Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DIA:CONN P8 (умная инсулиновая ручка) у пациентов с диабетом

4 августа 2026 г. обновлено: G2e Co., Ltd

Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности электрической интеллектуальной инсулиновой ручки DIA:CONN P8 у пациентов с сахарным диабетом 1, 2 типа или панкреатогенным сахарным диабетом при многократных дозах инсулиновой терапии

Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности электрической интеллектуальной инсулиновой ручки DIA:CONN P8 у пациентов с сахарным диабетом 1, 2 типа или панкреатогенным сахарным диабетом при многократных дозах инсулиновой терапии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

[Период слепого CGM] Все соответствующие критериям участники, которые добровольно предоставили информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и были признаны подходящими для критериев включения/исключения в исследование, проходят слепое CGM перед исходным визитом (рандомизацией). В течение этого периода каждому субъекту предоставляются два устройства DIA:CONN P8 для непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), базального инсулина и болюсного введения инсулина.

В течение этого периода субъекты проходят обучение основам использования инсулиновой ручки и работе CGM. Они используют DIA:CONN P8 специально для ввода и введения доз инсулина, действуя аналогично обычной инсулиновой ручке, только используя функцию инъекции и записи инъекции.

Собираются дозировки и время инъекции инсулина (метки времени), записанные в DIA:CONN P8, а также данные уровня глюкозы в крови участника, зарегистрированные в приложении CGM.

[Период подачи заявки] Субъект, включенный в группу вмешательства или контрольную группу посредством рандомизации, посетит больницу максимум 5 раз в течение 12-недельного периода подачи заявки, включая базовый визит, в следующем процессе.

  1. Группа лечения: Для группы лечения во время базового визита будут проводиться обучающие занятия по методам подсчета углеводов и расчета болюса, инструкциям по установке и использованию приложений DIA:CONN P8 и DIA:CONN, а также приложений CGM и CGM.
  2. Контрольная группа: Контрольная группа получит обучение по использованию инсулиновой ручки и CGM, сохраняя при этом традиционную многодозовую инсулинотерапию при внедрении CGM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: YOONHEE NAM, B.S.
  • Номер телефона: 82-10-7668-9639
  • Электронная почта: yoonhee.nam@g2e.co.kr

Места учебы

  • Южная Корея
    • Deokan-ro
      • Gwangmyeong, Deokan-ro, Южная Корея, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Южная Корея, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Южная Корея, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Южная Корея, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Masanhoewon-gu
      • Changwon, Masanhoewon-gu, Южная Корея, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Южная Корея, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 до 75 лет.
  2. Подтвержденный диагноз диабета 1 или 2 типа или диабета после панкреатэктомии (полного или частичного) не менее чем за 1 год до скрининга.
  3. В настоящее время используется многодозовая инсулинотерапия по крайней мере за 3 месяца до скрининга, независимо от использования непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
  4. Уровни HbA1c при скрининге составляют от 7,5% до 12,0%.

Критерий исключения:

  1. Лица, принимавшие лекарства, влияющие на метаболизм глюкозы, в течение 3 месяцев до скрининга (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты) (кандидаты со стабильной постоянной дозировкой в ​​течение более 6 месяцев до скрининга освобождаются от этого критерия).
  2. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание диагностировано в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. При скрининге расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин.
  4. Невозможно участвовать в учебном обучении из-за тяжелых системных заболеваний (например, терминальная почечная недостаточность, требующая диализа, цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или выше и т. д.)
  5. Участники с тяжелыми диабетическими осложнениями (например, диабетической стопой, диабетической ретинопатией и т. д.)
  6. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
Для группы лечения во время базового визита будут проводиться обучающие занятия по методам подсчета углеводов и расчета болюса, инструкциям по установке и использованию приложений DIA:CONN P8 и DIA:CONN, а также приложений CGM и CGM. В течение 12 недель для базального инсулина группа лечения будет вводить и вводить дозу с помощью DIA:CONN P8, используя только функции инъекции инсулина и записи инъекции, так же, как и в период слепого CGM. Для болюсного инсулина при вводе подсчета углеводов или выборе типа приема пищи в приложении DIA:CONN P8 дозировка инсулина автоматически рассчитывается и устанавливается с использованием введенной информации и других показателей. Субъектам вводят инсулин в рассчитанной дозировке, используя DIA:CONN P8. Дозировка инъекции инсулина, отметки времени и другие соответствующие данные будут записаны в устройство и приложение DIA:CONN P8.
Устройство: Умная инсулиновая ручка
В течение 12-недельного, для базального инсулина группа обработки вводит и вводит дозировку, используя DIA: CONN P8, используя только функции инъекции инсулина и записи инъекции, так же, как и период слепых CGM. Для болюсного инсулина вводится подсчет углеводов или тип еды выбирается в приложение DIA: Conn P8, дозировка инсулина автоматически рассчитывается и устанавливается с использованием введенной информации и других индикаторов. Субъекты вводят инсулин в эту рассчитанную дозировку, используя DIA: Conn P8.
Другие имена:
  • ДИАМЕТР: КОНН P8
Другой: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
Устройство: Инъекция болюсного инсулина через обычную терапию с использованием инсулиновой ручки
В течение 12 недель контрольная группа будет использовать DIA: CONN P8 для ввода вручную и внедрять дозировку как базального, так и болюсного инсулина, только с использованием функций инъекции инсулина и записи инъекции, такая же, как период слепых CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c(%) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельного периода времени
Описательная статистика (размер выборки, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) представлена ​​для изменения HbA1c (%) от исходного уровня до 12-недельного периода времени, стратифицированного по группам.
от исходного уровня до 12-недельного периода времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
G2e Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P8_S301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками