、治療に対する反応または抵抗性、および参加者の転帰との相関研究によって評価される。
10年
研究参加者の間で報告された生​​活の質
時間枠：10年
生活の質（QoL）は、欧州がん研究治療機構（EORTC）によって検証されたQoL機器（グローバル/乳房モジュール）を使用して、経時的なQoLのさまざまなドメインとベースラインからの変化によって評価されます。 QLQ-C30 バージョン 3.0 および乳がんモジュール QLQ-BR23 の 0 ～ 4 のスコアが低い場合は、経済的健全性が良好であることを示します
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Olufunmilayo Olopade、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2034年7月1日

研究の完了 (推定)

2036年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB23-0502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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