Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIA:CONN P8(Smart Insulin Pen)-studie i diabetespasienter

4. august 2026 oppdatert av: G2e Co., Ltd

En multisenter, åpen etikett, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektrisk smart insulinpenn DIA:CONN P8 hos pasienter med type 1, type 2 eller pankreatogen diabetes mellitus under multippeldose insulinterapi

En multisenter, åpen etikett, randomisert, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til elektrisk smart insulinpenn DIA:CONN P8 hos pasienter med type 1, type 2 eller pankreatogen diabetes mellitus under multippeldose insulinterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

[Blind CGM-periode] Alle kvalifiserte deltakere som frivillig gir informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og er egnet for inklusjons-/eksklusjonskriterier for forsøk, gjennomgår en blind CGM før baseline-besøket (randomisering). I løpet av denne perioden er alle forsøkspersoner utstyrt med to DIA:CONN P8-enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), basalinsulin og bolusinsulinadministrasjon.

Gjennom denne perioden får forsøkspersoner opplæring i grunnleggende insulinpennbruk og CGM-drift. De bruker DIA:CONN P8 spesifikt for inntasting og administrering av insulindoser, fungerer på samme måte som en konvensjonell insulinpenn, og bruker bare injeksjons- og injeksjonsregistreringsfunksjonen.

Insulininjeksjonsdoser og timing (tidsstempler) registrert på DIA:CONN P8 og deltakerens blodsukkerdata logget i CGM-appen samles inn.

[Søknadsperiode] Personen som er tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen gjennom randomisering vil besøke sykehuset maksimalt 5 ganger i løpet av den 12-ukers søknadsperioden, inkludert baseline-besøket, i følgende prosess.

  1. Behandlingsgruppe: For behandlingsgruppen vil det bli gjennomført opplæringsøkter under baseline-besøket om karbotellinger og boluskalkulatormetoder, installasjon og bruksinstruksjoner for DIA:CONN P8 og DIA:CONN-appen, samt CGM- og CGM-appen.
  2. Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil motta undervisning om bruk av insulinpenn og CGM, og opprettholde sin konvensjonelle flerdose-insulinbehandling mens de implementerer CGM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Deokan-ro
      • Gwangmyeong, Deokan-ro, Sør -Korea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Sør -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Sør -Korea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Sør -Korea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Masanhoewon-gu
      • Changwon, Masanhoewon-gu, Sør -Korea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sør -Korea, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 19 og 75 år.
  2. Bekreftet diagnose av type 1 eller type 2 diabetes eller post-pankreatektomi (total eller delvis) diabetes minst 1 år før screening.
  3. Bruker for tiden flerdose insulinbehandling minst 3 måneder før screening, uavhengig av bruk av kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
  4. HbA1c-nivåer mellom 7,5 % og 12,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som har administrert medisiner som påvirker glukosemetabolismen innen 3 måneder før screening (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva) (Kandidater med stabil, pågående dosering i over 6 måneder før screening er unntatt fra dette kriteriet).
  2. Diagnostisert med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening.
  3. Viser en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min ved screeningen.
  4. Kan ikke delta i studieutdanning på grunn av alvorlige systemiske lidelser (f.eks. nyresvikt i sluttstadiet som krever dialyse, levercirrhose av Child-Pugh klasse C eller høyere, osv.)
  5. Deltakere med alvorlige diabetiske komplikasjoner (f.eks. diabetisk fot, diabetisk retinopati, etc.)
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
For behandlingsgruppen vil det bli gjennomført opplæringsøkter under baseline-besøket om karbotellinger og boluskalkulatormetoder, installasjon og bruksinstruksjoner for DIA:CONN P8 og DIA:CONN-appen, samt CGM- og CGM-appen. I løpet av de 12 ukene, for basalinsulin, vil behandlingsgruppen legge inn og injisere dosen ved hjelp av DIA:CONN P8, kun ved bruk av insulininjeksjons- og injeksjonsregistreringsfunksjonene, det samme som den blinde CGM-perioden. For bolusinsulin, når karbohydrattellingen legges inn eller typen måltid velges i DIA:CONN P8-applikasjonen, beregnes insulindosen automatisk og stilles inn ved hjelp av den angitte informasjonen og andre indikatorer. Forsøkspersonene injiserer insulinet ved den beregnede dosen ved å bruke DIA:CONN P8. Insulininjeksjonsdosering, tidsstempler og andre relaterte detaljer vil bli registrert i DIA:CONN P8-enhet og app.
Enhet: Smart insulinpenn
I løpet av 12-ukers, for basal insulin, vil behandlingsgruppen legge inn og injisere doseringen ved bruk av DIA: Conn P8 ved å bruke bare insulininjeksjons- og injeksjonsopptaksfunksjonene, samme som den blinde CGM-perioden. For bolusinsulin, når karbohydrattellingen legges inn eller typen måltid blir valgt i DIA: Conn P8 -applikasjonen, blir insulindosen automatisk beregnet og sett ved hjelp av den angitte informasjonen og andre indikatorer. Personer injiserer insulinet ved den beregnede dosen ved bruk av DIA: Conn P8.
Andre navn:
  • DIA:CONN P8
Annen: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
Enhet: Injeksjon av bolusinsulin via konvensjonell terapi ved bruk av insulinpenn
I løpet av 12-ukers vil kontrollgruppen bruke DIA: Conn P8 for å legge inn manuelt og injisere doseringen av både basal og bolusinsulin, bare ved bruk av insulininjeksjons- og injeksjonsopptaksfunksjonene, samme som den blinde CGM-perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c(%) etter 12 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers tidspunkt
Beskrivende statistikk (prøvestørrelse, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) er gitt for endringen i HbA1c (%) fra baseline til 12-ukers tidspunkt, stratifisert etter gruppe.
fra baseline til 12-ukers tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
G2e Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P8_S301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger