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Mittleres erweitertes Zugriffsprotokoll CNMAu8.EAP04

1. April 2026 aktualisiert von: Clene Nanomedicine

Ein Intermediate Expanded Access Protocol mit CNM-Au8 für Amyotrophe Lateralsklerose für NIH Grant RFA-NS-23-012

Ein Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) mit CNM-Au8 für Amyotrophe Lateralsklerose für NIH Grant RFA-NS-23-012

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) mit CNM-Au8 für Amyotrophe Lateralsklerose für NIH Grant RFA-NS-23-012. Das Hauptziel dieses Zwischen-EAP besteht darin, bis zu 180 Menschen mit ALS Zugang zum Prüfpräparat CNM-Au8 30 mg zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Erweiterter Zugriffstyp

Beschreibt die Kategorie des erweiterten Zugriffs gemäß den Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Es gibt drei Arten des erweiterten Zugriffs:
  • Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
  • Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
  • Behandlungs-IND/Protokoll
  • Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Austin Rynders, BS
  • Telefonnummer: (801)676-9695
  • E-Mail: eap@clene.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeremy Evan, PA-C
  • Telefonnummer: (801)676-9695
  • E-Mail: eap@clene.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  3. Teilnehmer mit einer bestätigten ALS-Diagnose gemäß den Gold Coast-Kriterien, die von einem auf ALS spezialisierten Neurologen (z. B. dem Hauptforscher oder Unterforscher dieser Studie) festgestellt wurde.
  4. Der Teilnehmer kann täglich bis zu 60 ml der Suspension des Prüfpräparats ohne wesentliche Dysphagie zu sich nehmen ODER das Prüfpräparat über eine Ernährungssonde einnehmen.
  5. Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 90 Tage nach dem Basisbesuch Standardlabore zur klinischen Sicherheit absolviert haben, einschließlich eines Chemie-Panels (z. B. CMP) und eines Hämatologie-Panels (z. B. CBC).
  6. Der Teilnehmer hat einen Basiswert des TRICALS-Risikorechners von weniger als -2 (d. h. der Teilnehmer hat kein erhöhtes Risiko eines frühen Todes; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Kriterien:

    1. Ausgangsvitalkapazität >15 % des Solls,
    2. ALSFRS-R-Ausgangswert >8 und
    3. Ausgangs-BMI >17,5 kg/m2
  8. Die Teilnehmer haben eine Betreuung bei einem Neurologen im spezialisierten ALS-Zentrum oder an einem an der Studie beteiligten Remote-Rekrutierungsstandort eingerichtet und werden diese klinische Betreuung während der gesamten Dauer des EAP in den Vereinigten Staaten aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zur Teilnahme an jeder doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Behandlung von ALS am selben Forschungsstandort berechtigt.
  2. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame oder instabile Erkrankung (außer ALS), die die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienziele gefährden könnte.
  3. Basierend auf dem Urteil des Prüfers, Teilnehmer, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Protokoll und/oder Studienverfahren einzuhalten.
  4. Innerhalb der letzten 90 Tage hatte der Teilnehmer klinisch bedeutsame Befunde bei standardmäßigen hepatischen, hämatologischen oder renalen Sicherheitstests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (i) ALT oder AST ≥ 3-fache Obergrenzen des Normalwerts, (ii) direkte (konjugierte). ) mit Bilirubin ≥ 2-facher Obergrenze des Normalwerts, (iii) niedrige Thrombozytenzahl (< 150 x 109 pro Liter) oder Eosinophilie (absolute Eosinophilenzahl von ≥ 500 Eosinophilen pro Mikroliter), (iv) Serumkreatinin > 1,2 mg/dl, oder (v) eGFR < 45 ml/min pro 1,73 m2.
  5. Der Teilnehmer ist derzeit an einer anderen placebokontrollierten klinischen Studie beteiligt (Hinweis: Eine gleichzeitige Therapie mit anderen Prüfpräparaten ist mit bestimmten Einschränkungen zulässig – siehe Begleitmedikation unten).
  6. Frauen, die während des EAP oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit oder in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Vorgeschichte einer Goldallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clene Nanomedicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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