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StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

5 febbraio 2025 aggiornato da: Center for Vulvovaginal Disorders

Uno studio esplorativo in aperto di StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio esplorativo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di StrataMGT per il trattamento del lichen sclerosus vulvare. 5 pazienti con diagnosi di lichen sclerosus vulvare accertato tramite biopsia saranno reclutati da un centro. Questo studio consisterà in un periodo di screening di due settimane e un periodo di trattamento di 8 settimane. All'inizio del periodo di screening, verrà eseguita una vulvoscopia durante la visita di screening e dopo il periodo di trattamento di 8 settimane per escludere neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) o carcinoma. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una biopsia da 4 mm allo screening (settimana 0) e dopo 8 settimane di trattamento (settimana 10).

La variabile primaria di efficacia sarà eseguita da un dermatopatologo che valuterà l'infiltrazione infiammatoria sui campioni bioptici ottenuti durante il periodo di screening e dopo il trattamento alla visita della Settimana 10 (scala da 0 a 3).

Gli endpoint secondari di efficacia saranno la variazione del punteggio del Vulvar Quality of Life Index (VQLI), dello Skindex 29 e della Clinical Lichen Sclerosus Scoring Scale (CLISSCO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leia Mitchell, PA-C, MMSc, MSc

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Centers for Vulvovaginal Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti da includere sono quelli:

  • Femmina, 18 anni o più.
  • Con una diagnosi di lichen sclerosus vulvare accertato dalla biopsia.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Il soggetto deve avere un punteggio pari o superiore a 16 nel VQLI allo screening.
  • Le donne devono avere una coltura negativa per candidosi o vaginosi batterica allo screening. I soggetti che risultano positivi per candidosi o vaginosi batterica alla visita di screening possono essere trattati e sottoposti nuovamente al test e possono partecipare se il test di conferma dopo il trattamento è negativo. Eventuali infezioni vulvovaginali durante la partecipazione allo studio saranno considerate un evento avverso. Il soggetto interromperà quindi l'IP dello studio e sarà trattato per l'infezione e potrà riprendere l'uso dell'IP 3 giorni dopo l'ultima dose di farmaco per l'infezione. I partecipanti verranno interrotti dallo studio se i partecipanti avranno due infezioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti da escludere sono quelli:

  • Chi ha ricevuto immunosoppressori sistemici (ad es. corticosteroidi) entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Che sono stati trattati con terapia topica (ad es. corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, estrogeni topici, testosterone topico) nell'area interessata entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Che utilizzano emollienti topici, lubrificanti (diversi dai rapporti penetrativi) o qualsiasi altro prodotto topico per il controllo dei sintomi nell'area interessata entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Anamnesi pregressa di neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN) attiva o di carcinoma vulvare.
  • Chi è immunocompromesso (ad esempio, linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una malattia maligna non controllata.
  • Chi soffre di infezioni sistemiche o generalizzate (batteriche, virali o fungine).
  • A cui è stato diagnosticato lichen planus, psoriasi, candidosi, neoplasia intraepiteliale o carcinoma della vulva.
  • Chi aveva ricevuto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti lo studio o che intende utilizzare altri farmaci sperimentali nel corso di questo studio.
  • Pazienti con condizioni mediche gravi che, secondo lo sperimentatore, impediscono la partecipazione allo studio.
  • Che hanno una storia di abuso di sostanze o qualsiasi fattore che limiti la capacità del soggetto di cooperare con le procedure dello studio.
  • Che non collaborano, notoriamente mancano agli appuntamenti (secondo i registri dei soggetti) e difficilmente seguono le istruzioni mediche o non sono disposti a partecipare alle visite regolarmente programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etichetta aperta esplorativa
Sperimentale: StrataMGT
Dispositivo: StrataMGT
StrataMGT® è un gel semipermeabile, non riassorbibile e autoasciugante. StrataMGT® non contiene steroidi, ormoni, alcol, parabeni o profumi. Il gel StrataMGT® è batteriostatico, inerte ed è prodotto in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP), 21CFR210 e 211.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione istopatologica
Lasso di tempo: 10 settimane
L'infiammazione istopatologica che si verifica con il lichen sclerosus sarà valutata da un dermatopatologo su biopsie da 4 mm eseguite durante la visita di screening (settimana 0) e alla visita della settimana 10 utilizzando la seguente scala di punteggio clinico. La scala va da 0 a 3, dove 0 indica nessuna malattia infiammatoria e 3 indica una malattia o un'infiammazione grave.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Center for Vulvovaginal Disorders

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stratpharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVVD003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene vulvare scleroso

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