Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bisturí versus diatermia en la incisión cutánea abdominal transversal durante una cesárea

6 de abril de 2024 actualizado por: Shaimaa Mostafa Mohammed Refaay El shemy, Cairo University

Un estudio comparativo entre el uso de bisturí y diatermia para abrir la incisión transversal de la piel abdominal durante la cesárea

Este estudio tiene como objetivo comparar el uso de diatermia versus bisturí al realizar una incisión en la piel durante una cesárea para juzgar las variaciones en el tiempo de incisión, la pérdida de sangre durante la incisión, el dolor posoperatorio, la cicatrización de heridas y las complicaciones de las heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bisturíes quirúrgicos se utilizan tradicionalmente para incisiones en la piel durante un parto por cesárea; Las grandes evoluciones en los dispositivos electroquirúrgicos traen consigo un método alternativo para la incisión de la piel mediante el uso de diatermia de corte.

El estudio comparativo actual se realizó en las salas obstétricas del hospital Kasr Al-Ainy entre enero de 2022 y junio de 2022. Se obtuvieron los consentimientos de todos los participantes. En este estudio se incluyeron 120 participantes, divididos en 2 grupos de 60 en cada grupo; grupo de diatermia y grupo de bisturí.

• Aleatorización lograda mediante secuencias de aleatorización generadas por computadora. La asignación será en proporción 1:1

En ambos grupos:

  1. Preoperatorio: los pacientes recibieron cefoperazona 1 g por vía intravenosa. En caso de alergia a la penicilina, recibieron clindamicina por vía intravenosa.
  2. Se realizó una incisión cutánea de Pfannenstiel a través del tejido subcutáneo, la vaina del recto y se disecó el músculo recto hasta visualizar el peritoneo.

    • En grupo bisturí; una incisión realizada por el método tradicional, con homeostasis adecuada mediante la aplicación de presión a los vasos sanguíneos de la piel y la ligadura del sangrado subcutáneo, así como el uso de diatermia en modo de coagulación. Luego utilizamos el bisturí para llegar al peritoneo.
    • En grupo de diatermia; Incisión realizada utilizando un pequeño electrodo de pluma de hoja plana, configurado en modo de corte y suministrando una corriente sinusoidal de 120 vatios (máximo), corte electroquirúrgico realizado sin presión ni desplazamiento mecánico. Luego utilizamos el bisturí para llegar al peritoneo.
    • El estudio comparó el tiempo de incisión utilizando un reloj digital, tiempo establecido de la siguiente manera: cuando se realizaba la incisión en la piel, el cirujano gritaba "poner en marcha el reloj". Después de abrir la vaina del recto, el cirujano gritó "para el reloj". El tiempo de incisión es la diferencia entre "iniciar" y "parar".

    También se calculó la pérdida de sangre por incisión pesando los hisopos antes y después de la operación (1 mg = 1 ml). En el sitio de la incisión no se utilizó succión.

    •También se compararon los cambios hemodinámicos entre ambos grupos que incluyen: presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media), pulso, saturación de oxígeno y cambios en el electrocardiograma (ECG).

  3. Intraoperatorio: el paciente recibió diclofenaco sódico 50-100 mg intramuscular y postoperatoriamente recibió vial de paracetamol cada 6 horas en ambos grupos.

El cierre de la piel en todas las cesáreas se realizó con prolina 2.0 para evaluar la cicatrización de la herida y las complicaciones.

Después de la operación, el dolor posoperatorio se comparó durante 24 horas mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA). Es una escala numérica de 11 puntos que va desde "0" que representa un dolor extremo (p. ej.: sin dolor) hasta "10" que representa el otro dolor extremo ( por ejemplo: "el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable") esto se registrará a las 2,4, 6,8, 10,12 y 24 horas del postoperatorio.

Por último, se comparó la cicatrización de heridas en ambos grupos y las complicaciones como seroma, hematoma, equimosis, dehiscencia e infección. La presencia o ausencia de infección se evaluó mediante el sistema de clasificación de Southampton de la siguiente manera:

G0: cicatrización normal de la herida, G1: cicatrización normal con hematomas leves o eritema, G2: eritema más otros signos de inflamación, G3: secreción clara o serosanguinolenta y G4: secreción purulenta y en este caso se realizó cultivo de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipto, 11562
        • Shaimaa El Shemy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea electiva.
  • Mujeres con índice de masa corporal inferior a 30.
  • Incisión transversal de la piel.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con trastornos médicos que pueden afectar la cicatrización de heridas como diabetes, hipertensión, anemia crónica y con afecciones crónicas de la piel como psoriasis y eczema.
  • Mujeres con trastornos autoinmunes.
  • Pacientes cardíacos con marcapasos y pacientes con anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Grupo Bisturí
Se realiza una incisión en la piel mediante el método tradicional, con una homeostasis adecuada mediante la aplicación de presión a los vasos sanguíneos de la piel y la ligadura del sangrado subcutáneo, así como el uso de diatermia en modo de coagulación. Luego se utilizó el bisturí para llegar al peritoneo.
Incisión de la piel con bisturí.
Comparador activo: Grupo 2: Grupo de Diatermia
Se realiza una incisión en la piel utilizando un pequeño electrodo de hoja plana, configurado en modo de corte y suministrando una corriente sinusoidal de 120 vatios (máximo), el corte electroquirúrgico se realiza sin presión ni desplazamiento mecánico. Luego utilizamos el bisturí para llegar al peritoneo.
Incisión de la piel por diatermia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de incisión de la piel en el grupo de bisturí versus diatermia
Periodo de tiempo: 5 meses
El tiempo de incisión se estimó utilizando un reloj digital, tiempo establecido de la siguiente manera: cuando se realizó la incisión en la piel, el cirujano gritó "poner en marcha el reloj". Después de abrir la vaina del recto, el cirujano gritó "para el reloj". El tiempo de incisión es la diferencia entre "iniciar" y "parar".
5 meses
Estimación de la pérdida de sangre por incisión en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
El volumen de pérdida de sangre por incisión se midió pesando los hisopos antes y después de la operación (1 mg = 1 ml).
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
Evaluación del dolor postoperatorio durante 24 horas mediante escala visual analógica.
5 meses
Cicatrización postoperatoria de heridas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
Complicaciones postoperatorias de la herida como seroma, hematoma, equimosis, dehiscencia (separación de los tejidos subcutáneos de la piel) e infección. La presencia o ausencia de infección se evaluó mediante el sistema de clasificación de Southampton de la siguiente manera: G0: cicatrización normal de la herida, G1: cicatrización normal con hematomas o eritema leves, G2: eritema más otros signos de inflamación, G3: secreción clara o serosanguinolenta y G4: purulenta. alta y en este caso se realizó cultivo de herida.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Diathermy and skin incision cs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

10 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .