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うつ病に対する集団認知進化療法 (GRCET)

2026年7月10日 更新者：Cezar Giosan、University of Bucharest

うつ病に対する集団認知進化療法 - ランダム化臨床試験

この臨床試験の目的は、メンタルヘルス、特にうつ症状や不安に対する集団認知進化療法の効果を測定することです。

参加者は、(1) グループ認知進化療法 (介入) または (2) 待機リストの 2 つの条件のいずれかに割り当てられます。 この介入は、連続する 2 日間で 2 回の 8 時間のグループ認知療法セッションで構成されます。

グループ認知進化療法グループは、介入の有効性をテストするために待機リストのグループと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、中等度のうつ病症状を持つ人々のうつ病症状およびメンタルヘルスのその他の指標に対するグループ認知進化療法の有効性を評価することです。 この臨床試験は、この形式の治療の潜在的な利点についての重要な洞察を提供します。 この結果は、中等度のうつ病の症状を持つ患者のメンタルヘルスを強化するための、短期間で経済的かつ効果的な方法の開発に貢献します。

募集後、参加者は、(1) グループ認知進化療法 (介入) または (2) 待機リストの 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

介入グループは、5人以上8人以下のグループで、連続2日間にわたって認知進化療法の8時間のセッションを2回受けます。 これらのグループは、進化心理学と認知進化療法に関する広範な知識を持つ公認心理師が主導します。

両方のグループは、(1) 介入前 (ベースライン)、(2) 介入の 2 週間後、(3) 介入の 3 か月後、および (4) 介入の 6 か月後に評価されます。

G*Power 解析により、2 つの条件について合計 N = 36 (f = 0.25、power = 0.95) が得られます。

統計分析計画には、一次および二次結果の分析が含まれており、これらは測定セクションで説明されている事前定義された測定を使用して評価されます。 さらに、介入の結果に影響を与える要因についての洞察を得るために、さまざまな予測因子を評価します。 これらの予測因子は、スクリーナー (DSM-5-TR 自己評価レベル 1 横断的症状測定 - 成人版、DSM-5 の性格目録 - ブリーフフォーム (PID-5-BF) - 成人) などの特定の手段を使用して測定されます。バージョン）、および幼少期の不利な経験を評価するための ACE のアンケート。

人口統計学的評価者と上記の手段に加えて、フィットネス進化スケール（FES）は、介入結果の予測因子を決定するためと、各被験者の介入トピックの評価ツールとして使用されます。これは認知進化療法の中心部分です。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ルーマニア
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、050663
        • University of Bucharest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 中等度のうつ病
  • 18歳から65歳まで

除外基準:

  • 重度の性格特性（敵対心、衝動性、脱抑制、精神異常症）
  • 重度の精神障害と正式に診断された
  • 現在、メンタルヘルスに対する進行中の治療介入に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集団認知進化療法
対面療法グループ
行動：集団認知進化療法
対面療法グループ。 受け渡し方法：対面グループ。 セッション数: 2。各セッションの所要時間: 8 時間。 セッションで取り上げられるトピックは、うつ病の認知療法の適応されたプロトコルに従って、フィットネス評価スケールの回答によって通知されます。
介入なし：順番待ちリスト
順番待ちリスト。 このアームには介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症の症状学
時間枠：最長6ヶ月

不安の症状は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告スケールのセットであるうつ病不安およびストレス スケール (DASS 21) を使用して評価されます。

不安スケールは、自律神経の覚醒、骨格筋への影響、状況、不安、および不安感情の主観的経験を評価するために設計された 7 つの質問からなる自己申告ツールです。 参加者は、過去 1 週間の期間内に特定の項目を経験した頻度に基づいて 0 から 3 のスケールで評価を割り当てます (0 - まったく経験しない、3 - ほとんどの場合)。 7 つの項目の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、次元値です。
最長6ヶ月
うつ病の症状学
時間枠：最長6ヶ月
うつ病の症状は、21 項目のうつ病不安およびストレス スケール (DASS 21) で評価されます。 参加者は、過去 1 週間の期間内に特定の項目を経験した頻度に基づいて 0 から 3 のスケールで評価を割り当てます (0- まったく経験しない、3 - ほぼ毎日)。 うつ病下位尺度は、不快感、絶望感、人生の価値の低下、自己卑下、興味の欠如、無快感、無気力を評価する 7 つの質問からなる自己申告ツールです。 臨床カットオフが提供されます。
最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：最長6ヶ月
睡眠の質は、単一項目の睡眠質スケール (SQS) で評価されます。 参加者は、過去 7 日間の大部分の夜の全体的な睡眠の質を 0 から 10 のスケールで評価します (0 - ひどい、10 - 素晴らしい)
最長6ヶ月
社会的規定
時間枠：最長6ヶ月
社会的規定は、10 項目の社会的規定スケール (SPS 10) で評価されます。 10 の質問のそれぞれに、友人、家族、同僚、地域社会のメンバーなどとの現在の関係を考慮して、1 から 4 のスケール (1- まったくそう思わない、4- 強くそう思う) で回答します。
最長6ヶ月
人生の満足度
時間枠：最長6ヶ月
人生の満足度は、Satisfaction With Life Scale (SWLS) で測定されます。 この尺度は、人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するために設計された 5 つの項目で構成されています。 参加者は、これら 5 つの項目のそれぞれにどの程度同意するか、または同意しないかを 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意しない) までの 7 段階評価で示します。
最長6ヶ月
自己認識する配偶者の価値観
時間枠：最長6ヶ月
各被験者の自己認識配偶者価値は、配偶者価値調査コンポーネント (CMVS) を使用して測定されます。 この調査は、自己認識の配偶者価値のさまざまな側面に関する 22 の質問で構成されており、1 から 5 のスケールで回答できます (1 - 非常にそう思わない、5 - 非常にそう思う)。
最長6ヶ月
ストレス
時間枠：最長6ヶ月
うつ病不安ストレス尺度 (DASS 21) を使用することにより、ストレスは慢性的な非特異的覚醒に敏感なストレスサブスケールによって測定されます。 ストレスの下位尺度は、リラックスの難しさ、神経質な興奮とすぐに取り乱すこと、動揺、イライラ、過剰反応、焦りを測定します。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bucharest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Cezar Giosan, PhD、University of Bucharest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GROUPCET

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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