外陰部硬化性苔癬の治療のための StrataMGT
2025年2月5日 更新者：Center for Vulvovaginal Disorders
外陰部硬化性苔癬の治療におけるStrataMGTの探索的非盲検試験
この研究は、外陰部硬化性苔癬の治療における StrataMGT の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、外陰部硬化性苔癬の治療におけるStrataMGTの有効性と安全性を評価するための探索的非盲検試験となります。 生検により外陰部硬化性苔癬と診断された患者 5 名が 1 つのセンターから募集されます。 この研究は 2 週間のスクリーニング期間と 8 週間の治療期間で構成されます。 スクリーニング期間の開始時、外陰上皮内腫瘍（VIN）または癌を除外するために、スクリーニング来院時および8週間の治療期間後に外陰鏡検査が行われます。 すべての患者は、スクリーニング時（0 週目）および 8 週間の治療後（10 週目）に 4 mm のパンチ生検を受けます。
主要な有効性変数は、スクリーニング期間中および 10 週目の来院時の治療後に得られた生検標本の炎症浸潤を評価する皮膚病理学者によって実行されます (0 ～ 3 スケール)。
二次有効性エンドポイントは、外陰部生活の質指数（VQLI）、Skindex 29、および臨床硬化性苔癬スコアリングスケール（CLISSCO）のスコアの変化となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- Centers for Vulvovaginal Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
含まれる主題は次のとおりです。
- 女性、18歳以上。
- 生検の診断により、外陰部硬化性苔癬が証明されました。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 学習要件に従う意欲と能力。
- 被験者はスクリーニング時に VQLI で 16 以上のスコアを持っていなければなりません。
- 女性はスクリーニング時にカンジダ症または細菌性膣症の培養検査が陰性でなければなりません。 スクリーニング来院時にカンジダ症または細菌性膣症のいずれかについてスクリーニング陽性となった被験者は、治療および再検査を受けてもよく、治療後の確認検査が陰性であれば参加してもよい。 研究参加中の外陰膣感染症は有害事象とみなされます。 その後、被験者は研究 IP を中止し、感染症の治療を受け、感染症に対する最後の投薬の 3 日後に IP の使用を再開することができます。 参加者が研究中に2回感染した場合、参加者は研究から中止されます。
除外基準:
除外される対象は次のとおりです。
- 全身免疫抑制剤の投与を受けている人（例： コルチコステロイド）を研究に参加する前12週間以内に投与した。
- -研究参加前12週間以内に患部に局所療法（例、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所エストロゲン、局所テストステロン）による治療を受けた人。
- -研究参加前4週間以内に、患部の症状をコントロールするために局所皮膚軟化剤、潤滑剤（浸透性性交以外）、またはその他の局所製品を使用している人。
- -外陰上皮内腫瘍（VIN）または外陰癌の既往歴、または進行中の外陰癌。
- 免疫力が低下している人（リンパ腫、エイズ、ウィスコット・アルドリッチ症候群など）、または制御されていない悪性疾患を患っている人。
- 全身性または全身性感染症（細菌、ウイルス、または真菌）に苦しんでいる人。
- 扁平苔癬、乾癬、カンジダ症、上皮内腫瘍、外陰癌と診断された方。
- -研究前4週間以内に治験薬を投与された人、またはこの研究の過程で他の治験薬を使用する予定のある人。
- 研究者が研究への参加を禁止すると判断した重度の病状を患っている患者。
- 薬物乱用の履歴または研究手順に協力する被験者の能力を制限する何らかの要因がある人。
- 非協力的で、（被験者の記録によると）予約を忘れることが知られており、医師の指示に従う可能性が低いか、定期的に予定されている訪問に参加する意欲がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：探索的オープンラベル
実験的: StrataMGT
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StrataMGT® は、半透過性、非吸収性、自己乾燥性のゲルです。
StrataMGT® には、ステロイド、ホルモン、アルコール、パラベン、香料は含まれません。
StrataMGT® ゲルは静菌性があり、不活性であり、適正製造基準 (GMP)、21CFR210 および 211 に従って製造されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織学的炎症
時間枠：10週間
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硬化性苔癬で発生する組織病理学的炎症は、スクリーニング来院時（0週目）および10週目の来院時に行われる4mmパンチ生検で皮膚病理学者によって、以下の臨床スコアリングスケールを使用して評価されます。
スケールは 0 ～ 3 で、0 は炎症の疾患がないこと、3 は重篤な疾患または炎症を意味します。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月10日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVVD003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。