Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

StrataMGT для лечения склероатрофического лишая вульвы

5 февраля 2025 г. обновлено: Center for Vulvovaginal Disorders

Исследовательское открытое исследование StrataMGT для лечения склероатрофического лишая вульвы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности StrataMGT для лечения склероатрофического лишая вульвы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет предварительное открытое исследование для оценки эффективности и безопасности StrataMGT для лечения склероатрофического лишая вульвы. Из одного центра будут набраны 5 пациенток с диагнозом склероатрофический лихен вульвы, подтвержденный биопсией. Это исследование будет состоять из двухнедельного периода скрининга и 8-недельного периода лечения. В начале периода скрининга во время скринингового визита и после 8-недельного периода лечения будет проведена вульвоскопия, чтобы исключить интраэпителиальную неоплазию вульвы (ВИН) или карциному. Всем пациентам будет проведена пункционная биопсия диаметром 4 мм при скрининге (0-я неделя) и через 8 недель лечения (10-я неделя).

Первичную переменную эффективности будет определять дерматопатолог, который будет оценивать воспалительную инфильтрацию в образцах биопсии, полученных в период скрининга и после лечения при визите на 10-й неделе (шкала от 0 до 3).

Вторичными конечными точками эффективности будут изменение показателей индекса качества жизни вульвы (VQLI), Skindex 29 и шкалы оценки клинического склерозирующего лишая (CLISSCO).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrew Goldstein, MD
  • Номер телефона: 4102790209
  • Электронная почта: obstetrics@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leia Mitchell, PA-C, MMSc, MSc

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Предметы, которые следует включить:

  • Женщина, 18 лет и старше.
  • При биопсии подтвержден диагноз склероатрофический лихен вульвы.
  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Желание и способность соответствовать требованиям исследования.
  • На момент скрининга субъект должен иметь балл 16 или выше по VQLI.
  • При скрининге у женщин должен быть отрицательный результат посева на кандидоз или бактериальный вагиноз. Субъекты с положительным результатом скрининга на кандидоз или бактериальный вагиноз во время скринингового визита могут пройти лечение и пройти повторное тестирование, а также участвовать в исследовании, если подтверждающий тест после лечения окажется отрицательным. Любые вульвовагинальные инфекции во время участия в исследовании будут считаться нежелательным явлением. Затем субъект прекратит прием ИП в рамках исследования, пройдет лечение от инфекции и сможет возобновить использование ИП через 3 дня после приема последней дозы лекарства от инфекции. Участники будут исключены из исследования, если во время исследования у них возникнет две инфекции.

Критерий исключения:

Исключить подлежат следующие субъекты:

  • Кто получал системные иммунодепрессанты (например, кортикостероиды) в течение 12 недель до участия в исследовании.
  • Кто проходил лечение местной терапией (например, местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина, местным эстрогеном, местным тестостероном) на пораженном участке в течение 12 недель до участия в исследовании.
  • Кто использует местные смягчающие средства, смазки (кроме проникающих половых актов) или любые другие продукты местного действия для контроля симптомов в пораженном участке в течение 4 недель до участия в исследовании.
  • Предыдущая история или активная интраэпителиальная неоплазия вульвы (VIN) или карцинома вульвы.
  • У кого ослаблен иммунитет (например, лимфома, СПИД, синдром Вискотта-Олдрича) или имеется неконтролируемое злокачественное заболевание.
  • Страдающие системными или генерализованными инфекциями (бактериальными, вирусными или грибковыми).
  • У которых диагностирован красный плоский лишай, псориаз, кандидоз, интраэпителиальная неоплазия или рак вульвы.
  • Лица, получившие исследуемый препарат в течение четырех недель до исследования или намеревающиеся использовать другие исследуемые препараты в ходе данного исследования.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, запрещают участие в исследовании.
  • У кого есть история злоупотребления психоактивными веществами или какой-либо фактор, который ограничивает способность субъекта сотрудничать с процедурами исследования.
  • Кто отказывается сотрудничать, пропускает встречи (согласно записям субъектов) и вряд ли будет следовать медицинским указаниям или не желает посещать регулярные запланированные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская открытая этикетка
Экспериментальный: StrataMGT
Устройство: СтратаМГТ
StrataMGT® — полупроницаемый, нерассасывающийся и самовысыхающий гель. StrataMGT® не содержит стероидов, гормонов, алкоголя, парабенов и ароматизаторов. Гель StrataMGT® является бактериостатическим, инертным и производится в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP), 21CFR210 и 211.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическое воспаление
Временное ограничение: 10 недель
Гистопатологическое воспаление, возникающее при склероатрофическом лишае, будет оцениваться дерматопатологом на основе биопсии толщиной 4 мм, выполненной во время скринингового визита (0-я неделя) и на 10-й неделе, с использованием следующей клинической шкалы оценки. Шкала от 0 до 3, где 0 означает отсутствие воспалительного заболевания, а 3 — тяжелое заболевание или воспаление.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Center for Vulvovaginal Disorders

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stratpharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVVD003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками