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糖尿病患者を対象としたDIA:CONN P8(スマートインスリンペン)試験

2025年7月29日 更新者：G2e Co., Ltd

複数回投与インスリン療法を受けている1型、2型または膵原性糖尿病患者における電動スマートインスリンペンDIA:CONN P8の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、ランダム化比較研究

複数回投与インスリン療法を受けている 1 型、2 型または膵原性糖尿病患者における電動スマート インスリン ペン DIA:CONN P8 の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、ランダム化比較研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

[ブラインドCGM期間] この臨床試験に参加するために自発的にインフォームドコンセントを提供し、試験の包含/除外基準に適していると判断されたすべての適格参加者は、ベースライン訪問の前にブラインドCGMを受けます（ランダム化）。 この期間中、すべての被験者には、持続グルコースモニタリング (CGM)、基礎インスリン、およびボーラスインスリン投与のために 2 台の DIA:CONN P8 デバイスが提供されます。

この期間を通じて、被験者は基本的なインスリンペンの使用法とCGM操作に関するトレーニングを受けます。 彼らは、インスリン投与量の入力と管理に特別に DIA:CONN P8 を使用しており、従来のインスリン ペンと同様に機能し、注射と注射記録機能のみを利用しています。

DIA:CONN P8 に記録されたインスリン注射の投与量とタイミング (タイムスタンプ)、および CGM アプリに記録された参加者の血糖データが収集されます。

【申請期間】 無作為化により介入群または対照群に割り当てられた被験者は、12 週間の申請期間中に、ベースライン来院を含めて最大 5 回来院することとし、以下のプロセスを実施する。

  1. 治療グループ: 治療グループの場合、ベースライン訪問中に、炭水化物カウントとボーラス計算の方法、インストール、DIA:CONN P8 と DIA:CONN アプリ、および CGM と CGM アプリの使用手順に関する教育セッションが実施されます。
  2. 対照群：対照群は、インスリンペンおよびCGMの使用法についての教育を受け、CGMを実施しながら従来の複数回投与インスリン療法を維持します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、135710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は19歳から75歳まで。
  2. -スクリーニングの少なくとも1年前に、1型または2型糖尿病、または膵臓切除後（全体または部分）糖尿病の診断が確認されている。
  3. 現在、持続血糖モニタリング（CGM）の使用に関係なく、スクリーニングの少なくとも3か月前に複数回投与のインスリン療法を使用している。
  4. スクリーニング時の HbA1c レベルが 7.5% ～ 12.0%。

除外基準:

  1. スクリーニング前3か月以内に糖代謝に影響を与える薬剤（コルチコステロイド、免疫抑制剤など）を投与したことがある者（スクリーニング前から6か月以上安定して継続的に投与されている候補者は、この基準から免除される）。
  2. スクリーニング前の6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患と診断された。
  3. スクリーニング時に推定糸球体濾過速度（eGFR）<15 mL/minを示した。
  4. 重度の全身疾患（透析を必要とする末期腎不全、チャイルド・ピューC級以上の肝硬変など）により学習教育に従事できない場合
  5. 重度の糖尿病合併症（糖尿病性足、糖尿病性網膜症など）のある参加者
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
治療グループの場合、ベースライン訪問中に、炭水化物カウントとボーラス計算の方法、インストール、DIA:CONN P8 と DIA:CONN アプリ、および CGM と CGM アプリの使用手順に関する教育セッションが実施されます。 基礎インスリンの 12 週間の間、治療群はブラインド CGM 期間と同様に、インスリン注射および注射記録機能のみを使用して、DIA:CONN P8 を使用して用量を入力および注射します。 ボーラスインスリンの場合、DIA:CONN P8 アプリケーションに炭水化物のカウントを入力するか食事の種類を選択すると、入力された情報とその他の指標を使用してインスリン投与量が自動的に計算され、設定されます。 被験者は、DIA:CONN P8 を使用して、計算された用量でインスリンを注射します。 インスリン注射量、タイムスタンプ、その他の関連詳細は、DIA:CONN P8 デバイスとアプリに記録されます。
デバイス：スマートインスリンペン
12週間、基底インスリンの場合、治療群は、盲検CGM期間と同じように、インスリン注射および注入記録機能のみを使用して、DIA：Conn P8を使用して投与量を入力および注入します。 ボーラスインスリンの場合、炭水化物のカウントが入力されるか、食事の種類がDIAに選択された場合：conn P8アプリケーション、インスリン投与量は自動的に計算され、入力された情報やその他のインジケーターを使用して設定されます。 被験者は、DIA：conn P8を使用して、計算された投与量にインスリンを注入します。
他の名前：
  • ダイヤ:コネP8
他の：コントロールグループ
対照群は、CGMを実装しながら、従来の複数の用量インスリン療法を維持し、インスリンペンとCGMの使用に関する教育を受けます。 12週間、対照群はDIA：Conn P8を使用して、盲目のCGM期間と同じように、インスリン注入および注入記録機能を使用して、基底インスリンとボーラスインスリンの両方の投与量を手動で入力および注入します。 インスリン注射の投与量、タイムスタンプ、およびその他の関連する詳細は、DIA：Conn P8デバイスとAPPに記録されます。
デバイス：インスリンペンを使用した従来の療法によるボーラスインスリンの注射
12週間、対照群はDIA：Conn P8を使用して、盲目のCGM期間と同じように、インスリン注入および注入記録機能を使用して、基底インスリンとボーラスインスリンの両方の投与量を手動で入力および注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した12週間後のHbA1c(%)の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間の時点まで
ベースラインから 12 週間の時点までの HbA1c の変化 (%) について、グループごとに階層化された記述統計 (サンプル サイズ、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値) が提供されます。
ベースラインから 12 週間の時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

G2e Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：TAEMIN LEE、G2e Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月21日

一次修了 (実際)

2025年4月2日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P8_S301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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