Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di accesso espanso intermedio CNMAu8.EAP04

1 aprile 2026 aggiornato da: Clene Nanomedicine

Un protocollo di accesso espanso intermedio con CNM-Au8 per la sclerosi laterale amiotrofica per NIH Grant RFA-NS-23-012

Un protocollo di accesso espanso intermedio (EAP) con CNM-Au8 per la sclerosi laterale amiotrofica per NIH Grant RFA-NS-23-012

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Temporaneamente non disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un protocollo di accesso espanso intermedio (EAP) con CNM-Au8 per la sclerosi laterale amiotrofica per NIH Grant RFA-NS-23-012. L’obiettivo principale di questo EAP intermedio è fornire l’accesso al prodotto sperimentale, CNM-Au8 30 mg, a un massimo di 180 persone affette da SLA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Tipo di accesso espanso

Descrive la categoria di accesso esteso ai sensi delle normative della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Esistono tre tipi di accesso esteso:
  • Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
  • Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
  • IND/Protocollo di trattamento
  • : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Austin Rynders, BS
  • Numero di telefono: (801)676-9695
  • Email: eap@clene.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeremy Evan, PA-C
  • Numero di telefono: (801)676-9695
  • Email: eap@clene.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  2. Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni (inclusi) al momento del completamento del consenso informato.
  3. Partecipanti con una diagnosi confermata di SLA secondo i criteri della Gold Coast come determinato da un neurologo specializzato in SLA (ad esempio, il ricercatore principale o il sub-ricercatore del sito per questo studio).
  4. Il partecipante è in grado di consumare quotidianamente fino a 60 ml della sospensione del farmaco sperimentale senza sostanziale disfagia, OPPURE può assumere il prodotto sperimentale attraverso una sonda di alimentazione.
  5. Il partecipante deve aver completato i laboratori di sicurezza clinica standard entro i 90 giorni precedenti dalla visita di riferimento, incluso un pannello di chimica (ad esempio CMP) e un pannello di ematologia (ad esempio CBC).
  6. Il partecipante ha un punteggio di base secondo il calcolatore del rischio TICALS inferiore a -2 (ovvero, il partecipante non presenta un rischio maggiore di morte prematura; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Il partecipante soddisfa i seguenti criteri:

    1. Capacità vitale basale >15% previsto,
    2. Punteggio ALSFRS-R basale >8 e
    3. BMI basale >17,5 kg/m2
  8. I partecipanti hanno stabilito l'assistenza con un neurologo presso il centro specializzato nella SLA o il sito di arruolamento remoto coinvolto nello studio e manterranno questa assistenza clinica per tutta la durata dell'EAP negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante può partecipare a qualsiasi studio in doppio cieco controllato con placebo sul trattamento della SLA nello stesso centro di ricerca.
  2. Il partecipante ha una storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile (diversa dalla SLA) che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o compromettere gli obiettivi dello studio.
  3. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, i partecipanti che potrebbero avere difficoltà a rispettare il protocollo e/o qualsiasi procedura di studio.
  4. Nei 90 giorni precedenti il ​​partecipante ha avuto risultati clinicamente significativi sui test standard di sicurezza epatica, ematologica o renale, inclusi ma non limitati a: (i) ALT o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma, (ii) diretti (coniugati ) con bilirubina ≥ 2 volte i limiti superiori della norma, (iii) bassa conta piastrinica (< 150 x 109 per litro) o eosinofilia (conta assoluta degli eosinofili ≥ 500 eosinofili per microlitro), (iv) creatinina sierica > 1,2 mg/dl, o (v) eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2.
  5. Il partecipante è attualmente coinvolto in un altro studio clinico controllato con placebo (nota: la terapia concomitante con altri prodotti sperimentali è consentita con alcune restrizioni, vedere farmaci concomitanti di seguito).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante l'EAP o entro 6 mesi dalla fine di questo studio.
  7. Donne in età fertile o uomini che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettati.
  8. Storia di allergia all'oro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clene Nanomedicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni