中間拡張アクセス プロトコル CNMAu8.EAP04
2026年4月1日 更新者：Clene Nanomedicine
NIH 助成金 RFA-NS-23-012 の筋萎縮性側索硬化症に対する CNM-Au8 を使用した中間拡張アクセス プロトコル
NIH 助成金 RFA-NS-23-012 の筋萎縮性側索硬化症に対する CNM-Au8 を使用した中間拡張アクセス プロトコル (EAP)
調査の概要
状態
状態
一時的に利用できません
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
NIH Grant RFA-NS-23-012 の筋萎縮性側索硬化症に対する CNM-Au8 を使用した中間拡張アクセス プロトコル (EAP)。
この中間 EAP の主な目的は、ALS を患う最大 180 人に治験薬 CNM-Au8 30mg へのアクセスを提供することです。
研究の種類
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
- 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
- 治療 IND/プロトコル
- 治療 IND/プロトコル strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Austin Rynders, BS
- 電話番号：(801)676-9695
- メール：eap@clene.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeremy Evan, PA-C
- 電話番号：(801)676-9695
- メール：eap@clene.com
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- Nova Southeastern University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Synapticure
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Unniversity
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる。
- インフォームドコンセント完了時点で18歳以上（両端を含む）の男性または女性の参加者。
- ALSを専門とする神経内科医（例：この研究の施設主任研究者または副研究者など）によって決定され、ゴールドコーストの基準に従ってALSと確定診断されている参加者。
- 参加者は、実質的な嚥下障害を起こすことなく、毎日最大 60 mL の治験薬懸濁液を摂取することができ、または栄養チューブを介して治験薬を摂取することができます。
- 参加者は、ベースライン訪問から過去 90 日以内に、化学パネル (例: CMP) および血液学パネル (例: CBC) を含む標準的な臨床安全性ラボを完了している必要があります。
- 参加者は、TRICALS リスク計算ツールによるベースライン スコアが -2 未満である (つまり、参加者は早期死亡のリスクが増加していない; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/)。
参加者は次の基準を満たしています。
- ベースライン肺活量 >15% 予測、
- ベースライン ALSFRS-R スコア >8、および
- ベースライン BMI >17.5 kg/m2
- 参加者は、研究に関与する専門のALSセンターまたは遠隔登録施設で神経科医による治療を確立しており、米国内のEAP期間中はこの臨床治療を維持します。
除外基準:
- 参加者は、同じ研究施設で行われるALS治療に関する二重盲検プラセボ対照研究に参加する資格がある。
- 参加者は、安全性の評価を妨げたり、研究の目的を損なう可能性のある臨床的に重大な病状または不安定な病状（ALS以外）の病歴を有している。
- 研究者の判断に基づき、プロトコールおよび/または研究手順に従うことが困難な可能性がある参加者。
- 過去 90 日以内に、参加者は、標準的な肝臓、血液学的、または腎臓の安全性アッセイで臨床的に重要な所見を有している。以下を含むがこれらに限定されない：(i) ALT または AST ≧ 正常の上限の 3 倍、(ii) 直接的（結合型） ）ビリルビンが正常の上限値の2倍以上、（iii）血小板数が少ない（1リットルあたり150×109個未満）または好酸球増加症（好酸球の絶対数が1マイクロリットルあたり500個以上）、（iv）血清クレアチニンが1.2mg/dLを超える、または (v) eGFR < 1.73 m2 あたり 45 ml/分。
- 参加者は現在、別のプラセボ対照臨床試験に参加しています（注：他の治験製品との併用療法は一定の制限付きで許可されています。以下の併用薬を参照してください）。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはEAP期間中、またはこの試験終了から6か月以内に妊娠を計画している女性。
- 妊娠する可能性のある女性、または一般に受け入れられている避妊方法を使用したくない、または使用できない男性。
- 金アレルギーの既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。