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당뇨병 환자를 대상으로 한 DIA:CONN P8(스마트 인슐린 펜) 연구

2026년 8월 4일 업데이트: G2e Co., Ltd

다회 투여 인슐린 치료를 받는 제1형, 제2형 또는 췌장원성 당뇨병 환자를 대상으로 전기 스마트 인슐린 펜 DIA:CONN P8의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교 연구

다회 용량 인슐린 치료를 받는 제1형, 제2형 또는 췌장원성 당뇨병 환자를 대상으로 전기 스마트 인슐린 펜 DIA:CONN P8의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 비교 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

[맹검 CGM 기간] 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 사전 동의를 제공하고 시험 포함/제외 기준에 적합하다고 결정된 모든 적격 참가자는 기준선 방문(무작위화) 전에 맹검 CGM을 거칩니다. 이 기간 동안 모든 피험자에게는 연속 혈당 모니터링(CGM), 기본 인슐린 및 볼루스 인슐린 투여를 위한 2개의 DIA:CONN P8 장치가 제공됩니다.

이 기간 동안 피험자는 기본적인 인슐린 펜 사용법과 CGM 작동에 대한 교육을 받습니다. 이들은 인슐린 투여량 입력 및 투여를 위해 특별히 DIA:CONN P8을 사용하며, 기존 인슐린 펜과 유사하게 작동하며 주입 및 주입 기록 기능만 활용합니다.

DIA:CONN P8에 기록된 인슐린 주사 용량 및 타이밍(타임 스탬프)과 CGM 앱에 기록된 참가자의 혈당 데이터가 수집됩니다.

[신청기간] 무작위배정을 통해 중재군 또는 대조군에 배정된 피험자는 다음 과정에 따라 기준 방문을 포함하여 12주간의 신청기간 동안 최대 5회 병원을 방문하게 된다.

  1. 치료 그룹: 치료 그룹의 경우 기본 방문 중에 탄수화물 계산 및 볼루스 계산기 방법, DIA:CONN P8 및 DIA:CONN 앱과 CGM 및 CGM 앱에 대한 설치 및 사용 지침에 대한 교육 세션이 실시됩니다.
  2. 대조군: 대조군은 CGM을 시행하는 동시에 기존의 다중 용량 인슐린 요법을 유지하면서 인슐린 펜 및 CGM 사용법에 대한 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Deokan-ro
      • Gwangmyeong, Deokan-ro, 대한민국, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, 대한민국, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Masanhoewon-gu
      • Changwon, Masanhoewon-gu, 대한민국, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이는 19세에서 75세 사이입니다.
  2. 스크리닝 최소 1년 전에 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 췌장절제술 후(전체 또는 부분) 당뇨병 진단이 확인된 경우.
  3. 현재 CGM(지속적 혈당 모니터링) 사용과 관계없이 스크리닝 최소 3개월 전에 다회 용량 인슐린 요법을 사용하고 있습니다.
  4. 스크리닝 시 HbA1c 수치가 7.5%~12.0% 사이입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 3개월 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제)을 투여한 적이 있는 자 (스크리닝 전 6개월 이상 안정적이고 지속적으로 투여한 지원자는 이 기준에서 제외됩니다.)
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환으로 진단된 경우.
  3. 스크리닝에서 추정 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min을 나타냅니다.
  4. 심각한 전신질환(예: 투석이 필요한 말기신부전, Child-Pugh Class C 이상의 간경변증 등)으로 인해 연구교육에 참여할 수 없는 자
  5. 심각한 당뇨병 합병증(예: 당뇨병성 발, 당뇨병성 망막증 등)이 있는 참가자
  6. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
치료 그룹의 경우 기본 방문 중에 탄수화물 계산 및 볼루스 계산기 방법, DIA:CONN P8 및 DIA:CONN 앱과 CGM 및 CGM 앱의 설치 및 사용 지침에 대한 교육 세션이 실시됩니다. 12주 동안 기저 인슐린은 치료군에서 DIA:CONN P8을 이용하여 투여량을 입력하고 주입하며, blind CGM 기간과 동일하게 인슐린 주입 및 주입 기록 기능만 사용합니다. 볼루스 인슐린의 경우 DIA:CONN P8 애플리케이션에 탄수화물 계산을 입력하거나 식사 유형을 선택하면 입력된 정보 및 기타 지표를 사용하여 인슐린 투여량이 자동으로 계산되고 설정됩니다. 피험자는 DIA:CONN P8을 사용하여 계산된 복용량으로 인슐린을 주사합니다. 인슐린 주입 복용량, 타임 스탬프 및 기타 관련 세부 정보는 DIA:CONN P8 장치 및 앱에 기록됩니다.
장치: 스마트 인슐린 펜
12 주 동안, 기저 인슐린의 경우, 치료 그룹은 맹인 CGM 기간과 동일한 인슐린 주사 및 주사 기록 기능 만 사용하여 DIA : CONN P8을 사용하여 투여 량을 입력하고 주입합니다. 볼 루스 인슐린의 경우, 탄수화물 계수가 입력되거나 식사 유형이 DIA : Conn P8 적용으로 선택 될 때, 입력 된 정보 및 기타 지표를 사용하여 인슐린 복용량을 자동으로 계산하고 설정합니다. 대상체는 DIA : Conn P8을 사용하여 계산 된 복용량에 인슐린을 주입합니다.
다른 이름들:
  • 다이아:콘 P8
다른: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
장치: 인슐린 펜을 사용한 기존 요법을 통한 볼 루스 인슐린 주사
12 주 동안, 대조군은 DIA : CONN P8을 사용하여 기저 및 볼 루스 인슐린의 용량을 수동으로 입력하고 주입하며, 인슐린 주사 및 주사 기록 기능 만 맹인 CGM 기간과 동일하게 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 12주차 HbA1c(%) 변화
기간: 기준선부터 12주 시점까지
기준선부터 12주 시점까지의 HbA1c 변화(%)에 대한 기술 통계(샘플 크기, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)가 그룹별로 계층화되어 제공됩니다.
기준선부터 12주 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
G2e Co., Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P8_S301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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