Bisturí versus diatermia en la incisión cutánea abdominal transversal durante una cesárea
Un estudio comparativo entre el uso de bisturí y diatermia para abrir la incisión transversal de la piel abdominal durante la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bisturíes quirúrgicos se utilizan tradicionalmente para incisiones en la piel durante un parto por cesárea; Las grandes evoluciones en los dispositivos electroquirúrgicos traen consigo un método alternativo para la incisión de la piel mediante el uso de diatermia de corte.
El estudio comparativo actual se realizó en las salas obstétricas del hospital Kasr Al-Ainy entre enero de 2022 y junio de 2022. Se obtuvieron los consentimientos de todos los participantes. En este estudio se incluyeron 120 participantes, divididos en 2 grupos de 60 en cada grupo; grupo de diatermia y grupo de bisturí.
• Aleatorización lograda mediante secuencias de aleatorización generadas por computadora. La asignación será en proporción 1:1
En ambos grupos:
- Preoperatorio: los pacientes recibieron cefoperazona 1 g por vía intravenosa. En caso de alergia a la penicilina, recibieron clindamicina por vía intravenosa.
Se realizó una incisión cutánea de Pfannenstiel a través del tejido subcutáneo, la vaina del recto y se disecó el músculo recto hasta visualizar el peritoneo.
- En grupo bisturí; una incisión realizada por el método tradicional, con homeostasis adecuada mediante la aplicación de presión a los vasos sanguíneos de la piel y la ligadura del sangrado subcutáneo, así como el uso de diatermia en modo de coagulación. Luego utilizamos el bisturí para llegar al peritoneo.
- En grupo de diatermia; Incisión realizada utilizando un pequeño electrodo de pluma de hoja plana, configurado en modo de corte y suministrando una corriente sinusoidal de 120 vatios (máximo), corte electroquirúrgico realizado sin presión ni desplazamiento mecánico. Luego utilizamos el bisturí para llegar al peritoneo.
- El estudio comparó el tiempo de incisión utilizando un reloj digital, tiempo establecido de la siguiente manera: cuando se realizaba la incisión en la piel, el cirujano gritaba "poner en marcha el reloj". Después de abrir la vaina del recto, el cirujano gritó "para el reloj". El tiempo de incisión es la diferencia entre "iniciar" y "parar".
También se calculó la pérdida de sangre por incisión pesando los hisopos antes y después de la operación (1 mg = 1 ml). En el sitio de la incisión no se utilizó succión.
•También se compararon los cambios hemodinámicos entre ambos grupos que incluyen: presión arterial (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica y presión arterial media), pulso, saturación de oxígeno y cambios en el electrocardiograma (ECG).
- Intraoperatorio: el paciente recibió diclofenaco sódico 50-100 mg intramuscular y postoperatoriamente recibió vial de paracetamol cada 6 horas en ambos grupos.
El cierre de la piel en todas las cesáreas se realizó con prolina 2.0 para evaluar la cicatrización de la herida y las complicaciones.
Después de la operación, el dolor posoperatorio se comparó durante 24 horas mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA). Es una escala numérica de 11 puntos que va desde "0" que representa un dolor extremo (p. ej.: sin dolor) hasta "10" que representa el otro dolor extremo ( por ejemplo: "el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable") esto se registrará a las 2,4, 6,8, 10,12 y 24 horas del postoperatorio.
Por último, se comparó la cicatrización de heridas en ambos grupos y las complicaciones como seroma, hematoma, equimosis, dehiscencia e infección. La presencia o ausencia de infección se evaluó mediante el sistema de clasificación de Southampton de la siguiente manera:
G0: cicatrización normal de la herida, G1: cicatrización normal con hematomas leves o eritema, G2: eritema más otros signos de inflamación, G3: secreción clara o serosanguinolenta y G4: secreción purulenta y en este caso se realizó cultivo de la herida.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 11562
- Shaimaa El Shemy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea electiva.
- Mujeres con índice de masa corporal inferior a 30.
- Incisión transversal de la piel.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con trastornos médicos que pueden afectar la cicatrización de heridas como diabetes, hipertensión, anemia crónica y con afecciones crónicas de la piel como psoriasis y eczema.
- Mujeres con trastornos autoinmunes.
- Pacientes cardíacos con marcapasos y pacientes con anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Grupo Bisturí
Se realiza una incisión en la piel mediante el método tradicional, con una homeostasis adecuada mediante la aplicación de presión a los vasos sanguíneos de la piel y la ligadura del sangrado subcutáneo, así como el uso de diatermia en modo de coagulación.
Luego se utilizó el bisturí para llegar al peritoneo.
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Incisión de la piel con bisturí.
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Comparador activo: Grupo 2: Grupo de Diatermia
Se realiza una incisión en la piel utilizando un pequeño electrodo de hoja plana, configurado en modo de corte y suministrando una corriente sinusoidal de 120 vatios (máximo), el corte electroquirúrgico se realiza sin presión ni desplazamiento mecánico.
Luego utilizamos el bisturí para llegar al peritoneo.
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Incisión de la piel por diatermia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de incisión de la piel en el grupo de bisturí versus diatermia
Periodo de tiempo: 5 meses
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El tiempo de incisión se estimó utilizando un reloj digital, tiempo establecido de la siguiente manera: cuando se realizó la incisión en la piel, el cirujano gritó "poner en marcha el reloj".
Después de abrir la vaina del recto, el cirujano gritó "para el reloj".
El tiempo de incisión es la diferencia entre "iniciar" y "parar".
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5 meses
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Estimación de la pérdida de sangre por incisión en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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El volumen de pérdida de sangre por incisión se midió pesando los hisopos antes y después de la operación (1 mg = 1 ml).
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación del dolor postoperatorio durante 24 horas mediante escala visual analógica.
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5 meses
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Cicatrización postoperatoria de heridas en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Complicaciones postoperatorias de la herida como seroma, hematoma, equimosis, dehiscencia (separación de los tejidos subcutáneos de la piel) e infección.
La presencia o ausencia de infección se evaluó mediante el sistema de clasificación de Southampton de la siguiente manera: G0: cicatrización normal de la herida, G1: cicatrización normal con hematomas o eritema leves, G2: eritema más otros signos de inflamación, G3: secreción clara o serosanguinolenta y G4: purulenta. alta y en este caso se realizó cultivo de herida.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Diathermy and skin incision cs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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