このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒトのin vivoでの筋肉および皮膚の結合タンパク質合成に対するコラーゲンの複数回ボーラス摂取の影響 (CODIAK)

2024年5月24日 更新者：Maastricht University Medical Center

コラーゲン消化とアミノ酸吸収の動態と筋肉と皮膚への影響

理論的根拠: コラーゲンタンパク質は、骨格筋、骨、軟骨、皮膚内の細胞外結合組織の中心的な構造成分です。 食餌性コラーゲンペプチドは、いくつかの組織（例: 筋肉、皮膚）。 しかし、コラーゲンペプチドの複数回ボーラス投与の消化と吸収の動態、およびその後の筋肉および皮膚の結合組織タンパク質合成速度への影響は、ヒトの生体内でまだ評価されていません。

目的: ヒトの in vivo での筋肉結合および皮膚タンパク質合成に対するコラーゲンペプチドの複数回ボーラス摂取の影響を評価すること。

研究デザイン: 二重盲検、並行群間、プラセボ対照介入研究。

研究対象者: 18 ～ 35 歳の健康な若い男性 20 名。

介入 : 参加者は片側レジスタンス運動を行った後、100 g のコラーゲンペプチド (ボーラスで) またはノンカロリーのプラセボ (フレーバーウォーター) 飲料を摂取します。ただし、すべての飲料にはビタミン C が含まれています。持続静脈内安定同位体アミノ酸トレーサー皮膚および筋肉組織におけるタンパク質合成速度を評価するために、点滴が適用され、血漿、皮膚および筋肉サンプルが収集されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは筋結合タンパク質合成速度です。 二次研究パラメーターは、皮膚および筋原線維のタンパク質合成速度、血漿アミノ酸濃度および体組成です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳まで
  • 男
  • 健康で、レクリエーションに積極的である（週に 1 時間以上 6 時間以下のレクリエーション スポーツ活動に参加し、最大 2 時間のレジスタンス タイプの運動を行う）
  • 18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • 物理的な制限はありません（つまり、 日常生活に関連するすべての活動を自立して行うことができる）。

除外基準:

  • 女性
  • 喫煙
  • 筋骨格系疾患
  • 代謝障害
  • タンパク質代謝に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例： コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、または処方されたニキビ治療薬など）。
  • 胃酸抑制薬または抗凝固薬の慢性使用
  • 過去 3 か月間、体重が不安定
  • 診断された消化管障害または疾患
  • 過去2ヶ月以内の献血回数

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コラーゲンタンパク質
ビタミンCを含むコラーゲンペプチド100g（ボーラス）
行動：抵抗運動
レッグプレスとレッグエクステンションエクササイズの1回のレジスタンスエクササイズセッション
ダイエットサプリメント：コラーゲンタンパク質
運動直後および運動後2時間ごとに40、20、20、20グラムのコラーゲンタンパク質を摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンCを配合したノンカロリーのプラセボ（フレーバーウォーター）ドリンク。
行動：抵抗運動
レッグプレスとレッグエクステンションエクササイズの1回のレジスタンスエクササイズセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の脚の筋肉結合タンパク質合成率
時間枠：8 時間にわたって計算された 1 つの値
一次分析は独立した t 検定で、安静状態での 0 ～ 8 時間にわたる食後の筋結合タンパク質合成速度 (つまり、1 つの積分値) をグループ間で比較します。
8 時間にわたって計算された 1 つの値

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の運動時の筋肉の結合タンパク質合成率
時間枠：8 時間にわたって計算された 1 つの値
独立した t 検定。運動状態での 0 ～ 8 時間にわたる食後の筋肉結合タンパク質合成速度 (つまり、1 つの積分値) をグループ間で比較します。
8 時間にわたって計算された 1 つの値
安静時の脚の筋原線維タンパク質合成率
時間枠：8 時間にわたって計算された 1 つの値
独立した t 検定。安静状態での 0 ～ 8 時間にわたる食後の筋原線維タンパク質合成速度 (つまり、1 つの積分値) をグループ間で比較します。
8 時間にわたって計算された 1 つの値
脚を鍛えたときの筋原線維タンパク質合成速度
時間枠：8 時間にわたって計算された 1 つの値
独立した t 検定。運動状態での 0 ～ 8 時間にわたる食後の筋原線維タンパク質合成速度 (つまり、1 つの積分値) をグループ間で比較します。
8 時間にわたって計算された 1 つの値
皮膚タンパク質合成速度
時間枠：8 時間にわたって計算された 1 つの値
独立した t 検定。0 ～ 8 時間の食後の皮膚タンパク質合成速度を比較します (つまり、1 つの積分値)。
8 時間にわたって計算された 1 つの値
血漿インスリン濃度
時間枠：食後8時間にわたって測定
血漿インスリン濃度
食後8時間にわたって測定
血漿アミノ酸濃度
時間枠：食後8時間にわたって測定
血漿アミノ酸濃度
食後8時間にわたって測定

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要栄養素の摂取量
時間枠：試験日の2日前
食事摂取記録による評価
試験日の2日前
年
時間枠：ベースライン
年単位の年齢
ベースライン
体重
時間枠：ベースライン
体重（kg）
ベースライン
身長
時間枠：ベースライン
身長（m）
ベースライン
除脂肪体重
時間枠：ベースライン
DXAによる測定
ベースライン
脚の最大 1 回の繰り返し
時間枠：ベースライン
両脚の最大筋力
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luc JC van Loon, PhD、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • METC 22-018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理