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糖尿病患者を対象としたDIA:CONN P8(スマートインスリンペン)試験

2026年8月4日 更新者：G2e Co., Ltd

複数回投与インスリン療法を受けている1型、2型または膵原性糖尿病患者における電動スマートインスリンペンDIA:CONN P8の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、ランダム化比較研究

複数回投与インスリン療法を受けている 1 型、2 型または膵原性糖尿病患者における電動スマート インスリン ペン DIA:CONN P8 の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、ランダム化比較研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

[ブラインドCGM期間] この臨床試験に参加するために自発的にインフォームドコンセントを提供し、試験の包含/除外基準に適していると判断されたすべての適格参加者は、ベースライン訪問の前にブラインドCGMを受けます（ランダム化）。 この期間中、すべての被験者には、持続グルコースモニタリング (CGM)、基礎インスリン、およびボーラスインスリン投与のために 2 台の DIA:CONN P8 デバイスが提供されます。

この期間を通じて、被験者は基本的なインスリンペンの使用法とCGM操作に関するトレーニングを受けます。 彼らは、インスリン投与量の入力と管理に特別に DIA:CONN P8 を使用しており、従来のインスリン ペンと同様に機能し、注射と注射記録機能のみを利用しています。

DIA:CONN P8 に記録されたインスリン注射の投与量とタイミング (タイムスタンプ)、および CGM アプリに記録された参加者の血糖データが収集されます。

【申請期間】 無作為化により介入群または対照群に割り当てられた被験者は、12 週間の申請期間中に、ベースライン来院を含めて最大 5 回来院することとし、以下のプロセスを実施する。

  1. 治療グループ: 治療グループの場合、ベースライン訪問中に、炭水化物カウントとボーラス計算の方法、インストール、DIA:CONN P8 と DIA:CONN アプリ、および CGM と CGM アプリの使用手順に関する教育セッションが実施されます。
  2. 対照群：対照群は、インスリンペンおよびCGMの使用法についての教育を受け、CGMを実施しながら従来の複数回投与インスリン療法を維持します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 韓国
    • Deokan-ro
      • Gwangmyeong、Deokan-ro、韓国、14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul、Dongdaemun-gu、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、韓国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si、Ilsandong-gu、韓国、10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Masanhoewon-gu
      • Changwon、Masanhoewon-gu、韓国、51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、韓国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は19歳から75歳まで。
  2. -スクリーニングの少なくとも1年前に、1型または2型糖尿病、または膵臓切除後（全体または部分）糖尿病の診断が確認されている。
  3. 現在、持続血糖モニタリング（CGM）の使用に関係なく、スクリーニングの少なくとも3か月前に複数回投与のインスリン療法を使用している。
  4. スクリーニング時の HbA1c レベルが 7.5% ～ 12.0%。

除外基準:

  1. スクリーニング前3か月以内に糖代謝に影響を与える薬剤（コルチコステロイド、免疫抑制剤など）を投与したことがある者（スクリーニング前から6か月以上安定して継続的に投与されている候補者は、この基準から免除される）。
  2. スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患と診断された。
  3. スクリーニング時に推定糸球体濾過速度（eGFR）<15 mL/minを示した。
  4. 重度の全身疾患（透析を必要とする末期腎不全、チャイルド・ピューC級以上の肝硬変など）により学習教育に従事できない場合
  5. 重度の糖尿病合併症（糖尿病性足、糖尿病性網膜症など）のある参加者
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ
治療グループの場合、ベースライン訪問中に、炭水化物カウントとボーラス計算の方法、インストール、DIA:CONN P8 と DIA:CONN アプリ、および CGM と CGM アプリの使用手順に関する教育セッションが実施されます。 基礎インスリンの 12 週間の間、治療群はブラインド CGM 期間と同様に、インスリン注射および注射記録機能のみを使用して、DIA:CONN P8 を使用して用量を入力および注射します。 ボーラスインスリンの場合、DIA:CONN P8 アプリケーションに炭水化物のカウントを入力するか食事の種類を選択すると、入力された情報とその他の指標を使用してインスリン投与量が自動的に計算され、設定されます。 被験者は、DIA:CONN P8 を使用して、計算された用量でインスリンを注射します。 インスリン注射量、タイムスタンプ、その他の関連詳細は、DIA:CONN P8 デバイスとアプリに記録されます。
デバイス：スマートインスリンペン
12週間、基底インスリンの場合、治療群は、盲検CGM期間と同じように、インスリン注射および注入記録機能のみを使用して、DIA：Conn P8を使用して投与量を入力および注入します。 ボーラスインスリンの場合、炭水化物のカウントが入力されるか、食事の種類がDIAに選択された場合：conn P8アプリケーション、インスリン投与量は自動的に計算され、入力された情報やその他のインジケーターを使用して設定されます。 被験者は、DIA：conn P8を使用して、計算された投与量にインスリンを注入します。
他の名前：
  • ダイヤ:コネP8
他の：Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
デバイス：インスリンペンを使用した従来の療法によるボーラスインスリンの注射
12週間、対照群はDIA：Conn P8を使用して、盲目のCGM期間と同じように、インスリン注入および注入記録機能を使用して、基底インスリンとボーラスインスリンの両方の投与量を手動で入力および注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した12週間後のHbA1c(%)の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の時点まで
ベースラインから 12 週間の時点までの HbA1c の変化 (%) について、グループごとに階層化された記述統計 (サンプル サイズ、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) が提供されます。
ベースラインから 12 週間の時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
G2e Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：TAEMIN LEE、G2e Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P8_S301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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