Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia wielu bolusów kolagenu na syntezę białek łącznych mięśni i skóry in vivo u ludzi (CODIAK)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Kinetyka trawienia kolagenu i wchłaniania aminokwasów oraz wpływ na mięśnie i skórę

Uzasadnienie: Białko kolagenowe jest centralnym składnikiem strukturalnym zewnątrzkomórkowych tkanek łącznych w mięśniach szkieletowych, kościach, chrząstkach i skórze. Dietetyczne peptydy kolagenowe są obiecującym źródłem białka dostarczającym specyficzne prekursory aminokwasów wymagane do wspierania wzrostu syntezy białek tkanki łącznej w kilku tkankach (np. mięśnie, skóra). Jednakże kinetyka trawienia i wchłaniania wielokrotnych bolusów peptydów kolagenowych i wynikający z tego wpływ na szybkość syntezy białek tkanki łącznej w mięśniach i skórze nie zostały jeszcze ocenione in vivo u ludzi.

Cel pracy: Ocena wpływu spożycia wielokrotnych bolusów peptydów kolagenowych na syntezę tkanki łącznej mięśni i skóry in vivo u ludzi.

Projekt badania: Badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo.

Populacja badana: 20 zdrowych młodych mężczyzn w wieku 18-35 lat.

Interwencja: Uczestnicy wykonają jednostronne ćwiczenia oporowe, a następnie spożyją 100 g peptydów kolagenowych (w bolusach) lub niekaloryczne napoje placebo (woda smakowa), przy czym wszystkie napoje będą zawierać witaminę C. Ciągły dożylny znacznik aminokwasów stabilnych zostaną zastosowane infuzje, pobrane zostaną próbki osocza, skóry i mięśni w celu oceny szybkości syntezy białek w skórze i tkance mięśniowej.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Podstawowymi parametrami badania są szybkość syntezy białek łącznych w mięśniach. Drugorzędnymi parametrami badania są szybkość syntezy białek skóry i miofibryli, stężenie aminokwasów w osoczu i skład ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-35 lat
  • Mężczyzna
  • Zdrowy, aktywny rekreacyjnie (uczestniczący w rekreacyjnych zajęciach sportowych ≥ 1 i ≤ 6 h tygodniowo, z maksymalnie 2 h ćwiczeniami typu oporowego)
  • 18,5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Brak ograniczeń fizycznych (tj. jest w stanie samodzielnie wykonywać wszystkich czynności związanych z życiem codziennym).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Palenie
  • Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na metabolizm białek (tj. kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub przepisane leki na trądzik).
  • Przewlekłe stosowanie leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego lub leków przeciwzakrzepowych
  • Niestabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Zdiagnozowane zaburzenia lub choroby przewodu pokarmowego
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Białko kolagenowe
100 g peptydów kolagenowych (w bolusach) z witaminą C
Behawioralne: Ćwiczenie oporowe
Pojedyncza sesja ćwiczeń oporowych obejmująca wyciskanie nóg i rozciąganie nóg
Suplement diety: Białko kolagenowe
Spożycie 40, 20, 20 i 20 gramów białka kolagenowego zaraz po i co 2 godziny po wysiłku fizycznym
Komparator placebo: Placebo
Bezkaloryczne napoje placebo (woda smakowa) z witaminą C.
Behawioralne: Ćwiczenie oporowe
Pojedyncza sesja ćwiczeń oporowych obejmująca wyciskanie nóg i rozciąganie nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość syntezy białek łącznych mięśni w wypoczętej nodze
Ramy czasowe: jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Podstawową analizą będzie niezależny test t, porównujący poposiłkowe tempo syntezy białek łącznej w mięśniach w okresie 0–8 godzin (tj. jedna zintegrowana wartość) w stanie spoczynku pomiędzy grupami.
jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość syntezy białek łącznych mięśni ćwiczonej nogi
Ramy czasowe: jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Niezależny test t, porównujący poposiłkową syntezę białek łącznych w mięśniach w okresie 0–8 godzin (tj. jedna zintegrowana wartość) w stanie wysiłkowym pomiędzy grupami.
jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Szybkość syntezy białek miofibrylarnych w wypoczętej nodze
Ramy czasowe: jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Niezależny test t, porównujący poposiłkową syntezę białek miofibrylarnych w okresie 0–8 godzin (tj. jedna zintegrowana wartość) w stanie spoczynku pomiędzy grupami.
jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Szybkość syntezy białek miofibrylarnych w ćwiczonej nodze
Ramy czasowe: jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Niezależny test t, porównujący poposiłkową syntezę białek miofibrylarnych w okresie 0–8 godzin (tj. jedna zintegrowana wartość) w stanie wysiłkowym pomiędzy grupami.
jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Szybkość syntezy białek skóry
Ramy czasowe: jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Niezależny test t, porównujący poposiłkowe tempo syntezy białek skóry w okresie 0–8 godzin (tj. jedna zintegrowana wartość).
jedna wartość obliczona w ciągu 8 godzin
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: mierzono w ciągu 8 godzin po posiłku
Stężenie insuliny w osoczu
mierzono w ciągu 8 godzin po posiłku
Stężenia aminokwasów w osoczu
Ramy czasowe: mierzono w ciągu 8 godzin po posiłku
Stężenia aminokwasów w osoczu
mierzono w ciągu 8 godzin po posiłku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie makroskładników w diecie
Ramy czasowe: 2 dni przed testami
oceniane na podstawie pisemnych zapisów dotyczących spożycia
2 dni przed testami
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
wiek w latach
linia bazowa
Masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
masa ciała w kg
linia bazowa
Wysokość
Ramy czasowe: linia bazowa
Wysokość w m
linia bazowa
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmierzone przez DXA
linia bazowa
Maksymalnie jedno powtórzenie nóg
Ramy czasowe: linia bazowa
maksymalna siła obu nóg
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luc JC van Loon, PhD, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 22-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami