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不安とバイタルサインに対する仮想現実アプリケーションの効果

2026年5月15日 更新者：Seda Cansu Yeniğün、Akdeniz University

結腸内視鏡検査前の患者の不安とバイタルサインに対する仮想現実アプリケーションの効果の調査: ランダム化比較研究

この研究は、大腸内視鏡検査前の患者の不安とバイタルサインに対する仮想現実アプリケーションの効果を調べるために計画されました。 研究の仮説は次のとおりです。

H1: 結腸内視鏡検査前の仮想現実アプリケーションは、患者の不安やバイタルサインに影響を与えます。

H0: 結腸内視鏡検査前の仮想現実アプリケーションは、患者の不安やバイタルサインに影響を与えません。

結腸内視鏡検査の前に、研究グループの患者は仮想現実メガネを使用してビデオを見るように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

倫理委員会と研究機関の許可を得た後、研究者は結腸内視鏡検査のため病院に運ばれた。

患者に対して自己紹介をし、研究の目的を説明します。 研究への参加を志願した患者にはインフォームドコンセントが得られます。 患者紹介書に含まれる患者の社会人口学的特徴に関するデータ 患者は対面で面接され、患者の臨床的特徴に関するデータが患者ファイルから記録されます。 結腸内視鏡検査 データは、この処置を受ける最初の患者から収集され始めます。 手術の 30 分前に VAS による不安と生活の評価 所見が考慮されます。 ランダム化によると、仮想現実メガネを使用したグループの患者は最初に研究者から質問されました。

患者には、手術前に30分間眼鏡を着用し、ビデオを見ることについて説明されます。 研究者による 30 時間が経過すると、患者に通知され、眼鏡を外すように求められます。 対照群の患者には介入は行われなかった。

それは行われません。 すべての患者グループにおいて、手術開始の 5 ～ 10 分前に、不安とバイタルサインが VAS で測定されました。

検討されることになる。 患者が使用するたびに、仮想現実メガネはアルコールベースの洗浄剤で洗浄され、乾燥されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自ら進んで研究に参加し、
  • 読み書きができるので、
  • 18歳以上であること。

除外基準:

  • 内視鏡検査と同時に大腸内視鏡検査を行うことで、
  • 鎮痛剤や抗不安剤を使用すると、
  • 視覚または聴覚に障害がある方、
  • 緊急大腸内視鏡検査を実施します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VR-G
患者は仮想メガネを着用し、手術の 30 分前にビデオを視聴します。
他の：VR-G
患者は結腸内視鏡検査を受ける前に仮想メガネでビデオを視聴しました
介入なし：コントロール
対照群の患者には介入は行われず、クリニックの標準治療プロトコルが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安 (ビジュアルアナログスケール-不安)
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
患者の不安を評価します (0 ～ 10 点)。 尺度は長さ10cmの水平または垂直定規で採点され、「0」は不安なし、「10」は不安が最も強いことを意味します。 このアプリケーションでは、患者に感じた痛みの強さを定規にマークするよう依頼し、その値を測定して記録しました。
大腸内視鏡検査の30分前
不安 (ビジュアルアナログスケール-不安)
時間枠：大腸内視鏡検査の5～10分前
患者の不安を評価します (0 ～ 10 点)。 尺度は長さ10cmの水平または垂直定規で採点され、「0」は不安なし、「10」は不安が最も強いことを意味します。 このアプリケーションでは、患者に感じた痛みの強さを定規にマークするよう依頼し、その値を測定して記録しました。
大腸内視鏡検査の5～10分前
収縮期血圧
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
個人のバイタルサインの測定では、デジタル血圧を測定するデバイスが、患者の移動時に必要な衛生規則を適用して使用されます。
大腸内視鏡検査の30分前
収縮期血圧
時間枠：大腸内視鏡検査の5～10分前
個人のバイタルサインの測定では、デジタル血圧を測定するデバイスが、患者の移動時に必要な衛生規則を適用して使用されます。
大腸内視鏡検査の5～10分前
拡張期血圧
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
個人のバイタルサインの測定では、デジタル血圧を測定するデバイスが、患者の移動時に必要な衛生規則を適用して使用されます。
大腸内視鏡検査の30分前
拡張期血圧
時間枠：大腸内視鏡検査の5～10分前
個人のバイタルサインの測定では、デジタル血圧を測定するデバイスが、患者の移動時に必要な衛生規則を適用して使用されます。
大腸内視鏡検査の5～10分前
心拍数
時間枠：大腸内視鏡検査の5～10分前
個人のバイタルサインの測定では、デジタル脈拍を測定するデバイスが、患者の移動時に必要な衛生規則を適用して使用されます。
大腸内視鏡検査の5～10分前
心拍数
時間枠：大腸内視鏡検査の30分前
個人のバイタルサインの測定では、デジタル脈拍を測定するデバイスが、患者の移動時に必要な衛生規則を適用して使用されます。
大腸内視鏡検査の30分前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Akdeniz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VRG208

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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