Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая когнитивно-эволюционная терапия депрессии (GRCET)

10 июля 2026 г. обновлено: Cezar Giosan, University of Bucharest

Групповая когнитивно-эволюционная терапия депрессии – рандомизированное клиническое исследование

Цель этого клинического исследования — измерить влияние групповой когнитивно-эволюционной терапии на психическое здоровье, особенно на симптомы депрессии и тревоги.

Участники будут распределены по одному из двух условий: (1) групповая когнитивно-эволюционная терапия (вмешательство) или (2) список ожидания. Вмешательство будет состоять из двух 8-часовых сеансов групповой когнитивной терапии, проводимых два дня подряд.

Группу групповой когнитивно-эволюционной терапии будут сравнивать с группой из списка ожидания, чтобы проверить эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования — оценить эффективность групповой когнитивно-эволюционной терапии на депрессивные симптомы и другие показатели психического здоровья людей с умеренными депрессивными симптомами. Это клиническое исследование предоставит важную информацию о потенциальных преимуществах этой формы терапии. Результаты будут способствовать разработке короткого, экономичного и эффективного метода улучшения психического здоровья пациентов с умеренными депрессивными симптомами.

После набора участники будут случайным образом распределены по одному из двух условий: (1) групповая когнитивно-эволюционная терапия (вмешательство) или (2) список ожидания.

Группа вмешательства будет участвовать в двух 8-часовых сеансах когнитивно-эволюционной терапии в течение двух дней подряд в группах не менее 5 и не более 8 человек. Эти группы будут возглавлять лицензированные психологи с обширными знаниями в области эволюционной психологии и когнитивно-эволюционной терапии.

Обе группы будут оцениваться (1) до вмешательства (исходный уровень), (2) через две недели после вмешательства, (3) через три месяца после вмешательства и (4) через шесть месяцев после вмешательства.

Анализ G*Power дает в общей сложности N = 36 (f = 0,25, мощность = 0,95) для двух условий.

План статистического анализа включает анализ первичных и вторичных результатов, которые будут оцениваться с использованием заранее определенных показателей, описанных в разделе «Измерения». Кроме того, мы оценим различные предикторы, чтобы получить представление о факторах, влияющих на результаты вмешательства. Эти предикторы будут измеряться с использованием специальных инструментов, включая скрининговые программы (DSM-5-TR, самооценка уровня 1, версия для взрослых и The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF) для взрослых). версия) и анкету ACE для оценки неблагоприятного детского опыта.

Помимо демографических оценщиков и вышеупомянутых инструментов, Эволюционная шкала фитнеса (FES) будет использоваться как для определения предикторов результата вмешательства, так и в качестве инструмента оценки тем вмешательств для каждого субъекта, что является центральной частью когнитивно-эволюционной терапии. .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cezar Giosan, PhD
  • Номер телефона: +40730908050
  • Электронная почта: giosan@outlook.com

Места учебы

  • Румыния
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 050663
        • University of Bucharest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • умеренная депрессия
  • возраст от 18 до 65

Критерий исключения:

  • выраженные черты личности (антагонизм, импульсивность, расторможенность, психотизм)
  • официально диагностировано тяжелое психическое расстройство
  • в настоящее время участвует в любом продолжающемся терапевтическом вмешательстве в области психического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповая когнитивно-эволюционная терапия
Персональные терапевтические группы
Поведенческий: Групповая когнитивно-эволюционная терапия
Персональная терапевтическая группа. Способ доставки: очные группы. Количество занятий: 2. Продолжительность каждого занятия: 8 часов. Темы, которые будут рассмотрены на занятиях, основаны на ответах на шкалу оценки физической подготовки в соответствии с адаптированным протоколом когнитивной терапии депрессии.
Без вмешательства: Список ожидания
Список ожидания. Никакого вмешательства для этой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматика тревоги
Временное ограничение: до 6 месяцев

Симптоматика тревоги будет оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS 21), набора из трех шкал самооценки, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.

Шкала тревожности представляет собой инструмент, состоящий из 7 вопросов, предназначенный для самостоятельной оценки вегетативного возбуждения, воздействия на скелетные мышцы, ситуации, тревоги и субъективного переживания тревожного аффекта. Участники присваивают оценки по шкале от 0 до 3 в зависимости от того, как часто они сталкивались с определенными событиями в течение предшествующей недели (0 — совсем нет; 3 — большую часть времени). Общий балл по семи пунктам варьируется от 0 до 21 и представляет собой размерное значение.
до 6 месяцев
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: до 6 месяцев
Депрессивная симптоматика будет оцениваться с помощью шкалы депрессии, тревоги и стресса, состоящей из 21 пункта (DASS 21). Участники присваивают оценки по шкале от 0 до 3 в зависимости от того, как часто они сталкивались с определенными событиями в течение предыдущей недели (0 — совсем нет; 3 — почти каждый день). Подшкала депрессии представляет собой инструмент, состоящий из 7 вопросов, который оценивается самостоятельно, который оценивает дисфорию, безнадежность, обесценивание жизни, самоуничижение, отсутствие интереса, ангедонию и инерцию. Предусмотрены клинические пороговые значения.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качество сна будет оцениваться с помощью одной шкалы качества сна (SQS). Участники оценивают общее качество своего сна в течение большинства ночей за последние семь дней по шкале от 0 до 10 (0 — ужасно, 10 — отлично).
до 6 месяцев
Социальное обеспечение
Временное ограничение: до 6 месяцев
Социальные положения будут оцениваться по шкале социального обеспечения, состоящей из 10 пунктов (SPS 10). На каждый из 10 вопросов будет дан ответ по шкале от 1 до 4 (1 — категорически не согласен, 4 — полностью согласен) с учетом текущих отношений с друзьями, членами семьи, коллегами, членами сообщества и другими людьми.
до 6 месяцев
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: до 6 месяцев
Удовлетворенность жизнью будет измеряться с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS). Шкала состоит из 5 пунктов, предназначенных для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью. Участники указывают, насколько они согласны или не согласны с каждым из этих 5 пунктов, используя 7-балльную шкалу от 1 (категорически не согласен) до 7 (категорически не согласен).
до 6 месяцев
Самооценка ценности партнера
Временное ограничение: до 6 месяцев
Самооценка ценности партнера для каждого субъекта будет измеряться с помощью опроса «Компоненты ценности партнера» (CMVS). Опрос состоит из 22 вопросов, касающихся различных аспектов самооценки ценности партнера, на которые можно ответить по шкале от 1 до 5 (1 – категорически не согласен, 5 – полностью согласен).
до 6 месяцев
Стресс
Временное ограничение: до 6 месяцев
При использовании шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS 21) стресс будет измеряться по подшкале стресса, чувствительной к хроническому неспецифическому возбуждению. Подшкала стресса измеряет трудности с расслаблением, нервное возбуждение и легкость расстраиваться, возбужденность, раздражительность, чрезмерную реактивность и нетерпеливость.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Bucharest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GROUPCET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками