Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermediate Expanded Access Protocol CNMAu8.EAP04

1. dubna 2026 aktualizováno: Clene Nanomedicine

Protokol přechodného rozšířeného přístupu s CNM-Au8 pro amyotrofickou laterální sklerózu pro grant NIH RFA-NS-23-012

Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) s CNM-Au8 pro amyotrofickou laterální sklerózu pro grant NIH RFA-NS-23-012

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dočasně nedostupné

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) s CNM-Au8 pro amyotrofickou laterální sklerózu pro grant NIH RFA-NS-23-012. Primárním cílem tohoto přechodného EAP je poskytnout přístup k hodnocenému produktu, CNM-Au8 30 mg, až 180 lidem žijícím s ALS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Austin Rynders, BS
  • Telefonní číslo: (801)676-9695
  • E-mail: eap@clene.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeremy Evan, PA-C
  • Telefonní číslo: (801)676-9695
  • E-mail: eap@clene.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Texas Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více (včetně) v době vyplnění informovaného souhlasu.
  3. Účastníci s potvrzenou diagnózou ALS podle kritérií Gold Coast, jak bylo stanoveno neurologem specializujícím se na ALS (např. hlavním zkoušejícím nebo dílčím řešitelem této studie).
  4. Účastník je schopen denně zkonzumovat až 60 ml zkoumané lékové suspenze bez podstatné dysfagie, NEBO může zkoumaný produkt přijímat pomocí vyživovací sondy.
  5. Účastník musí absolvovat standardní klinické bezpečnostní laboratoře během předchozích 90 dnů od základní návštěvy, včetně panelu chemie (např. CMP) a panelu hematologie (např. CBC).
  6. Účastník má základní skóre podle kalkulátoru rizika TRICALS nižší než -2 (tj. účastníkovi nehrozí zvýšené riziko předčasného úmrtí; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Účastník splňuje následující kritéria:

    1. Základní vitální kapacita > 15 % předpokládaná,
    2. Základní skóre ALSFRS-R >8 a,
    3. Základní BMI >17,5 kg/m2
  8. Účastníci navázali péči s neurologem ve specializovaném centru ALS nebo na vzdáleném místě zapojeném do studie a budou tuto klinickou péči udržovat po celou dobu trvání EAP ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má nárok na účast v jakékoli dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii léčby ALS na stejném místě výzkumu.
  2. Účastník má v anamnéze jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (jiný než ALS), který může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo ohrožovat cíle studie.
  3. Na základě úsudku zkoušejícího účastníci, kteří mohou mít potíže s dodržováním protokolu a/nebo jakýchkoli postupů studie.
  4. Během předchozích 90 dnů měl účastník klinicky významné nálezy na standardních jaterních, hematologických nebo renálních testech bezpečnosti, včetně, ale bez omezení na: (i) ALT nebo AST ≥ 3násobek horní hranice normálu, (ii) přímé (konjugované ) s bilirubinem ≥ 2násobkem horní hranice normy, (iii) nízkým počtem krevních destiček (< 150 x 109 na litr) nebo eozinofilií (absolutní počet eozinofilů ≥ 500 eozinofilů na mikrolitr), (iv) sérovým kreatininem > 1,2 mg/dl, nebo (v) eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2.
  5. Účastník je v současné době zapojen do jiné placebem kontrolované klinické studie (poznámka: současná léčba jinými hodnocenými produkty je povolena s určitými omezeními – viz souběžná medikace níže).
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během EAP nebo do 6 měsíců od konce této studie.
  7. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat uznávané metody antikoncepce.
  8. Historie alergie na zlato.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clene Nanomedicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení