Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIA:CONN P8(Smart Insulin Pen) undersøgelse i diabetespatienter

4. august 2026 opdateret af: G2e Co., Ltd

En multicenter, åben etiket, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​elektrisk smart insulinpen DIA:CONN P8 hos patienter med type 1, type 2 eller pancreatogen diabetes mellitus under multiple dosis insulinterapi

Et multicenter, åbent, randomiseret, sammenlignende studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​elektrisk smart insulinpen DIA:CONN P8 hos patienter med type 1, type 2 eller pancreatogen diabetes mellitus under multiple dosis insulinterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

[Blind CGM-periode] Alle berettigede deltagere, som frivilligt giver informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg og vurderes egnede til forsøgets inklusions-/eksklusionskriterier, gennemgår en blind CGM før baseline-besøget (randomisering). I denne periode er alle forsøgspersoner forsynet med to DIA:CONN P8-enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), basal insulin og bolusinsulinadministration.

I hele denne periode modtager forsøgspersonerne træning i grundlæggende brug af insulinpenne og CGM-drift. De bruger DIA:CONN P8 specifikt til indtastning og administration af insulindosis, fungerer på samme måde som en konventionel insulinpen, og bruger kun injektions- og injektionsregistreringsfunktionen.

Insulininjektionsdoser og timing (tidsstempler) registreret på DIA:CONN P8 og deltagerens blodsukkerdata logget i CGM-appen indsamles.

[Ansøgningsperiode] Forsøgspersonen, der er allokeret til interventions- eller kontrolgruppen gennem randomisering, besøger hospitalet maksimalt 5 gange i løbet af den 12-ugers ansøgningsperiode, inklusive baseline-besøget, i den følgende proces.

  1. Behandlingsgruppe: For behandlingsgruppen vil der blive gennemført undervisningssessioner under baseline-besøget om kulhydrattælling og bolusberegnermetoder, installations- og brugsanvisninger for DIA:CONN P8 og DIA:CONN app samt CGM og CGM app.
  2. Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil modtage undervisning i brugen af ​​insulinpen og CGM, idet de bevarer deres konventionelle flerdosis insulinbehandling, mens CGM implementeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Deokan-ro
      • Gwangmyeong, Deokan-ro, Sydkorea, 14353
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Sydkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Sydkorea, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Ilsandong-gu
      • Goyang-si, Ilsandong-gu, Sydkorea, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Masanhoewon-gu
      • Changwon, Masanhoewon-gu, Sydkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 19 og 75 år.
  2. Bekræftet diagnose af type 1 eller type 2 diabetes eller post-pancreatektomi (total eller delvis) diabetes mindst 1 år før screening.
  3. Bruger i øjeblikket insulinbehandling med flere doser mindst 3 måneder før screening, uanset brug af Continuous Glucose Monitoring (CGM).
  4. HbA1c-niveauer mellem 7,5 % og 12,0 % ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som har administreret medicin, der påvirker glukosemetabolismen inden for 3 måneder før screening (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiva) (Kandidat med stabil, vedvarende dosering i over 6 måneder før screening er undtaget fra dette kriterium).
  2. Diagnosticeret med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening.
  3. Udviser en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min ved screeningen.
  4. Ude af stand til at deltage i studieuddannelse på grund af alvorlige systemiske lidelser (f.eks. nyresvigt i slutstadiet, der kræver dialyse, levercirrhose af Child-Pugh klasse C eller højere osv.)
  5. Deltagere med svære diabetiske komplikationer (f.eks. diabetisk fod, diabetisk retinopati osv.)
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
For behandlingsgruppen vil der blive gennemført undervisningssessioner under baseline-besøget om kulhydrattælling og bolusberegnermetoder, installation og brugsanvisninger for DIA:CONN P8 og DIA:CONN app'en samt CGM og CGM app. I løbet af de 12 uger, for basal insulin, vil behandlingsgruppen indtaste og injicere dosis ved hjælp af DIA:CONN P8, kun ved brug af insulininjektions- og injektionsregistreringsfunktionerne, det samme som den blinde CGM-periode. For bolusinsulin, når kulhydrattællingen indtastes eller måltidstypen vælges i DIA:CONN P8-applikationen, beregnes og indstilles insulindoseringen automatisk ved hjælp af de indtastede oplysninger og andre indikatorer. Forsøgspersoner injicerer insulinet i den beregnede dosis ved hjælp af DIA:CONN P8. Insulininjektionsdosering, tidsstempler og andre relaterede detaljer vil blive registreret i DIA:CONN P8-enhed og app.
Enhed: Smart insulinpen
I løbet af 12-ugers for basal insulin vil behandlingsgruppen indtaste og injicere doseringen ved hjælp af DIA: Conn P8 ved kun at bruge insulininjektions- og injektionsoptagelsesfunktioner, det samme som den blinde CGM-periode. For bolusinsulin, når kulhydrattællingen indtastes, eller typen af måltid vælges i DIA: Conn P8 -applikationen, beregnes insulindoseringen automatisk og indstilles ved hjælp af de indtastede oplysninger og andre indikatorer. Personer injicerer insulinet ved den beregnede dosering under anvendelse af DIA: Conn P8.
Andre navne:
  • DIA:CONN P8
Andet: Control Group
During the 12-week, the control group will use DIA:CONN P8 to manually input and inject the dosage of both basal and bolus insulin, only using the insulin injection and injection recording functions, same as the blind CGM period.
Enhed: Injektion af bolusinsulin via konventionel terapi ved hjælp af insulinpen
I løbet af den 12-ugers vil kontrolgruppen bruge DIA: Conn P8 til manuelt at indføre og injicere doseringen af både basal og bolus insulin, kun ved hjælp af insulininjektions- og injektionsoptagelsesfunktioner, det samme som den blinde CGM-periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c(%) efter 12 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers tidspunkt
Beskrivende statistik (stikprøvestørrelse, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) gives for ændringen i HbA1c (%) fra baseline til 12-ugers tidspunkt, stratificeret efter gruppe.
fra baseline til 12-ugers tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
G2e Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: TAEMIN LEE, G2e Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P8_S301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger