Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Center for Vulvovaginal Disorders

Eksploracyjna, otwarta próba leku StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to eksploracyjne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu StrataMGT w leczeniu liszaja twardzinowego sromu. Z jednego ośrodka rekrutowanych będzie 5 pacjentów, u których w biopsji potwierdzono liszaj twardzinowy sromu. Badanie to będzie składać się z dwutygodniowego okresu przesiewowego i 8-tygodniowego okresu leczenia. Na początku okresu przesiewowego podczas wizyty przesiewowej i po 8-tygodniowym okresie leczenia zostanie wykonana wulwoskopia, aby wykluczyć śródnabłonkową neoplazję sromu (VIN) lub raka. U wszystkich pacjentów zostanie wykonana biopsja sztancowana o grubości 4 mm podczas badania przesiewowego (tydzień 0) i po 8 tygodniach leczenia (tydzień 10).

Podstawowa zmienna dotycząca skuteczności zostanie przeprowadzona przez dermatopatologa, który oceni naciek zapalny w próbkach biopsyjnych pobranych w okresie badań przesiewowych i po leczeniu podczas wizyty w 10. tygodniu (skala 0 do 3).

Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiana wyniku w indeksie jakości życia sromu (VQLI), skali Skindex 29 i skali punktacji klinicznej liszaja twardzinowego (CLISSCO).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Leia Mitchell, PA-C, MMSc, MSc

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Centers for Vulvovaginal Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty, które należy uwzględnić, to:

  • Kobieta, 18 lat lub więcej.
  • Z rozpoznaniem biopsji stwierdzono liszaj twardzinowy sromu.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką.
  • Uczestnik musi uzyskać wynik 16 lub wyższy w VQLI podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik posiewu w kierunku kandydozy lub bakteryjnego zapalenia pochwy. Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej uzyskają pozytywny wynik badania w kierunku kandydozy lub bakteryjnego zapalenia pochwy, mogą zostać poddani leczeniu i ponownemu badaniu, a także mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wynik testu potwierdzającego po leczeniu będzie negatywny. Wszelkie infekcje sromu i pochwy występujące podczas udziału w badaniu będą uznawane za zdarzenie niepożądane. Pacjent następnie przerwie badanie IP i będzie leczony z powodu infekcji i może wznowić stosowanie IP 3 dni po ostatniej dawce leku na infekcję. Uczestnicy zostaną przerwani w badaniu, jeśli w trakcie badania wystąpią dwie infekcje.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty, które należy wykluczyć, to:

  • Osoby, które otrzymywały ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy) w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • którzy byli leczeni miejscowo terapią (np. miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, miejscowo estrogenami, miejscowo testosteronem) na dotkniętym obszarze w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Którzy stosują miejscowo środki zmiękczające skórę, lubrykanty (inne niż do stosunków penetracyjnych) lub inne produkty do stosowania miejscowego w celu opanowania objawów na dotkniętym obszarze w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu.
  • Wcześniejsza lub aktywna śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN) lub rak sromu.
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub cierpiące na niekontrolowaną chorobę nowotworową.
  • Cierpią na infekcje ogólnoustrojowe lub uogólnione (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
  • U których zdiagnozowano liszaj płaski, łuszczycę, kandydozę, neoplazję śródnabłonkową lub raka sromu.
  • Którzy otrzymali lek badany w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub którzy zamierzają stosować inne leki badane w trakcie tego badania.
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami, które w opinii badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  • Kto w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych lub miał jakikolwiek czynnik ograniczający zdolność pacjenta do współpracy w ramach procedur badawczych.
  • Którzy niechętni do współpracy, o których wiadomo, że opuszczają wizyty (według danych pacjentów), którzy rzadko stosują się do zaleceń lekarskich lub nie chcą uczestniczyć w regularnie zaplanowanych wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksploracyjna otwarta etykieta
Eksperymentalny: StrataMGT
Urządzenie: StrataMGT
StrataMGT® to półprzepuszczalny, niewchłanialny i samoschnący żel. StrataMGT® nie zawiera sterydów, hormonów, alkoholu, parabenów ani substancji zapachowych. Żel StrataMGT® jest bakteriostatyczny, obojętny i jest produkowany zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP), 21CFR210 i 211.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie histopatologiczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zapalenie histopatologiczne występujące w przypadku liszaja twardzinowego zostanie ocenione przez dermatopatologa na podstawie biopsji sztancowej o grubości 4 mm wykonanych podczas wizyty przesiewowej (tydzień 0) i wizyty w tygodniu 10, przy użyciu następującej skali punktacji klinicznej. Skala wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak choroby zapalnej, a 3 oznacza ciężką chorobę lub stan zapalny.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Vulvovaginal Disorders

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stratpharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVVD003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami