Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppekognitiv evolusjonsterapi for depresjon (GRCET)

10. juli 2026 oppdatert av: Cezar Giosan, University of Bucharest

Gruppekognitiv evolusjonsterapi for depresjon – en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å måle effekten av gruppekognitiv evolusjonsterapi på mental helse, spesielt på depressive symptomer og angst.

Deltakerne vil bli tildelt i en av to betingelser: (1) Kognitiv evolusjonsterapi (intervensjon) eller (2) venteliste. Intervensjonen vil bestå av to 8-timers økter med gruppekognitiv terapi, i to påfølgende dager.

Gruppen kognitiv evolusjonsterapi-gruppen vil bli sammenlignet med ventelistegruppen for å teste effektiviteten av intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effekten av gruppekognitiv evolusjonsterapi på depressive symptomer og andre indikatorer på mental helse for personer med moderate depressive symptomer. Denne kliniske studien vil gi viktig innsikt i de potensielle fordelene med denne formen for terapi. Resultatene vil bidra til utviklingen av en kort, økonomisk og effektiv metode for å forbedre mental helse for pasienter med moderate depressive symptomer.

Etter rekruttering vil deltakerne tilfeldig tildeles en av to forhold: (1) Kognitiv evolusjonsterapi (intervensjon) eller (2) venteliste.

Intervensjonsgruppen vil delta i to 8-timers økter med kognitiv evolusjonsterapi over to påfølgende dager, i grupper på ikke mindre enn 5 og ikke større enn 8 personer. Disse gruppene vil bli ledet av lisensierte psykologer med omfattende kunnskap om evolusjonspsykologi og kognitiv evolusjonsterapi.

Begge gruppene vil bli evaluert ved (1) pre-intervensjon (baseline), (2) to uker etter intervensjonen, (3) tre måneder etter intervensjonen og (4) seks måneder etter intervensjonen.

G*Power-analyse gir totalt N = 36 (f = 0,25, effekt = 0,95) for de to betingelsene.

Den statistiske analyseplanen inkluderer analyse av primære og sekundære utfall, som vil bli vurdert ved bruk av forhåndsdefinerte tiltak beskrevet i tiltaksdelen. I tillegg vil vi vurdere ulike prediktorer for å få innsikt i faktorene som påvirker intervensjonsresultater. Disse prediktorene vil bli målt ved hjelp av spesifikke instrumenter, inkludert screenere (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-voksen versjon og The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-voksen versjon), og ACEs spørreskjema for å vurdere uønskede barndomsopplevelser.

I tillegg til demografiske bedømmere og de ovennevnte instrumentene, vil The Fitness Evolutionary Scale (FES) brukes både til å bestemme prediktorer for intervensjonsresultatet og som et vurderingsverktøy for temaene for intervensjoner for hvert fag, dette er en sentral del av kognitiv evolusjonsterapi. .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Romania
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 050663
        • University of Bucharest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat depresjon
  • alder 18 til 65

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige personlighetstrekk (antagonisme, impulsivitet, desinhibering, psykosisme)
  • formelt diagnostisert med en alvorlig psykisk lidelse
  • deltar for tiden i enhver pågående terapeutisk intervensjon for psykisk helse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppekognitiv evolusjonsterapi
Personlige terapigrupper
Atferdsmessig: Gruppekognitiv evolusjonsterapi
Personlig terapigruppe. Leveringsmåte: personlige grupper. Antall økter: 2. Varighet av hver økt: 8 timer. Emner som skal dekkes i øktene er informert av svarene på Fitness Evaluation Scale, etter en tilpasset protokoll for kognitiv terapi for depresjon.
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste. Ingen intervensjon for denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomatologi
Tidsramme: opptil 6 måneder

Angstsymptomatologi vil bli vurdert med Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21), et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress.

Angstskalaen er et 7-spørsmåls selvrapportert instrument designet for å vurdere autonom opphisselse, skjelettmuskeleffekter, situasjon, angst og subjektiv opplevelse av engstelig affekt. Deltakerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 basert på hvor ofte de opplevde spesifikke ting i løpet av den foregående 1-ukers tidsrammen (0 - ikke i det hele tatt; 3 - mesteparten av tiden). Den totale poengsummen for de syv elementene varierer fra 0 til 21 og er en dimensjonsverdi.
opptil 6 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Depressiv symptomatologi vil bli vurdert med 21-punkts Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21). Deltakerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 basert på hvor ofte de opplevde spesifikke ting i løpet av den foregående 1-ukers tidsrammen (0 - ikke i det hele tatt; 3 - nesten hver dag). Depresjonsunderskalaen er et 7-spørsmåls selvrapportert instrument som vurderer dysfori, håpløshet, devaluering av livet, selvforringelse, manglende interesse, anhedoni og treghet. Kliniske cutoffs er gitt.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Søvnkvalitet vil bli vurdert med et enkelt element Sleep Quality Scale (SQS). Deltakerne vurderer sin generelle søvnkvalitet for de fleste netter de siste syv dagene på en skala fra 0 til 10, (0 - forferdelig, 10 - utmerket)
opptil 6 måneder
Sosiale bestemmelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sosiale avsetninger vil bli vurdert med 10-punkts Social Provision Scale (SPS 10). Hvert av de 10 spørsmålene vil bli besvart på en skala fra 1 til 4 (1 - helt uenig, 4 - helt enig) med referanse til det nåværende forholdet til venner, familiemedlemmer, kolleger, fellesskapsmedlemmer og andre.
opptil 6 måneder
Tilfredshet med livet
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tilfredshet med livet vil bli målt med Satisfaction With Life Scale (SWLS). Skalaen består av 5 elementer designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet. Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av disse 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt uenig).
opptil 6 måneder
Selvopplevd make-verdi
Tidsramme: opptil 6 måneder
Hvert individs selvopplevde kameratverdi vil bli målt med Components of Mate Value Survey (CMVS). Undersøkelsen består av 22 spørsmål med referanse til ulike dimensjoner av selvopplevd partnerverdi, og kan besvares på en skala fra 1 til 5 (1 - helt uenig, 5 - helt enig).
opptil 6 måneder
Stress
Tidsramme: opptil 6 måneder
Ved å bruke depresjonsangst- og stressskalaen (DASS 21) vil stress bli målt med stress-subskalaen, følsom for kronisk ikke-spesifikk opphisselse. Stress-underskalaen måler problemer med å slappe av, nervøs opphisselse og å være lett opprørt, agitasjon, irritabilitet, overreaktivitet og utålmodighet.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bucharest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GROUPCET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger