外陰部硬化性苔癬の治療のための StrataMGT

包含基準:

含まれる主題は次のとおりです。

• 女性、18歳以上。
• 生検の診断により、外陰部硬化性苔癬が証明されました。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 学習要件に従う意欲と能力。
• 被験者はスクリーニング時に VQLI で 16 以上のスコアを持っていなければなりません。
• 女性はスクリーニング時にカンジダ症または細菌性膣症の培養検査が陰性でなければなりません。 スクリーニング来院時にカンジダ症または細菌性膣症のいずれかについてスクリーニング陽性となった被験者は、治療および再検査を受けてもよく、治療後の確認検査が陰性であれば参加してもよい。 研究参加中の外陰膣感染症は有害事象とみなされます。 その後、被験者は研究 IP を中止し、感染症の治療を受け、感染症に対する最後の投薬の 3 日後に IP の使用を再開することができます。 参加者が研究中に2回感染した場合、参加者は研究から中止されます。

除外基準:

除外される対象は次のとおりです。

• 全身免疫抑制剤の投与を受けている人（例： コルチコステロイド）を研究に参加する前12週間以内に投与した。
• -研究参加前12週間以内に患部に局所療法（例、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所エストロゲン、局所テストステロン）による治療を受けた人。
• -研究参加前4週間以内に、患部の症状をコントロールするために局所皮膚軟化剤、潤滑剤（浸透性性交以外）、またはその他の局所製品を使用している人。
• -外陰上皮内腫瘍（VIN）または外陰癌の既往歴、または進行中の外陰癌。
• 免疫力が低下している人（リンパ腫、エイズ、ウィスコット・アルドリッチ症候群など）、または制御されていない悪性疾患を患っている人。
• 全身性または全身性感染症（細菌、ウイルス、または真菌）に苦しんでいる人。
• 扁平苔癬、乾癬、カンジダ症、上皮内腫瘍、外陰癌と診断された方。
• -研究前4週間以内に治験薬を投与された人、またはこの研究の過程で他の治験薬を使用する予定のある人。
• 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者。
• 薬物乱用の履歴または研究手順に協力する被験者の能力を制限する何らかの要因がある人。
• 非協力的で、（被験者の記録によると）予約を忘れることが知られており、医師の指示に従う可能性が低いか、定期的に予定されている訪問に参加する意欲がありません。