Bisturi versus diatermia em incisão transversal da pele abdominal durante cesariana
Um estudo comparativo entre o uso de bisturi e diatermia na abertura da incisão transversa da pele abdominal durante cesariana
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bisturis cirúrgicos são tradicionalmente usados para incisões na pele durante um parto cesáreo; as grandes evoluções nos aparelhos eletrocirúrgicos trazem um método alternativo para incisão na pele através da utilização da diatermia cortante.
O presente estudo comparativo foi realizado nas salas obstétricas do hospital Kasr Al-Ainy entre janeiro de 2022 e junho de 2022. Os consentimentos foram obtidos de todos os participantes. Foram incluídos neste estudo 120 participantes, divididos em 2 grupos 60 em cada grupo; grupo Diatermia e grupo bisturi.
• Randomização obtida usando sequências de randomização geradas por computador. A alocação será na proporção de 1:1
Em ambos os grupos:
- Pré-operatório: os pacientes receberam cefoperazona 1g por via intravenosa. Em caso de alergia à penicilina, receberam clindamicina intravenosa.
Uma incisão cutânea de Pfannenstiel foi feita através do tecido subcutâneo bainha do reto e dissecada do músculo reto até a visualização do peritônio
- No grupo bisturi; incisão feita pelo método tradicional, com homeostase adequada por aplicação de pressão nos vasos sanguíneos da pele e ligadura do sangramento subcutâneo, bem como uso de diatermia no modo de coagulação. Em seguida, utilizamos o bisturi para atingir o peritônio.
- No grupo diatermia; incisão feita com eletrodo caneta de lâmina plana pequena, colocado em modo de corte e fornecendo corrente sinusoidal de 120 watts (máximo), corte eletrocirúrgico realizado sem pressão ou deslocamento mecânico. Em seguida, utilizamos o bisturi para atingir o peritônio.
- O estudo comparou o tempo incisional utilizando relógio digital, tempo estabelecido da seguinte forma: quando feita a incisão na pele, o cirurgião gritava “inicie o relógio”. Após abrir a bainha do reto, o cirurgião gritou “pare o relógio”. O tempo de incisão é a diferença entre “iniciar” e “parar”.
Também a perda sanguínea da incisão foi calculada pesando os swabs pré e pós-operatório (1mg = 1ml). No local incisional não foi utilizada sucção.
•Também foram comparadas alterações hemodinâmicas entre os dois grupos, que incluem: pressão arterial (pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média), pulso, saturação de oxigênio e alterações no eletrocardiograma (ECG).
- No intra-operatório: o paciente recebeu Diclofenaco sódico 50-100 mg por via intramuscular e no pós-operatório recebeu frasco-ampola de paracetamol /6 horas em ambos os grupos.
O fechamento da pele em todas as cesarianas foi feito com prolina 2.0 para avaliação da cicatrização e complicações.
No pós-operatório, a dor pós-operatória foi comparada durante 24 horas pela pontuação da escala visual analógica (VAS). É uma escala numérica de 11 pontos que varia de "0" representando um extremo de dor (por exemplo: sem dor) a "10" representando o outro extremo de dor ( por exemplo: "dor tão forte quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável") isso será registrado 2,4, 6,8, 10,12, 24 horas de pós-operatório.
Por fim, comparou-se a cicatrização das feridas em ambos os grupos e complicações como seroma, hematoma, equimoses, deiscências e infecção. A presença ou ausência de infecção foi avaliada pelo sistema de classificação de Southampton da seguinte forma:
G0: cicatrização normal da ferida, G1: cicatrização normal com leve hematoma ou eritema, G2: eritema mais outros sinais de inflamação, G3: secreção clara ou serossanguinolenta e G4: secreção purulenta e neste caso foi realizada cultura da ferida.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egito, 11562
- Shaimaa El Shemy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesariana eletiva.
- Mulheres com índice de massa corporal inferior a 30.
- Incisão transversal da pele.
Critério de exclusão:
- Mulheres com distúrbios médicos que podem afetar a cicatrização de feridas como diabetes, hipertensão, anemia crônica e com doenças crônicas da pele como psoríase e eczema.
- Mulheres com doenças autoimunes.
- Pacientes cardíacos em uso de marcapassos e pacientes em uso de anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: Grupo Bisturi
A incisão na pele é feita pelo método tradicional, com homeostase adequada pela aplicação de pressão nos vasos sanguíneos da pele e pela ligadura do sangramento subcutâneo, além do uso de diatermia no modo de coagulação.
Em seguida, o bisturi foi utilizado para atingir o peritônio.
|
Incisão na pele com bisturi
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2: Grupo Diatermia
Uma incisão na pele é feita usando um pequeno eletrodo tipo caneta de lâmina plana, colocado no modo de corte e fornecendo uma corrente sinusoidal de 120 watts (máximo), corte eletrocirúrgico realizado sem pressão ou deslocamento mecânico.
Em seguida, utilizamos o bisturi para atingir o peritônio.
|
Incisão na pele por diatermia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de incisão na pele no grupo bisturi versus diatermia
Prazo: 5 meses
|
O tempo de incisão foi estimado por meio de relógio digital, tempo estabelecido da seguinte forma: quando feita a incisão na pele, o cirurgião gritava “liga o relógio”.
Após abrir a bainha do reto, o cirurgião gritou “pare o relógio”.
O tempo de incisão é a diferença entre “iniciar” e “parar”.
|
5 meses
|
|
Estimativa da perda de sangue pela incisão em ambos os grupos
Prazo: 5 meses
|
o volume de perda sanguínea da incisão foi medido pela pesagem dos swabs pré e pós-operatório (1mg = 1ml).
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória em ambos os grupos
Prazo: 5 meses
|
Avaliação da dor pós-operatória por 24 horas por escala visual analógica
|
5 meses
|
|
Cicatrização pós-operatória em ambos os grupos
Prazo: 5 meses
|
Complicações pós-operatórias da ferida como seroma, hematoma, equimose, deiscência (separação do tecido subcutâneo da pele) e infecção.
A presença ou ausência de infecção foi avaliada pelo sistema de classificação de Southampton da seguinte forma: G0: cicatrização normal da ferida, G1: cicatrização normal com hematomas leves ou eritema, G2: eritema mais outros sinais de inflamação, G3: secreção clara ou serossanguinolenta e G4: purulenta. alta e neste caso foi realizada cultura da ferida.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa El Shemy, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Diathermy and skin incision cs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .