Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veitsen leikkaus vs. diatermia poikittaisessa vatsan ihon viillossa keisarinleikkauksen aikana

lauantai 6. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Vertaileva tutkimus skalpellin ja diatermian käytön välillä poikittaisen vatsan ihon viillon avaamisessa keisarinleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diatermian ja skalpellin käyttöä ihon viillon tekemisessä keisarinleikkauksen aikana, jotta voidaan arvioida leikkausajan, viillon verenhukan, leikkauksen jälkeisen kivun, haavan paranemisen ja haavakomplikaatioiden vaihtelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisia leikkausveitseitä käytetään perinteisesti ihon viilloihin keisarinleikkauksen aikana; Sähkökirurgisten laitteiden suuri kehitys tuo mukanaan vaihtoehtoisen menetelmän ihon viillolle käyttämällä leikkausdiatermiaa.

Nykyinen vertaileva tutkimus tehtiin Kasr Al-Ainyn sairaalan synnytysteattereissa tammikuun 2022 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana. Suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Tähän tutkimukseen osallistui 120 osallistujaa, jotka jaettiin kahteen 60 ryhmään kussakin ryhmässä; Diatermiaryhmä ja skalpelliryhmä.

• Satunnaistaminen saavutetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaistamissarjoja. Jako tapahtuu suhteessa 1:1

Molemmissa ryhmissä:

  1. Ennen leikkausta: potilaat saivat kefoperatsonia 1 g suonensisäisesti. Penisilliiniallergian tapauksessa he saivat klindamysiiniä suonensisäisesti.

  2. Pfannenstiel-ihon viilto otettiin alas ihonalaisen kudoksen, peräsuolen tupen läpi ja leikattiin suoralihaksesta, kunnes vatsakalvo visualisoitiin,

    • Veitsen ryhmässä; perinteisellä menetelmällä tehty viilto asianmukaisella homeostaasilla kohdistamalla painetta ihon verisuoniin ja sitomalla ihonalainen verenvuoto sekä käyttämällä diatermiaa koagulaatiotilassa. Sitten käytimme skalpella päästäksemme vatsakalvoon.
    • Diatermiaryhmässä; Viilto tehty pienellä litteällä kynäelektrodilla, asetettu leikkaustilaan ja tuottaa 120 watin (maksimi) sinimuotoisen virran, sähkökirurginen leikkaus ilman painetta tai mekaanista siirtoa. Sitten käytimme skalpella päästäksemme vatsakalvoon.
    • Tutkimuksessa verrattiin leikkausaikaa käyttämällä digitaalista kelloa, aika määritettiin seuraavasti: kun iholeikkaus tehtiin, kirurgi huusi "käynnistä kello". Suorasuoran tupen avaamisen jälkeen kirurgi huusi "pysäyttäkää kello". Leikkausaika on ero "aloitus" ja "pysäytys" välillä.

    Myös viillon verenhukka laskettiin punnitsemalla vanupuikkoja ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 mg = 1 ml). Leikkauskohdassa ei käytetty imua.

    • Myös hemodynaamisia muutoksia verrattiin molempien ryhmien välillä, jotka sisältävät: verenpaineen (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja keskimääräinen valtimoverenpaine), pulssin, happisaturaation ja EKG:n muutokset.

  3. Intraoperatiivinen: potilas sai diklofenakkinatriumia 50-100 mg lihakseen ja leikkauksen jälkeen parasetamolipullo / 6 tuntia molemmissa ryhmissä.

Ihon sulkeminen kaikissa keisarinleikkauksissa tehtiin proliini 2.0:lla haavan paranemisen ja komplikaatioiden arvioimiseksi.

Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeistä kipua verrattiin 24 tunnin ajan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä. Se on 11 pisteen numeerinen asteikko, joka vaihtelee "0":sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.: ei kipua) "10":een, joka edustaa toista kivun ääripäätä ( esim.: "niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu") tämä kirjataan 2,4, 6,8, 10,12, 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Lopuksi verrattiin haavan paranemista molemmissa ryhmissä ja komplikaatioissa, kuten serooma, hematooma, mustelma, irtoaminen ja infektio. Infektion esiintyminen tai puuttuminen arvioitiin Southamptonin luokitusjärjestelmällä seuraavasti:

G0: normaali haavan paraneminen, G1: normaali parantuminen lievillä mustelmilla tai punoituksella, G2: eryteema ja muut tulehduksen merkit, G3: kirkas tai seroosivuoto ja G4: märkivä vuoto ja tässä tapauksessa tehtiin haavaviljely.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypti, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen keisarinleikkaus.
  • Naiset, joiden painoindeksi on alle 30.
  • Poikittainen ihon viilto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lääketieteellinen sairaus, joka voi vaikuttaa haavojen paranemiseen, kuten diabetes, verenpainetauti, krooninen anemia ja krooniset ihosairaudet, kuten psoriasis ja ekseema.
  • Naiset, joilla on autoimmuunisairaus.
  • Sydänpotilaat sydämentahdistimella ja potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1: Scalpell Group
Ihon viilto tehdään perinteisellä menetelmällä, asianmukaisella homeostaasilla kohdistamalla painetta ihon verisuoniin ja sitomalla ihonalainen verenvuoto sekä käyttämällä diatermiaa koagulaatiotilassa. Sitten leikkausveitsellä saavutettiin vatsakalvo.
Muut: Ihon viilto leikkausveitsellä keisarileikkauksessa
Ihon viilto skalpellilla
Active Comparator: Ryhmä 2: Diatermiaryhmä
Ihon viilto tehdään pienellä litteällä kynäelektrodilla, joka on asetettu leikkaustilaan ja tuottaa 120 watin (maksimi) sinimuotoisen virran. Sähkökirurginen leikkaus suoritetaan ilman painetta tai mekaanista siirtoa. Sitten käytimme skalpella päästäksemme vatsakalvoon.
Muut: Diatermian leikkaaminen keisarileikkauksessa
Ihon viilto diatermialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon viiltoaika skalpellissa vs. diatermiaryhmä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Viiltoaika arvioitiin digitaalisella kellolla, aika määritettiin seuraavasti: kun ihoviilto tehtiin, kirurgi huusi "käynnistä kello". Suorasuoran tupen avaamisen jälkeen kirurgi huusi "pysäyttäkää kello". Leikkausaika on ero "aloitus" ja "pysäytys" välillä.
5 kuukautta
Arvio viiltoverenhukasta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
viillon verenhukan tilavuus mitattiin punnitsemalla vanupuikkoja ennen leikkausta ja sen jälkeen (1 mg = 1 ml).
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi 24 tunnin ajan visuaalisella analogisella asteikolla
5 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot, kuten serooma, hematooma, mustelma, irtoaminen (ihonalaisten kudosten irtoaminen ihosta) ja infektio. Infektion olemassaolo tai puuttuminen arvioitiin Southamptonin luokitusjärjestelmällä seuraavasti: G0: normaali haavan paraneminen, G1: normaali paraneminen lievillä mustelmilla tai eryteemalla, G2: eryteema ja muita tulehduksen merkkejä, G3: kirkas tai serosanguininen vuoto ja G4: märkivä vuoto ja tässä tapauksessa haavaviljely suoritettiin.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Diathermy and skin incision cs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia