Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skalpell versus diatermi i transversal abdominal hudinnsnitt under keisersnitt

6. april 2024 oppdatert av: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

En sammenlignende studie mellom bruk av skalpell versus diatermi ved åpning av det tverrgående abdominale hudsnittet under keisersnitt

Denne studien tar sikte på å sammenligne mellom bruk av diatermi versus skalpell for å lage hudsnitt under keisersnitt for å bedømme variasjonene i snitttid, snittblodtap, postoperativ smerte, sårheling og sårkomplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske skalpeller brukes tradisjonelt til hudsnitt under keisersnitt; den store utviklingen i elektrokirurgiske enheter bringer en alternativ metode for hudsnitt ved bruk av kuttediatermi.

Den nåværende komparative studien ble utført i Kasr Al-Ainy sykehus obstetriske teatre mellom januar 2022 og juni 2022. Det ble innhentet samtykke fra alle deltakerne. 120 deltakere ble inkludert i denne studien, delt inn i 2 grupper 60 i hver gruppe; Diatermigruppe og skalpellgruppe.

• Randomisering oppnådd ved bruk av datamaskingenererte randomiseringssekvenser. Tildeling vil skje i forholdet 1:1

I begge gruppene:

  1. Preoperativt: pasienter fikk cefoperazon 1g intravenøst. Ved penicillinallergi fikk de clindamycin intravenøst.

  2. Et Pfannenstiel-hudsnitt ble tatt ned gjennom det subkutane vevet, rektusskjeden og dissekert fra rektusmuskelen inntil peritoneum ble visualisert,

    • I skalpellgruppe; et snitt laget med tradisjonell metode, med riktig homeostase ved påføring av trykk på hudens blodårer og ved å ligere den subkutane blødningen samt bruk av diatermi på koagulasjonsmodus. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
    • I diatermi gruppe; innsnitt laget ved hjelp av en liten pennelektrode med flat blad, satt i skjæremodus og leverer en 120-watts (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skjæring utført uten trykk eller mekanisk forskyvning. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
    • Studien sammenlignet snitttid ved å bruke digital klokke, tid fastsatt som følger: når hudsnittet ble gjort, ropte kirurgen "start klokken". Etter å ha åpnet rektusskjeden ropte kirurgen "stopp klokken". Innsnittstid er forskjellen mellom "start" og "stopp".

    Også snittblodtap ble beregnet ved å veie vattpinne før og postoperativt (1mg = 1ml). På snittstedet ble det ikke brukt sug.

    •Hemodynamiske endringer ble også sammenlignet mellom begge gruppene som inkluderer: blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk), puls, oksygenmetning og elektrokardiogram (EKG) endringer.

  3. Intraoperativt: pasient fikk diklofenaknatrium 50-100 mg intramuskulært og postoperativt fikk de paracetamol hetteglass /6 timer i begge grupper.

Lukking av huden i alle keisersnitt ble gjort med prolin 2.0 for vurdering av sårtilheling og komplikasjoner.

Postoperativt ble den postoperative smerten sammenlignet i 24 timer ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Den er 11 poeng numerisk skala varierer fra "0" som representerer en smerteekstremitet (f.eks.: ingen smerte) til "10" som representerer den andre smerteekstremiteten ( f.eks.: "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg") dette vil bli registrert 2,4, 6,8, 10,12, 24 timer postoperativt.

Til slutt ble sårheling sammenlignet i både grupper og komplikasjoner som seroma, hematom, ekkymose, dehiscens og infeksjon. Tilstedeværelsen eller fraværet av infeksjon ble vurdert av Southamptons graderingssystem som følger:

G0: normal sårtilheling, G1: normal tilheling med milde blåmerker eller erytem, ​​G2: erytem pluss andre tegn på betennelse, G3: klar eller serosanguinøs utflod og G4: purulent utflod og i dette tilfellet sårkultur.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektivt keisersnitt.
  • Kvinner med kroppsmasseindeks mindre enn 30.
  • Tverrgående hudsnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med medisinsk lidelse som kan påvirke sårtilheling som diabetes, hypertensjon, kronisk anemi og med kroniske hudsykdommer som psoriasis og eksem.
  • Kvinner med autoimmune lidelser.
  • Hjertepasienter på pacemakere og pasienter på antikoagulantia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1: Skalpellgruppe
Et hudsnitt er laget med tradisjonell metode, med riktig homeostase ved påføring av trykk på hudens blodårer og ved å ligere den subkutane blødningen samt bruk av diatermi på koagulasjonsmodus. Deretter ble skalpellen brukt for å nå peritoneum.
Annen: Hudsnitt i keisersnitt med skalpell
Hudsnitt med skalpell
Aktiv komparator: Gruppe 2: Diatermigruppe
Et hudsnitt gjøres ved hjelp av en liten pennelektrode med flat blad, satt på skjæremodus og leverer en 120-watts (maksimal) sinusformet strøm, elektrokirurgisk skjæring utført uten trykk eller mekanisk forskyvning. Deretter brukte vi skalpellen for å nå peritoneum.
Annen: Hudsnitt i keisersnitt ved diatermi
Hudsnitt ved diatermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudsnitttid i skalpell versus diatermigruppe
Tidsramme: 5 måneder
Snitttiden ble estimert ved å bruke digital klokke, tid fastsatt som følger: når hudsnittet ble gjort, ropte kirurgen "start klokken". Etter å ha åpnet rektusskjeden ropte kirurgen "stopp klokken". Innsnittstid er forskjellen mellom "start" og "stopp".
5 måneder
Estimering av snittblodtap i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
volum av blodtap ved snitt ble målt ved å veie vattpinne før og postoperativt (1mg = 1ml).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering av postoperativ smerte i 24 timer ved visuell analog skala
5 måneder
Postoperativ sårtilheling i begge grupper
Tidsramme: 5 måneder
Postoperative sårkomplikasjoner som seroma, hematom, ekkymose, dehiscens (separasjon av subkutane vev med hud) og infeksjon. Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon ble vurdert av Southamptons graderingssystem som følger: G0: normal sårtilheling, G1: normal tilheling med milde blåmerker eller erytem, ​​G2: erytem pluss andre tegn på betennelse, G3: klar eller serosanguinøs utflod og G4: purulent utflod og i dette tilfellet ble det utført sårkultur.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Diathermy and skin incision cs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger