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帝王切開時の腹部横皮膚切開におけるメスとジアテルミーの比較

2024年4月6日 更新者:Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy、Cairo University

帝王切開中の腹部横皮膚切開におけるメスの使用とジアテルミーの使用の比較研究

この研究は、帝王切開時の皮膚切開におけるジアテルミーとメスの使用を比較し、切開時間、切開部の失血、術後の痛み、創傷治癒および創傷合併症の変化を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科用メスは伝統的に帝王切開の際の皮膚切開に使用されます。電気外科装置の大きな進化により、切断ジアテルミーを使用する皮膚切開の代替方法がもたらされました。

現在の比較研究は、2022年1月から2022年6月までカスル・アル・アイニー病院の産科劇場で実施された。 参加者全員から同意を得ました。 この研究には120人の参加者が含まれ、各グループ60人ずつのジアテルミーグループとメスグループの2つのグループに分けられました。

• コンピューター生成のランダム化シーケンスを使用してランダム化を実現します。 割り当ては 1:1 の比率で行われます

両方のグループで次のことが行われます。

  1. 術前: 患者はセフォペラゾン 1gm を静脈内投与されました。 ペニシリンアレルギーの場合には、クリンダマイシンの静脈内投与が行われました。
  2. ファンネンシュティール皮膚切開を皮下組織、直筋鞘を通して行い、腹膜が見えるまで直筋から切開しました。

    • メス群では、皮膚の血管に圧力を加え、皮下出血を結紮し、凝固モードでジアテルミーを使用することにより、適切な恒常性を保ちながら、伝統的な方法で行われた切開です。 次に、腹膜に到達するためにメスを使用しました。
    • ジアテルミーグループでは。小さな平刃ペン電極を使用して切開を行い、切断モードに設定して 120 ワット (最大) の正弦波電流を流して、圧力や機械的変位を伴わずに電気外科的切断を実行します。 次に、腹膜に到達するためにメスを使用しました。
    • この研究では、デジタル時計を使用して切開時間を比較しました。時間は次のように設定されました。皮膚を切開するときに、外科医が「時計をスタートさせてください」と呼びかけました。 腹直筋の鞘を開いた後、外科医は「時計を止めて」と叫んだ。 切開時間は「開始」と「停止」の差です。

    また、切開部の失血量は、術前と術後に綿棒の重量を量ることによって計算されました (1mg = 1ml)。 切開部位では吸引は使用しませんでした。

    •また、血圧 (収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈血圧)、脈拍、酸素飽和度、心電図 (ECG) の変化を含む血行力学的変化も両グループ間で比較されました。

  3. 術中:患者はジクロフェナクナトリウム 50~100 mg を筋肉内投与され、術後に両グループともパラセタモールバイアルを 6 時間投与されました。

創傷治癒と合併症を評価するために、すべての帝王切開切片の皮膚の閉鎖をプロリン 2.0 で行いました。

術後、術後の痛みをビジュアルアナログスケール(VAS)スコアによって24時間比較しました。これは、一方の極度の痛み(例:痛みなし)を表す「0」から、もう一方の極度の痛みを表す「10」までの11ポイントの数値スケールです(例: 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」) これは術後 2、4、6、8、10、12、24 時間後に記録されます。

最後に、両グループの創傷治癒と漿液腫、血腫、斑状出血、裂開、感染症などの合併症を比較しました。 感染の有無は、サウサンプトンの等級付けシステムにより次のように評価されました。

G0: 正常な創傷治癒、G1: 軽度の打撲または紅斑を伴う正常な治癒、G2: 紅斑と他の炎症の兆候、G3: 透明または漿液性分泌物、および G4: 化膿性分泌物。この場合、創傷培養が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cairo
      • Giza、Cairo、エジプト、11562
        • Shaimaa El Shemy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開。
  • BMIが30未満の女性。
  • 皮膚の横切開。

除外基準:

  • 糖尿病、高血圧、慢性貧血などの創傷治癒に影響を与える可能性のある医学的疾患、および乾癬や湿疹などの慢性皮膚疾患を患っている女性。
  • 自己免疫疾患を持つ女性。
  • ペースメーカーを使用している心臓患者および抗凝固剤を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1: メスグループ
皮膚切開は、皮膚の血管に圧力を加え、皮下出血を結紮し、凝固モードでジアテルミーを使用することにより適切な恒常性を保ちながら、伝統的な方法で行われます。 次に、メスを腹膜に到達するために使用しました。
メスによる皮膚切開
アクティブコンパレータ:グループ 2: ジアテルミーグループ
皮膚切開は、切断モードに設定された小さな平刃ペン電極を使用して行われ、120 ワット (最大) の正弦波電流が流され、圧力や機械的変位を伴わずに電気外科的切断が行われます。 次に、腹膜に到達するためにメスを使用しました。
ジアテルミーによる皮膚切開

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メスによる皮膚切開時間とジアテルミー治療群の比較
時間枠:5ヶ月
切開時間はデジタル時計を使用して推定され、時間は次のように確立されました。皮膚切開が行われると、外科医は「時計をスタートさせてください」と叫びました。 腹直筋の鞘を開いた後、外科医は「時計を止めて」と叫んだ。 切開時間は「開始」と「停止」の差です。
5ヶ月
両グループの切開出血量の推定
時間枠:5ヶ月
切開出血量は、術前と術後に綿棒の重量を量ることによって測定されました (1mg = 1ml)。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両グループの術後の痛み
時間枠:5ヶ月
視覚的アナログスケールによる術後24時間の痛みの評価
5ヶ月
両グループの術後の創傷治癒
時間枠:5ヶ月
漿液腫、血腫、斑状出血、裂開(皮下組織と皮膚の分離)、感染症などの術後の創傷合併症。 感染の有無は、サウサンプトンの等級付けシステムによって以下のように評価された: G0: 正常な創傷治癒、G1: 軽度の打撲または紅斑を伴う正常な治癒、G2: 紅斑とその他の炎症の兆候、G3: 透明または漿液性分泌物、および G4: 化膿性退院し、この場合は創傷培養が行われました。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shaimaa El Shemy, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Diathermy and skin incision cs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

10年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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