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StrataMGT pour le traitement du lichen scléreux vulvaire

5 février 2025 mis à jour par: Center for Vulvovaginal Disorders

Un essai exploratoire ouvert de StrataMGT pour le traitement du lichen scléreux vulvaire

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de StrataMGT pour le traitement du lichen scléreux vulvaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude exploratoire ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de StrataMGT pour le traitement du lichen scléreux vulvaire. 5 patients avec un diagnostic de lichen scléreux vulvaire prouvé par biopsie seront recrutés dans un centre. Cette étude comprendra une période de dépistage de deux semaines et une période de traitement de 8 semaines. Au début de la période de dépistage, une vulvoscopie sera réalisée lors de la visite de dépistage et après la période de traitement de 8 semaines pour exclure une néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) ou un carcinome. Tous les patients subiront une biopsie à l'emporte-pièce de 4 mm lors du dépistage (semaine 0) et après 8 semaines de traitement (semaine 10).

La principale variable d'efficacité sera réalisée par un dermatopathologiste qui évaluera l'infiltration inflammatoire sur des échantillons de biopsie obtenus pendant la période de dépistage et après traitement lors de la visite de la semaine 10 (échelle 0 à 3).

Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité seront la modification du score sur l'indice de qualité de vie vulvaire (VQLI), le Skindex 29 et l'échelle de notation clinique du lichen scléreux (CLISSCO).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leia Mitchell, PA-C, MMSc, MSc

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Centers for Vulvovaginal Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les sujets à inclure sont ceux-ci :

  • Femme, 18 ans ou plus.
  • Avec un diagnostic de lichen scléreux vulvaire prouvé par biopsie.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet doit avoir un score de 16 ou plus au VQLI lors de la sélection.
  • Les femmes doivent avoir une culture négative pour la candidose ou la vaginose bactérienne lors du dépistage. Les sujets dont le dépistage est positif pour la candidose ou la vaginose bactérienne lors de la visite de dépistage peuvent être traités et retestés et peuvent participer si le test de confirmation après le traitement est négatif. Toute infection vulvo-vaginale lors de la participation à l'étude sera considérée comme un événement indésirable. Le sujet arrêtera alors l'IP de l'étude et sera traité pour l'infection et pourra reprendre l'utilisation de l'IP 3 jours après la dernière dose de médicament pour l'infection. Les participants seront exclus de l'étude si les participants ont deux infections au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets à exclure sont ceux :

  • Qui ont reçu des immunosuppresseurs systémiques (par ex. corticostéroïdes) dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude.
  • Qui ont été traités avec un traitement topique (par exemple, corticostéroïdes topiques, inhibiteurs topiques de la calcineurine, œstrogène topique, testostérone topique) au niveau de la zone affectée dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude.
  • Qui utilisent des émollients topiques, des lubrifiants (autres que pour les rapports sexuels avec pénétration) ou tout autre produit topique pour contrôler les symptômes de la zone affectée dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude.
  • Antécédents de néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN) active ou de carcinome vulvaire.
  • Qui sont immunodéprimés (par exemple, lymphome, SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou souffrent d'une maladie maligne incontrôlée.
  • Qui souffrent d’infections systémiques ou généralisées (bactériennes, virales ou fongiques).
  • Qui ont reçu un diagnostic de lichen plan, de psoriasis, de candidose, de néoplasie intraépithéliale ou de carcinome de la vulve.
  • Qui ont reçu un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'étude ou qui ont l'intention d'utiliser d'autres médicaments expérimentaux au cours de cette étude.
  • Patients présentant des problèmes de santé graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
  • Qui ont des antécédents de toxicomanie ou de tout autre facteur limitant la capacité du sujet à coopérer avec les procédures d'étude.
  • Qui ne coopèrent pas, manquent des rendez-vous (selon les dossiers des sujets) et sont peu susceptibles de suivre les instructions médicales ou ne sont pas disposés à assister aux visites régulières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étiquette ouverte exploratoire
Expérimental : StrataMGT
Dispositif: StrataMGT
StrataMGT® est un gel semi-perméable, non résorbable et auto-séchant. StrataMGT® ne contient aucun stéroïde, hormone, alcool, parabène ou parfum. Le gel StrataMGT® est bactériostatique, inerte et est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), 21CFR210 et 211.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation histopathologique
Délai: 10 semaines
L'inflammation histopathologique qui survient avec le lichen scléreux sera évaluée par un dermatopathologiste sur des biopsies à l'emporte-pièce de 4 mm réalisées lors de la visite de dépistage (semaine 0) et lors de la visite de la semaine 10 en utilisant l'échelle de notation clinique suivante. L'échelle va de 0 à 3, 0 étant une absence de maladie inflammatoire et 3 une maladie ou une inflammation grave.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Center for Vulvovaginal Disorders

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stratpharma AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CVVD003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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