Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppekognitiv evolutionær terapi for depression (GRCET)

10. juli 2026 opdateret af: Cezar Giosan, University of Bucharest

Gruppekognitiv evolutionær terapi for depression - et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at måle virkningerne af gruppekognitiv evolutionær terapi på mental sundhed, især på depressive symptomer og angst.

Deltagerne vil blive tildelt i en af ​​to betingelser: (1) Kognitiv evolutionær gruppeterapi (intervention) eller (2) venteliste. Interventionen vil bestå af to 8-timers sessioner med kognitiv gruppeterapi i to på hinanden følgende dage.

Gruppen Kognitiv Evolutionær Terapi vil blive sammenlignet med ventelistegruppen for at teste effektiviteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​gruppekognitiv evolutionær terapi på depressive symptomer og andre indikatorer for mental sundhed for mennesker med moderate depressive symptomer. Dette kliniske forsøg vil give væsentlig indsigt i de potentielle fordele ved denne form for terapi. Resultaterne vil bidrage til udviklingen af ​​en kort, økonomisk og effektiv metode til at forbedre mental sundhed for patienter med moderate depressive symptomer.

Efter rekruttering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: (1) Kognitiv evolutionær gruppeterapi (intervention) eller (2) Venteliste.

Interventionsgruppen vil deltage i to 8-timers sessioner med kognitiv evolutionær terapi over to på hinanden følgende dage, i grupper på ikke mindre end 5 og ikke større end 8 personer. Disse grupper vil blive ledet af autoriserede psykologer med omfattende viden om evolutionær psykologi og kognitive evolutionære terapier.

Begge grupper vil blive evalueret ved (1) præ-intervention (baseline), (2) to uger efter interventionen, (3) tre måneder efter interventionen og (4) seks måneder efter interventionen.

G*Power-analyse giver i alt N = 36 (f = 0,25, effekt = 0,95) for de to forhold.

Den statistiske analyseplan omfatter analysen af ​​primære og sekundære resultater, som vil blive vurderet ved hjælp af foruddefinerede mål beskrevet i afsnittet om tiltag. Derudover vil vi vurdere forskellige prædiktorer for at få indsigt i de faktorer, der påvirker interventionsresultater. Disse prædiktorer vil blive målt ved hjælp af specifikke instrumenter, herunder screenere (DSM-5-TR Self-Rated Level 1 Cross-Cutting Symptom Measure-voksen version og The Personality Inventory for DSM-5-Brief Form (PID-5-BF)-voksen version), og ACE's spørgeskema til vurdering af negative barndomsoplevelser.

Udover demografiske bedømmere og de ovennævnte instrumenter vil The Fitness Evolutionary Scale (FES) blive brugt både til at bestemme prædiktorer for interventionsresultatet og som et vurderingsværktøj for emnerne for interventioner for hvert emne, hvilket er en central del af kognitiv evolutionær terapi. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 050663
        • University of Bucharest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat depression
  • alder 18 til 65

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige personlighedstræk (antagonisme, impulsivitet, desinhibering, psykoticisme)
  • formelt diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse
  • i øjeblikket deltager i enhver igangværende terapeutisk intervention for mental sundhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv evolutionær gruppeterapi
Personlige terapigrupper
Adfærdsmæssigt: Kognitiv evolutionær gruppeterapi
Personlig terapigruppe. Leveringsmetode: Personlige grupper. Antal sessioner: 2. Varighed af hver session: 8 timer. Emner, der skal dækkes i sessionerne, er baseret på svarene på Fitness Evaluation Scale efter en tilpasset protokol for kognitiv terapi for depression.
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste. Ingen indgriben for denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomatologi
Tidsramme: op til 6 måneder

Angstsymptomatologi vil blive vurderet med Depression Anxiety and Stress Scale (DASS 21), et sæt af tre selvrapporteringsskalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.

Angstskalaen er et 7-spørgsmåls selvrapporteret instrument designet til at vurdere autonom ophidselse, skeletmuskeleffekter, situation, angst og subjektiv oplevelse af angstpåvirkning. Deltagerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 baseret på, hvor ofte de oplevede specifikke ting i den foregående 1-uges tidsramme (0 - slet ikke; 3 - det meste af tiden). Den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21 og er en dimensionel værdi.
op til 6 måneder
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: op til 6 måneder
Depressiv symptomatologi vil blive vurderet med 21-punkts Depression Angst and Stress Scale (DASS 21). Deltagerne tildeler vurderinger på en skala fra 0 til 3 baseret på, hvor ofte de oplevede specifikke ting i den forudgående 1-uges tidsramme (0 - slet ikke; 3 - næsten hver dag). Depressionsunderskalaen er et 7-spørgsmåls selvrapporteret instrument, der vurderer dysfori, håbløshed, devaluering af livet, selvafskrivning, manglende interesse, anhedoni og inerti. Kliniske afskæringer er tilvejebragt.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Søvnkvaliteten vil blive vurderet med et enkelt punkt Sleep Quality Scale (SQS). Deltagerne vurderer deres overordnede søvnkvalitet for de fleste nætter i de seneste syv dage på en skala fra 0 til 10, (0 - frygtelig, 10 - fremragende)
op til 6 måneder
Sociale bestemmelser
Tidsramme: op til 6 måneder
Sociale forsyninger vil blive vurderet med 10-punkts sociale forsyningsskalaen (SPS 10). Hvert af de 10 spørgsmål vil blive besvaret på en skala fra 1 til 4 (1 - meget uenig, 4 - meget enig) med reference til det aktuelle forhold til venner, familiemedlemmer, kolleger, samfundsmedlemmer og andre.
op til 6 måneder
Tilfredshed med livet
Tidsramme: op til 6 måneder
Tilfredshed med livet vil blive målt med Satisfaction With Life Scale (SWLS). Skalaen består af 5 punkter designet til at måle globale kognitive vurderinger af ens livstilfredshed. Deltagerne angiver, hvor enige de er eller uenige i hver af disse 5 punkter ved hjælp af en 7-trins skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (helt uenig).
op til 6 måneder
Selvopfattet makkerværdi
Tidsramme: op til 6 måneder
Hvert individs selvopfattede makkerværdi vil blive målt med Components of Mate Value Survey (CMVS). Undersøgelsen består af 22 spørgsmål med reference til forskellige dimensioner af selvopfattet partnerværdi og kan besvares på en skala fra 1 til 5 (1 - meget uenig, 5 - meget enig).
op til 6 måneder
Stress
Tidsramme: op til 6 måneder
Ved at anvende depressions-angst- og stressskalaen (DASS 21) vil stress blive målt ved stress-subskalaen, følsom over for kronisk uspecifik ophidselse. Stress-underskalaen måler problemer med at slappe af, nervøs ophidselse og let at være ked af det, agitation, irritabilitet, overreaktivitet og utålmodighed.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bucharest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cezar Giosan, PhD, University of Bucharest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GROUPCET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger